让2025上海医疗器械创新展的话题从医用电气设备的EMC话题暂时离开一段时间。

今天先简单聊一聊医用电气设备国际标准和国内标准以及这些标准的对应关系。

1  60601系列标准60601系列标准是应用于医用电气设备（MEE）和医用电气系统（MES）关于基本安全（BS）和基本性能（EP）方面的国际标准，在医用电气设备行业可谓大名鼎鼎，不说如雷贯耳，也称得上随处可见。行业中的小伙伴应该对这些IEC/ISO相关的60601系列标准或多或少都有所接触，比如IEC 60601-1、IEC 60601-1-2，还有一些专标，如IEC 60601-2-2等。这些标准是基于并根据IEC 60601-1指定规则的一系列IEC或者ISO出版物。

2025上海医疗器械创新展指出，该系列标准的范围多年来不断发展（从1977年通用标准IEC 60601-1首次发布，如今正在开发ED 4.0，其发展历史见图1），现在包括在临床、临床前和非临床环境中与患者接触或在患者附近使用的所有MEE和MES。植入式医疗器械被明确排除在范围之外（由ISO 14708系列标准涵盖），在患者环境之外使用的医疗器械也是如此，例如在实验室环境中使用的体外诊断 (IVD) 医疗器械（由IEC 61010系列标准涵盖）。此外医用气体管道系统也不在范围之内（由ISO 7396涵盖）^‎[1]。

图1 IEC 60601-1通用标准发展史

1.1 60601系列标准的开发

60601系列国际标准由IEC和ISO开发（其中大部分由IEC/TC 62和/或ISO/TC 121负责），按照IEC和ISO之间达成的合作协议，IEC负责其中的有源设备，ISO负责无源设备‎^[2]。由于历史的原因，少数一些有源医用设备标准仍旧是由ISO或者与IEC共同开发的‎^[3]。见下图2（注，下图中的标准背景色：白，黄、蓝和绿也适用于后面的表1）。

图2 60601系列标准开发IEC和ISO的分工

1.2 60601系列标准的结构

通用标准IEC 60601-1是60601系列标准的基础。2025上海医疗器械创新展表明，由于该文件的广泛性，需要长达十年的时间才能将IEC 60601-1作为单个文件完成完整修订^‎[4]。因此，将第三版作为一系列单独的章节出版是适当的，所有这些章节都在精简的普通（或母版）出版物中提及。在通用标准IEC 60601-1下面分成3个分支（见下图3 ^‎[4]），分别是并列标准（collateral，IEC 60601-1-X）、专用标准（particular，IEC/ISO 6/80601-2-X）和技术规范或技术报告（TS/TR，IEC TS/TR 60601-4-X）。

图3 60601系列标准结构

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其中IEC 60601-1涵盖了所有MEE/MES安全方面共有的部分（safety aspects common to all MEE/MES）, 其并列标准IEC 60601-1-X涵盖了MEE/MES一个子组的共有部分或MEE/MES特定的方面（common to a subgroup of or covering a specific aspect of medical electrical equipment and medical electrical systems），它们由IEC开发，见图2。预计2029年将要发布的IEC 60601-1 ED4将把并列标准合并进来，理由是：自IEC 60601-1:2005发布以来的经验表明，虽然并列标准的概念符合最初的设计意图，但该方法给利益相关者（stakeholder）以及负责制定专用标准的技术委员会带来了重大挑战。按不同的时间表和不同的修订级别发布文件导致利益相关者对在任何时刻适用哪个版本的附属标准感到困惑。同样，那些负责制定专用标准的委员会也努力跟上由九个文件组成的“平台”，每个文件都有自己的修订时间表[4]。

IEC还开发了大部分专用标准：IEC 60601-2-X；IEC 80601-2-X这部分专用标准由IEC和ISO联合开发；剩余的ISO 80601-2-X由ISO单独开发（比如ISO 80601-2-85）或者与IEC共同开发(比如ISO 80601-2-90)。专用标准涵盖了特定类型MEE/MES关于BS和EP的特定需求。技术规范/技术报告是对一些特定方面的指南，为60601系列标准的应用提供必要的技术指导，它们是所谓的第4部分。除了上述第1，2，4部分之外，历史上，曾经还有过第3部分。在通用标准明确描述基本性能概念之前，已经编写了一些第3 部分标准来解决 MEE/MES 的性能方面问题。他们现在都已被撤回。大部分的60601系列并列标准和专用标准是IEC 60601-1-X和IEC 60601-2-X，但是出于历史的原因，我们还可以看到一些其他编号的专用标准，比如IEC 80601-2-X和ISO 80601-2-X，甚至还有完全不同的，比如ISO 11197。

2  新版GB 9706系列标准

我国的医用电气设备新版GB 9706系列标准（包含GB 9706.X国家标准和YY 9706.X行业标准）大部分由国家药品监督管理局（NMPA）提出，并由NMPA或者SAC/TC10归口。60601系列标准中大部分被我们国家所采用（IDT/MOD），其中一半是国标（GB），另一半是行业标准（YY），它们中的绝大多数为强制性标准，仅两三个为推荐性标准^[6]。关于行业标准，根据国家市场监督管理总局规章《医疗器械标准管理办法》第33条的规定，医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号为“YY/T”。

2.1 对应关系表

下面这张对应关系表中所列的GB、GB/T、YY和YY/T标准，参考的是国家药品监督管理局2023年第14号《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》附录信息表上的清单（以下简称“信息表”）。让人欣慰的是，从信息表上能够看出国家在这方面的力度非常大，截至通告发布日期，除了少数7个尚有待开发外，总共开发了76个标准^‎[6]。

在对应关系表中列出了国际标准IEC 60601-1、IEC 60601-1-X、IEC 60601-2-X和IEC/ISO 80601-2-X，其中通用标准和并列标准没有背景色；专用标准用背景色把IEC/ISO、60601-2/80601-2做了区分（颜色区分同时见图2和表1）。关于对应表的一些说明如下：

1） 对应表中对于已经有对应国内标准的，标准名称使用中文表述，否则使用英文表述；

2） 列出的GB、GB/T、YY和YY/T国内标准是目前最新版本，除7个正在修订或制定中（截至信息表发布时间，下同）、14个将要实施之外，绝大部分都已经于2024年8月1日之前实施（想要了解详细实施日期的，可以去以下网址自行下载：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-03/16/content_5747031.htm）。

3） 此外，对应关系表也按照信息表清单列出了实施的国标/行标的“（计划）代替标准编号”，同样的，绝大多数是已经替代、少数部分尚未实施替代。

对比表格见下表1。 

文章来源：木匠聊电气