随着人们生活理念的改变，其对于生活质量的重视度与日俱增，在生活实践中也更多的愿意利用一些医疗器械做自身的健康维护。虽然说医疗器械本身对生命健康维护有重要的意义，但是如果产品本身出现了质量问题，那么其对于人身健康安全的影响也是巨大的[1]。作为医疗器械经营的主要主体，相关企业必须要认识到医疗器械的特殊性，并做好器械在流通过程中的管理，这样，设备问题可以被及时的发现，其对用户造成的影响也可以控制在一定的范围内。文章分析总结医疗器械经营企业在具体的设备流通中所利用的质量管理方式，对管理方式的不足进行研究并提出有效的改善措施，旨在强化产品的质量管控效果。

1.医疗器械经营企业商品质量管理的现状

      医疗器械经营企业在医疗器械的流通中扮演着重要的角色，其是医疗器械流通的重要操作者，所以其各个工作环节对于产品的质量控制都有影响。从具体的分析来看，医疗器械经营企业需要对产品的质量做标准化检验，实现对产品的质量控制，因为这不仅影响着企业自身的发展，也影响着用户利用设备的安全[2]。医疗器械是在近年来获得突破性发展的新兴行业，其在市场以及法规建设方面还存在着不完善的情况，所以具体的管理相对滞后，产品的质量也参差不齐，如果做不到标准的质量控制，整合行业会呈现混乱性，其安全控制也无法达到要求。

2.经营企业质量管理的意义

      从目前的具体分析来看，经营企业的质量管理具有两方面的突出意义：首先是从企业发展的角度来看：作为器械设备流通操作的重要执行者，设备的质量影响着企业的声誉，如果设备质量问题突出，企业的声誉会大受影响，其未来发展很难推进，所以从企业发展的角度做考虑，设备质量必须要强化；其次是从设备安全角度来看，医疗器械的使用具有两面性，质量达标的设备利用可以起到一定的效果，而质量不达标的设备，其利用有害无益，所以从用户的生命健康考虑，做好质量控制十分的必要。

3.医疗器械经营企业各个工作环节的质量控制

       医疗器械经营企业在商品流通中要进行质量管理，单一的环节控制或者是方法利用，其效果必然无法达到预期，所以具体的管理需要从工作的各个环节做深入，这样，质量管理的综合性、全面性才会得到提升，最终的质量管理效果才会有显著的提高。对医疗器械经营企业的质量管理现状做总结发现，具体的质量控制需要从以下四个方面进行[3]。

（1）采购的质量控制

       首先要做的是进行采购的质量控制。分析具体的采购质量控制，要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作：其一是进行实地考察。从当前的实践总结来看，医疗器械的具体生产有着严格的环境要求，因为环境和质量高低有明显的关系，所以在器械采购的时候，采购方需要到器械生产方的生产地做实地的考察，这样可以更好的判断产品的生产环境是否合格，进而对产品的质量做检验。其二是需要对产品的市场口碑做调查[4]。功效突出，利用效果显著的产品，其在社会中的利用口碑比较好，反之，市场中口碑比较好的产品，其质量基本都是可以信赖的，所以通过市场口碑的调查可以确定产品的质量情况。其三是实例调查。对产品做具体的利用分析，确定其功能和效果，这样，产品质量控制效果会更突出。最后是做企业资质的调查。医疗器械作为医用设备，其市场准入十分的严格，企业的相关资质不达标，产品的可信度会大受影响，所以需要做好企业资质的调查，这样才能保证产品的质量。

（2）建立商品质量档案

        其次是要建构商品质量档案。商品质量档案的建立主要从三个方面进行：其一是生产商的商品质量档案建立。医疗器械经营企业需要对采购的产品做建档工作，将供货方提供的各种文件以及材料等通过归类进行建档和记录，将产品的具体特点等做清楚的登记，这样，产品信息、特点，利用中需要注意的事项等会更加清楚[5]；其二是建立医院、个人等终端使用者的商品质量档案。通过终端使用者商品质量档案的建立可以将商品在使用中出现的质量问题进行详细的记录，这对于产品的质量分析来讲具有重要的意义。就目前的分析来看，依据终端使用者的质量档案，产品的具体使用效

果以及质量问题研究会更加的清楚，对于问题产品的召回等也会更加的及时；其三是构建企业内部的质量管理档案。企业构建内部质量管理档案，通过档案的具体内容执行规范化的管理体系，这样，采购、运输、仓储以及配货维护等都会具有标准性。在标准体系下做具体的质量管控，质量管理效果会更突出。

（3）有效的养护和库存管理

       第三是构建有效的养护和库存管理。就此方面的具体管理构建来讲，主要的内容涉及两项：其一是明确医疗器械存储的环境要求。一般来讲，医疗器械均具有精密性的特点，所以其对存储环境的要求比较高。在具体的存储中，需要对医疗器械各部件的特点等做详细的分析，然后依据特点制定符合标准的环境要求，这样，设备存储的环境控制效果会更加的显著；其二是要明确医疗器械存储的效期管理。医疗器械是由多种零部件产品拼合而成的，其使用寿命受零部件的影响，所以在管理中需要对零部件的使用效期等明确，这样可以有效的控制问题产品的出售等[6]。总之，对医疗器械产品做养护和库促管理，使其存储更加符合要求，这样，其质量的控制会更加突出。

（4）中间业务的质量控制

       最后是进行中间业务的质量控制。就此方面的质量控制来讲，主要有四项内容：其一是合同的约束。通过合同的内容明确对质量问题做有效的规避，这样，产品的质量风险可以得到控制；其二是付款的约束。付款约束对于保证供货商的供货质量有重要意义，利用此种方法，供货商方面的产品质量控制目的得以实现；其三是验收检查的控制。通过规范的验收检查制度和科学的验收方法利用对产品做检查，这能够为产品的质量保证提供支持；最后是运输控制。通过运输控制保证高质量产品准确的到达用户手中，这对于产品的最终利用效果提升帮助巨大。

4.结束语

       综上所述，医疗器械经营企业在医疗设备的质量控制方面发挥着重要的价值，所以在具体分析医疗器械经营企业质量管理现状的基础上对设备管理的质量控制措施做研究和探讨，这可以为实践管理提供帮助和指导。

来源：中国医疗器械信息