国际医疗器械展览会深度探讨设计评审：评什么，怎么评？

2023-12-11

国际医疗器械展览会Medtec china认为，设计评审，就是对产品的设计方案进行评审，以便尽早发现设计错误或缺陷，进而对设计进行优化，提高设计的质量和稳健性。

设计评审，是产品评审的一部分，它为产品评审提供意见和建议。

1 设计评审，是一个过程

严格的说，设计评审是一个过程，而不仅仅是一个节点，也不仅仅发生在产品设计阶段。

广义的设计评审，不仅仅包括设计输出，还包括设计输入和设计过程。

1）设计输入

主要包括客户需求、产品规格和系统架构等等；

在产品进入设计阶段之前，我们对设计输入进行评审，避免造成垃圾输入、垃圾输出的情况；

尤其是要避免伪需求，进入设计环节。

2）设计过程

过程好，结果才会好；

在设计过程中，我们要对设计的规范性、设计工具和方法，进行检查和监督；

确保设计输出的规范性和可靠性。

3）设计输出

主要包括设计方案、技术图纸、BOM清单等等。

在设计结束后，我们要对设计输出进行评审，确保设计结果满足利益相关方的需求。

2 飞利浦的设计评审

为了降低和控制风险，同时兼顾效率，飞利浦采用三级评审机制：

关口评审：这是公司层面的评审，决策人为公司管理团队。评审结果将决定产品是进入下一阶段，还是进行返工、暂停或者终止。
里程碑评审：这是项目层面的评审，决策人为项目团队。评审结果将决定产品是否进入下一里程碑。
阶段内评审：这是部门层面的评审，由职能部门自行管理。部门层面的评审，通常都是专业评审，可以为里程碑评审和关口评审提供意见。

设计评审，在飞利浦是一种阶段内评审，由职能部门自行组织和管理。

这种灵活的评审机制，一方面确保及时检查和发现设计问题；另一方面，可以发挥工程师的积极性，提高评审效率。

设计评审在医疗器械开发过程中扮演者关键的角色，有助于确保产品的安全、合规、高能性，同时提高产品的竞争力和用户满意度。2023年医疗器械注册和监管会也明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。在国际医疗器械展览会 2023 Quality Expo 现场曾有许多展商带来了质量检测仪，包括新型径向支撑力测试仪、高性能电磁动态疲劳测试机、黑带Pro气密测试仪、T90四通道测漏仪、相转变温度测试仪、机械测试仪等。如果贵司专注于医疗器械质量管理，尽在国际医疗器械展览会Medtec China，点击立即报名参展。

3 设计评审，评什么

飞利浦设计评审的具体内容，可以分为五个层次。

1）法规符合性

这是产品的安全底线，确保产品的可售性。

主要包括：法律法规的符合性，认证的符合性，行业标准和企业标准的符合性等等。

2）规格符合性

产品设计，必须符合前期的产品定义，以及根据产品定义转化而来的产品规格，确保产品的可用性。

主要包括：产品的功能要求、性能要求、颜色要求、表面处理要求等等。

3）稳健设计

产品设计，必须符合可靠性和寿命的要求，确保产品的耐用性和好用性。

主要包括：产品的可靠性、产品寿命、使用环境、运输条件、安装条件等要求。

4）过程能力