2025医疗器械展览会|医疗器械实时老化起始节点怎么算

2025-07-16

今天聊聊最近工作中遇到的实时老化测试的起始点应该从什么时候开始计算的问题，是从生产日期计算，还是开始留样时间计算，亦或是从成品入库计算？

图片来源：医械合规金渐层

1、实时老化相关标准

2025医疗器械展览会首先尝试找标准，在之前的文章中有比较详细的关于实时老化标准的介绍，这里简单总结下。

实时老化国际标准不多，只有ISO 11607-1:2019的8.3 Stability章节有提到，要求主要是：

在实时老化测试结果没有出来之前同步进行的加速老化测试可以同样用于证明稳定性，最终还是需要以实时老化结果为准；
加速老化需要在实时老化启动后三个月之内实施；
在产品商业化之前必须启动实时老化；

该标准并没有要求实时老化具体如何实施，更没有实时老化的起始节点如何计算的指导。

2、起始节点计算依据

标准找不到，就从产品生产特性入手。小编在编制实时老化方案的时候，一直默认为是从老化试验开始的那天计算，也就是样品开始留样观察的那天。但是忽略掉了产品有效期是有限的这个重要因素。

举个例子，某产品生产日期是24年5月1日，有效期是3年，但是准备启动实时老化的时间是25年5月1日，需要留样观察满3年有效期。在观察期间的第二年就会出现产品超过了有效期，这样的试验就没有任何意义，并不能最终得出能够满足有效期的结论。

那么如何解决这个问题？最重要的还是看实时老化的条件是什么，选择从满足实时老化条件（一般都是温湿度）的时间点开始计算。这个节点可以是成品入库日期，也可以是实验开始日期。但是必须满足一个前提：从这个节点开始计算有效期满之后不能超出失效日期太多。

比如说，某产品生产日期是25年5月1日，成品入库日期是25年6月1日（仓库温湿度满足实时老化要求），有效期是3年，准备启动实时老化的时间是25年7月1日，那么小编认为从25年6月1日或者7月1日开始计算起始节点都是可以接受的，并不会超出有效期太多，最终检测结果基本不会受到产品失效的影响。严谨一点可以选择成品入库日期，因为距离生产日期更近。

3、生产日期的局限性

对于生产日期，小编没有在上述举例中推荐，主要考虑到有些产品的生产日期定义并不是从成品状态开始的，比如说有些制造商将生产日期定义为生产组装的第一天，有些定义为标签打印的日期，但是这个时候大都是半成品状态甚至还没有开始生产，而生产过程快则一两天，慢则一两个月，无菌产品还需要进行灭菌、解析等多道工序，周期更长。且在生产/灭菌期间的环境并不稳定，不一定能满足实时老化的环境要求。因此，不推荐作为实时老化的起始节点。

4、总结

在满足“从该节点开始计算有效期满之后不能超出失效日期太多”的前提下，选择从满足实时老化条件的时间点开始计算。

文章来源：医械合规金渐层

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