2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械包材的微粒要求参考的标准

2025上海医疗器械创新展Medtec，谈医疗器械包材的微粒要求参考的标准主要包括以下几种：

1. 1.GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》

   • 采用污染指数的方式，对不同粒径的粒子进行权重分析。

   • 接受标准：15-25μm的微粒数不超过1个，大于25μm的微粒数不超过0.5个。

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2. 2.GB 19335-2003《一次性使用血路产品通用技术条件》

   • 冲洗血路内腔液体通道表面，收集冲洗液中的粒子。

   • 冲洗液体积为每平方厘米内表面积1ml。

   • 接受标准：15-25μm的微粒数不超过1个，大于25μm的微粒数不超过0.5个。

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3. 3.中国药典2020版第四部通则0903《不溶性微粒检查法》

   • <100ml的供试品每份：≥10μm不超过6000粒，≥25μm不超过600粒。

   • ≥100ml的供试品：≥10μm不超过25/ml，≥25μm不超过3/ml。

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4. 4.USP <788> Particulate Matter in Injections

   • For solution volume ≤100ml: ≥10μm, ≤6000/container; ≥25μm, ≤600/container。

   • For solution volume >100ml: ≥10μm, ≤25/ml; ≥25μm, ≤3/ml。

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• 微粒计数的计算方法

• 微粒计数通常是按单位面积来计算的，而不是按每件产品计算。这是因为微粒污染的程度与产品的表面积有关，而不是产品的整体数量。

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• 微粒污染的影响

• 微粒污染对医疗器械的安全性具有重要影响。微粒可以进入人体，导致血管堵塞、器官功能衰竭等严重健康问题。

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综上所述，医疗器械包材的微粒要求参考的标准多样，且微粒计数通常是按单位面积来计算的。2025上海医疗器械创新展Medtec，了解并遵循这些标准对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。这些标准规定了医疗器械包材中微粒的测试方法和接受标准，以确保医疗器械的安全性和可靠性。

文章来源： 器械注册工程师