有源医疗设备展解读医疗器械EMC要求概览 1
2024-11-02
“ 国内国外，标准统一。”
有源医疗设备展表明，磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。
01
标准体系
国内目前现行的标准为<YY9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 标准>,已经取代YY 0505。内容基本上参照国际标准 IEC 60601-1-2。
有源医疗设备展研究发现，YY9706.102同YY0505标准相比较增加了医用电气设备ME设备和医用电气系统ME系统的基本安全和基本电磁兼容性要求。
YY9706.102规定了ME设备和ME系统电磁兼容性的通用要求和试验，这些通用要求和试验除了是通用的标准要求，还作为专用标准的基础。
ME系统或ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力（电磁兼容性EMC）。
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02
测试项目
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EMI测试 |
EMS测试 |
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1、辐射骚扰电磁场（RE） GB4824 EN55011 CISPR11 2、传导骚扰（CE） GB4824 EN55011 CISPR11 3、谐波电路（Harmonic） GB17625.1 IEC 61000-3-2 4、电压波动及闪烁（Flicker） GB17625.2 IEC 61000-3-3 |
1、辐射敏感度试验（RS） GB17626.3 IEC 61000-4-3 2、工频磁场辐射敏感度试验（PMS） GB17626.8 IEC 61000-4-8 3、静电放电抗扰度（ESD） GB17626.2 IEC 61000-4-2 4、射频场感应的传导骚扰抗扰度测试（CS） GB17626.6 IEC 61000-4-6 5、电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度测试（DIP） GB17626.11 IEC 61000-4-11 6、浪涌（冲击）抗扰度测试（SURGE） GB17626.5 IEC 61000-4-5 7、电快速瞬变脉冲群抗扰度测试（EFT/B） GB17626.4 IEC 61000-4-4 |
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标准差异
04
说明书要求
说明书要求：
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医疗电气设备的使用环境
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基本性能
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避免与其他设备堆叠或相邻使用的警告语
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所有线缆和可能被换更换配件的列表
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使用非制造商指定配件会产生风险的警告语
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便携式射频通讯设备与医疗电气设备距离不应小于30cm的警告语
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Class A设备的专用警告语
技术描述
对于所有医疗设备和医疗系统，技术说明应包括以下信息:
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the compliance for each EMISSIONS and IMMUNITY standard or test specified by this collateral standard, e.g. EMISSIONS class and group and IMMUNITY TEST LEVEL;
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any deviations from this collateral standard and allowances used;
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all necessary instructions for maintaining BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE with regard to ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES for the EXPECTED SERVICE LIFE.
05
病人耦合点与人工手
有源医疗设备展认为，区别于家电的EMC要求。医疗器械很多是有B,BF和CF应用部分。所以需要模拟正常工况下的使用。
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PATIENT COUPLING POINT
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为实现ME设备或ME系统的预期用途所必需的ME设备的传感或处理点，并为电磁能量向患者或从患者传递(无论是有意的还是无意的)提供路径。
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电磁能量传导方式包括导电，电容，电感和光学。
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病人耦合点没有可导电部分，需要用合适尺寸的金属箔包裹病人耦合点，通过RC元件接地。
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病人耦合点有可导电部分，需要将RC元件直接连接在该可导电部位，另一端接地；若这种连接方式会影响EUT的正常使用，可以选择用最大厚度为5mm的绝缘材料覆盖可导电部分，再使用金属箔包裹，通过RC元件接地。
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若医疗电气设备或系统有多个病人耦合点会连接到单个病人身上，那么每个病人耦合点都需要按上面提到的要求布置人工模拟手，但所有的模拟手最终共用一个RC元件；若是多个病人，则每个病人的病人耦合点用一个RC元件。
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人工模拟手适用于CE, CS和EFT测试，手持使用的部分和病人耦合点都需要。
06
测试判据
抗干扰测试是否通过的准则，需要从几个方面来确定：
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风险管理文件确定的危害
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需要通过测试来检验是否会产生不可接受风险的功能
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基于通过/不通过决议而产生的准则（实验室或制造商提出）
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产品的工作模式
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病人生理信号模拟的特性
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产品预期使用场所的规定
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测试的特性（由制造商决定）
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9706.2xx （60601-2）系列专标的要求
文章来源：医械铁锅炖
