2025中国医疗器械博览会带您了解医疗器械无菌包装结构设计与材料与质量控制如下。

 

一、无菌医疗器械包装的核心定位

– 是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会威胁医患健康与生命。

– 又称无菌包装屏障系统，需具备阻隔微生物、维持灭菌后器械无菌状态、耐受多种灭菌方式（如环氧乙烷、伽马辐照等）的能力，被视为医疗器械的一部分。

 

二、包装材料分类与选择

– 按材料：纸、聚烯烃非织造布、塑料膜、玻璃等。

– 按形式：塑料袋、纸塑袋、纸质袋、铝塑袋、吸塑盒等。

– 选择依据：需综合考虑包装与产品及使用的适应性，结合有效期、灭菌、运输等因素，满足安全性、微生物屏障、密封完整性等要求。

 

三、双层包装优势

1.防护与稳定性：内层包装与产品尺寸更匹配，减少运输中器械与包装的相对摩擦，降低损坏风险；外层包装提供额外物理保护，适配运输和储存需求。

2.操作便利性：

1）提升单人操作安全性

内袋与器械尺寸匹配，单人“倾倒 / 翻转” 时可使器械平稳落入无菌区；

避免单层包装下细小器械因操作产生的弹跳、滚落风险，减少污染可能。

2）优化双人配合效率

外袋开启后，内袋固定朝向设计便于无菌护士快速完整转移至无菌区；

减少无菌护士直接伸入外袋取器械的操作，尤其在传递多个器械时，降低反复操作带来的污染风险。

3）提供“二次无菌保障”

即使外袋操作失误（如意外污染），内袋仍能维持器械无菌状态；

可通过内袋重新执行无菌转移流程，避免因单次操作失误导致器械报废或手术延误。

3.信息可读性

外层包装标签尺寸大、信息清晰（符合法规要求），避免内层小尺寸包装上标签阅读困难的问题，降低信息核对误差。

图片来源：Medichen

四、设计原则

1、无菌屏障结构与尺寸

·核心目标：固定产品、减少移动，同时满足标签可读性和法规要求。

·实现方式：

·尺寸匹配：贴合产品，适配运输/ 操作需求；

·辅助固定：通过衬板、吸塑盒（如PETG 材料）、吸真空、双层包装等方式限制器械移动；

·标签布局：承载主要信息（易读取）。

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2、无菌屏障材料的选择（按风险等级适配）

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• 特卫强® Tyvek 材料（信息来源奥力拓）

医用特卫强®系闪蒸工艺制作出来的材料，材料本体存在厚薄差异，不适合采用厚度来标注，其以每平方米的材料克重进行分类有三种规格。在触感上，三种规格材料会有一定厚薄的手感差异。

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特卫强®1073B：约74.7g/㎡—–提供最高级别的强度和阻菌性方面的保护。

特卫强®1059B：约64.5g/㎡—–为中等风险的医疗器械提供可靠的无菌保护。

特卫强®2FS：约59.5g/㎡—–良好抗刺穿性基材，在韧性和微生物屏障方面优于医用纸。

• 膜类材料

制作工艺特点：膜类材料通常通过挤出工艺制作，厚度相对均一。

结构组成：多由表层、阻隔层（可选）、密封层组成；组合后总厚度通常为50~150 μm（具体由材料组成决定）。

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材料选择：根据医疗器械防护、包装需求选择（如高抗穿刺的尼龙PA、阻隔性铝箔AL或氧化铝AlOx涂层等）。

材料选用注意事项：并非厚度越厚越好，硬质材料膜加厚后易因弯折产生破坏。

常用计量单位及分类： 

公制单位：μm（微米）、mm（毫米）  

英制单位：mil（密尔）、ga

非标准 / 习惯单位：“丝”（非公制标准和法定计量单位，为古代计量单位，因行业习惯及计量便利性被保留并常用）

单位换算

1 ga =0.01 mil（密尔）

1 mil（密尔）=100ga=25.4微米=0.0254毫米

1丝=10微米=0.01毫米

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• 医用纸

别称：医用加强纸、医用透析纸

分类依据：与特卫强® 材料一致，按每平方克重分类

常用规格

60gsm（英国纸，即 60g/㎡）

70gsm（国产纸，即 70g/㎡）

80gsm（法国纸，即 80g/㎡）

规格差异体现：手感上厚薄略有不同

材质：由纤维素纸浆制成（与特卫强® 的高密度聚乙烯不同）

劣势：

抗穿刺和耐撕裂强度较低，易产生微粒

材料纤维经光源照射或长时间放置易发黄（影响美观）

纤维易变脆、断裂，可能导致包装破损失效

常见应用：常用于I 类器械

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3）吸塑盒

常用材料：PETG6763、PETG 

材料核心优势：具备良好的透明度、化学稳定性、加工性能及生物相容性

适用范围：适用于Ⅱ、Ⅲ 类医疗器械

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3、灭菌方式与包装适配

选择逻辑

先依据物品的材质、形状、尺寸及灭菌需求确定灭菌方式；

再结合灭菌方式及产品特性选择无菌屏障系统。

灭菌方式适用建议

电子束灭菌、伽玛辐照：适合对温度敏感、结构复杂的物品；

环氧乙烷（EO）灭菌：需谨慎用于对毒性有严格要求的物品（注：需选用透气性包材）；

湿热灭菌、干热灭菌：适合耐高温、不易受湿热影响的物品，且更为经济实用。

灭菌方式对比（核心参数）

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4、无菌屏障系统相关法规
需符合包装材料、灭菌适配及无菌屏障的法规要求（如标签、生物、化学、物理性能等）。

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五、设计与质量控制
– 设计阶段：
– 输入：依据DFEMA、PFEMA、产品需求、法规、市场分析等。
– 输出：设计文件（方案、图纸等）和工艺输出（设备、SOP等），明确材料、灭菌方式、尺寸等。
– 质量控制与验证：
– 原材料评价：测微生物屏障、生物相容性、物理/化学性能、涂胶材料特性等。
– 老化验证：含实时和加速老化（基于阿伦尼乌斯理论，参考ASTM F1980或YY/T 0681.1）。
– 运输模拟验证：依ASTM D4169 DC13/ISTA 3A，测温湿度、振动等。
– 工艺验证：设备验收（IQ、OQ、PQ）、工艺/过程/批量验证、软件确认，需灭菌验证及再验证（半年到一年）。
六、总结
无菌屏障系统及包装设计需平衡“防护性、操作性、合规性”，随着法规和检测技术完善，其质量将更规范，保障医疗器械安全有效。

 

 

文章来源：Medichen

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