2024有源医疗器械创新论坛谈：ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.3 设计和开发输入)

2024-11-05

一，前言
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。

GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用ISO13485:2016，由国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会2022年第13号公告发布的推荐性国家标准，并于2023年11月1日正式实施，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准。

2024有源医疗器械创新论坛注释：GB是国家标准的简称，GB/T是推荐性质的国家标准，非强制执行。IDT (identical) 表示等同采用，国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。编辑性修改是指不改变标准技术的内容的修改，如纠正排版或印刷错误，标点符号的改变，增加不改变技术内容的说明、指示等。

二，引言

2024有源医疗器械创新论坛指出产品实现包括与客户有关的过程（条款7.2）、设计和开发过程（条款7.3）、采购过程（条款7.4）、生产和服务过程（条款7.5）这四大过程。

从本条款开始，将开始对设计和开发过程相应的条款进行交流探讨，设计和开发过程10个3级条款：

7.3.1 总则、7.3.2设计和开发策划、7.3.3设计和开发输入、7.3.4设计和开发输出、7.3.5 设计和开发评审、7.3.6 设计和开发验证、7.3.7 设计和开发确认、7.3.8 设计和开发转换、7.3.9 设计和开发更改控制、7.3.10 设计和开发文档。

本文是包含了对条款7.3.3“设计和开发输入”的学习型解读和交流，以及与该条款相关的审核指导。

本文主要分为以下2个部分：

1，标准逐句解读和观点交流

2，审核指导

注释：本条款对应于GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015的条款8.3.3。

（大家可以关注我的公众号，获取定期更新；并方便各位同行就体系、质量管理相关的事项一起讨论）

三，标准条款原文

7.3.3 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见4.2.5 ), 这些输入应包括：

a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求;

b) 适用的法规要求和标准；

c) 适用的风险管理的一个或多个输出；

d) 适当时，来源于以前类似设计的信息；

e) 产品和过程设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并经批准。

这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能互相矛盾。

注：更多信息见IEC 62366-1 。

四，标准逐句解读和观点交流

设计开发输入是指在产品设计和开发过程中，开发团队根据项目需求、市场调研、技术调研等信息，确定的产品设计和开发的一系列条件和要求。这些输入是设计和开发的基础，决定了产品的结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容。

组织应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见4.2.5 ) ，这些输入包括：

“ a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求”

2024有源医疗器械创新论坛讨论，医疗器械的预期用途，可以从医疗器械的定义来理解，见附录1。

根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求是医疗器械设计和开发过程中的关键环节，它们确保产品能够满足患者和用户的需求，同时符合相关的法规和标准。以下是这些要求的具体内容：

功能要求：根据产品的预期用途，明确其必须具备的功能。这些功能应当是具体和可衡量的，确保产品能够有效地完成其设计任务。例如，X光机的功能是帮助医生观察人体内部的骨骼、器官等，以便于诊断骨折、肿瘤、炎症等疾病。

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性能要求：性能要求是指产品在正常使用条件下，能够达到的技术指标和性能标准。这些要求应当是基于科学数据和实际测试结果，确保产品在各种工作条件下的可靠性和稳定性。例如，X光机的性能有技术参数，如最大输出功率、最大电流，此外包括图像处理系统的分辨率成像性能等。

可用性要求：可用性要求涉及到产品的易用性和用户体验。设计时应考虑如何使产品易于操作、易于维护，以及如何提高用户对产品的满意度。例如，X光机的安装要求、使用环境、软件操作界面等。

安全要求：安全要求是确保产品在使用过程中不会对患者或用户造成伤害。这些要求应当考虑到产品的所有可能的危害，并采取相应的预防措施。例如，X光机应符合国际放射线防护标准，确保单次检查剂量和泄露射线剂量率在安全范围内。

在确定这些要求时，设计团队应当与用户、患者、监管机构以及其他相关方进行充分地沟通，确保产品的设计能够满足所有相关方的需求和期望。

“ b) 适用的法规要求和标准”

医疗器械的输入包括了适用的法规要求和标准，这些要求和标准确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。详见附录2。

“ c) 适用的风险管理的一个或多个输出”

医疗器械的设计和开发过程中，风险管理是一个重要的环节，它旨在识别、分析、评价和控制与医疗器械相关的风险，以确保产品安全有效，减少对患者或用户的潜在伤害。

关于风险管理，请参考ISO14971；附录3给出了风险管理的分析流程图。

“ d) 适当时，来源于以前类似设计的信息”

对于一些已经上市的医疗器械产品，其设计已经进行过了验证和确认，组织可以直接采用这些信息，此外，组织也可以借鉴以往类似设计的经验，包括成功和失败的案例，以避免充分错误，提高设计效率。

“ e) 产品和过程设计和开发所必需的其他要求”

其他要求可以包括人员、设备、生产环境等要求，或者毒性和生物兼容性、电磁要求、材料要求、灭菌要求等，要注意的是这些确定的要求对于形成产品和过程设计和开发的输入是必需的，以确保输入的完整性。

“ 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并经批准”

对设计输入评审的目的是确保输入是充分的与适宜的，保证设计输入不偏离方向，评审的内容至少包括本条款要求所形成的设计输入文件，根据评审意见，设计团队不断修改并完善设计输入文件，确保没有遗漏任何细节和规格要求，为最终产品的质量打下坚实的基础。

“ 这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能互相矛盾“

设计输入要求完整，即设计输入应包含所有必要的信息，以确保设计能够全面满足预期的功能和性能要求。
设计输入要求清晰，即设计输入应表述明确，避免模糊不清或模棱两可的要求，以确保设计团队能够准确理解并执行。
设计输入要求的可验证性，设计输入应能够被验证，即通过某种方式确认其正确性和可行性。这可能包括通过计算、模拟、测试等方法来验证设计输入是否符合要求。设计输入要求不能相互矛盾，即一致性，设计输入之间应相互协调。如果发现矛盾，应及时解决，以确保设计过程的顺利进行。
这些是确保设计质量和医疗器械产品成功的关键因素。

五，审核指导

审核时，审核员应该先对医疗器械有个大致了解，包括它的预期使用、性能、功能等，这些信息可以通过同工程部、设计开发部等相关人员的介绍或者通过最终产品说明书获得，然后在掌握这些信息的基础上，按照本条款的要求逐条审核。

审核时要考虑到器械产品的规模，例如，复杂的器械有不同的部分构成，包括软件、硬件(可以再分为电路部分和塑胶部分等)、包装等，这些不同的部分会有单独的设计和开发输入，构成整机的设计开发输入。对于如此复杂的产品，输入的信息很多。审核员要有明确的方向，考虑抽查审核哪个部分，是整机还是部件。当然，如果是简单的器械，如一次性注射器，设计输入的要素相比之下就简单些。

此外，可以检查产品各部分设计开发的一致性，例如，某一医疗器械在输入有“灭菌”的考虑，保证产品有效安全，但是在选择产品初包装时，没有考虑整机产品的这一输入，作为包装材料的输入不满足灭菌要求，这就是输入相矛盾的。

设计输入一般都会形成记录，如报告或清单格式。审核员以这些信息为审核证据对照相关要求审核，以形成审核发现。

附录1 医疗器械的定义

用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
-疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
-生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；
-生命的支持或维持；
-妊娠控制；
-医疗器械的消毒；
-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式有助于实现预期功能。

附录2，医疗器械有关的法规要求和标准；

医疗器械的输入包括了适用的法规要求和标准，这些要求和标准确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。以下是一些关键的法规要求和标准：

《医疗器械监督管理条例》，这是中国医疗器械监管的主要法规，规定了医疗器械的注册、生产、经营、使用和监督管理的基本要求。

《医疗器械注册管理办法》，详细规定了医疗器械注册的申请、受理、技术审评、审批等流程，确保注册过程的规范性和透明度。

《医疗器械生产监督管理办法》，针对医疗器械生产企业的监管，规定了生产企业的质量管理体系、生产过程控制、委托生产管理等要求。

《医疗器械经营监督管理办法》，涉及医疗器械经营企业的监管，包括经营许可、采购、储存、运输、销售等环节的管理。

《ISO 13485》，国际标准化组织发布的医疗器械质量管理体系标准，用于指导医疗器械行业建立质量管理体系3。

《CE标志》，欧洲共同体要求的产品合格标志，表示产品符合欧盟相关法规和标准的要求。

《IEC 62304》国际电工委员会发布的医疗器械软件生命周期标准，规定了医疗器械软件的开发、验证、验证和维护要求3。

《IEC 60601》国际电工委员会发布的医疗电气设备标准，规定了医疗电气设备的设计、验证和验证要求。

《ISO 14971》国际标准化组织发布的医疗器械风险管理标准，提供了医疗器械风险管理的原则和方法。

这些法规和标准共同构成了医疗器械输入的基础，确保医疗器械从设计、生产、经营到使用的全过程都符合规定的要求，从而保障了患者的安全和健康。

附录 3，风险管理流程图，ISO14971:2019

附录 4， “适当时”、“不适用”、“删减”进一步说明

如果标准条款里提到“适当时”，那么“适当时”后面的话通常都适用。“不适用”是针对标准的第6、7、8条款，与组织承担的角色、进行的活动、生产的医疗器械产品有关系，例如，组织的产品是便携式电子血压计，条款7.5.5 无菌产品特殊要求，条款7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的特殊要求就属于不适用，因为组织没有此类活动。若标准的条款要求不适用，那必须满足5个条件，第一，不会影响产品满足要求，第二，符合适用的法规要求，第三，组织实施了纠正措施，第四，组织对风险进行了管理，第五，要有合理理由。

“删减”只是针对条款7.3设计和开发的，组织能否删减条款7.3设计和开发，跟组织是否存在设计和开发活动没有关系，而是与相关的医疗器械法规有关。举个例子，某组织的设计和开发活动是在总部美国进行的，组织只是设在中国的制造工厂，那么是否能删减设计和开发是由组织的医疗器械产品制造销售国家或地区的相关法规决定的。另外，对于经营性企业，法规通常没有此类规定，经营性企业自行决定是否删减条款7.3；对制造型企业，如果是做原材料、半成品的，法规没有要求，企业同样自行决定是否删除条款7.3，如果是医疗器械成品型企业，需要依据所在生产销售国家的法规对成品医疗器械的要求来确定是否能删减条款7.3，例如在中国销售的2类、3类医疗成品器械，其设计和开发是不可以删除的。成品医疗器械制造组织可能没有产品设计和开发，但它必然有过程的设计和开发，而过程的设计和开发的输入来自产品的设计和开发输出，因此该组织必然有产品设计和开发过程的输出。

附录5，英文条款

7.3.3 Design and development inputs

Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.5). These inputs shall include:

a) functional, performance, usability and safety requirements, according to the intended use;

b) applicable regulatory requirements and standards;

c) applicable output(s) of risk management;

d) as appropriate, information derived from previous similar designs;

e) other requirements essential for design and development of the product and processes.

These inputs shall be reviewed for adequacy and approved.

Requirements shall be complete, unambiguous, able to be verified or validated, and not in conflict with each other.

NOTE Further information can be found in IEC 62366–1.

文章来源：医用器械生产合规与质量管理

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