Medtec中国展罗列医疗器械中的不良事件术语
2023-12-14
IMDRF之前出了一份关于不良事件术语的文件 IMDRF/AE WG/N43 以及对应的附录A,B,C,D,E,F,G.
Medtec中国展深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难，在Medtec China 2023 Quality Expo 中，现场就有许多展商带来了质量检测仪，包括新型径向支撑力测试仪、高性能电磁动态疲劳测试机、黑带Pro气密测试仪、T90四通道测漏仪、相转变温度测试仪、机械测试仪等。Medtec 中国展同期还会举办ADTE高端有源医疗设备技术展，近120+企业已加入展区，势必会带来他们的珍贵经验，立刻点击报名参展吧~
A010101 -生物相容性
患者，由于接触了医疗器械材料或这些材料的渗滤液而产生的不良局部或全身影响的问题
A010102 – 设备触发排斥
该装置似乎引起患者对植入或侵入性装置的不良反应，而没有固有的装置故障，例如。纤维性包封，或器械周围组织发炎，或器械挤压
A010103 – 设备的形状或尺寸不适合
该装置的物理尺寸和/或形状不适合患者的解剖结构
A0105 – 缺乏效果,设备没有效果。
A0201 – 产品质量问题
A020101 -产品很钝,不锋利
产品不如预期那样锋利
A020102 – 不标准的产品
产品不满足生产的规格或要求(比如材料,部件，制造过程等)
A0201 – 产品组件有缺陷
A0203 – 产品有缺陷
产品具有缺陷,比如尺寸偏差大于预期可接受范围等相关的问题
A0203 – 使用之前设备损坏
使用之前包装运输破损
A0205 – 包装问题
A020501 -打开包装或移除包装材料
使用者很难操作设备，特别是打开包装或移除外层包材
A020502 – 包装不完整或漏包装
由于包装不完整或漏包装导致不符合产品的规格，从而危及产品的预期使用
A020503 – 设备包装未密封
与设备包装未密封有关的问题
A020502 – 设备包装撕裂或穿孔
使用之前设备包装撕裂或穿孔等相关问题
A05- 与设备的机械结构等有关的问题
A0508 – 噪声问题
与设备发出的意外声音有关的问题(例如，两个部件摩擦时发出的吱吱声或电子元件发出的嗡嗡声)
A0511 – 产品结构相关的问题
A051101 -瓦解,崩溃
外力使材料弯曲或破碎有关的问题
A051102 – 尖锐的边沿
设备有非预期的尖锐边沿引起损害或破坏
A051103 – 设备很难折叠或打开
使用者已经按照说明书操作了，但是还是很难关闭或延长长度等相关问题
………
A0512 – 产品非预期移动相关的问题
A051201 -设备移位或脱臼
设备不在原来预期的位置了
……….
A051203 – 设备跌落
设备或组件非预期的跌落或从预期的位置移动
………
A051207 – 设备不稳定
设备机械性不稳定
A051208 – 设备振动
设备非预期的机械振动相关的问题
A09- 与输出有关的问题
A0901 – 产品声音提示,声音反馈等相关的问题
A0902 – 产品显示,视觉反馈等相关的问题
A0904 – 产品能量输出等相关的问题
A0905 – 产品辐射输出等相关的问题
A11- 与计算机软件有关的问题
A12- 与连接有关的问题
A13- 与数据传输(网络安全)有关的问题
A20- 与安装有关的问题
A21- 与标签,说明书等有关的问题
A22,23- 与可用性有关的问题
文章来源：Behealthy
