导语：在医疗器械设计开发的过程中，生物学评价是至关重要且具有重要意义的阶段，也是不可或缺的里程碑事件。本文旨在通过学习实践，总结和思考生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求、医疗器械生物学评价和审查指南、医疗器械原材料变化的生物学评价、无源植介入类医疗器械技术审评中的生物学关注点、医疗器械生物学评价路径选择、技术评审中的关注点、医疗器械生物相容性评价、医疗器械设计开发流程以及质量体系核查要求等方面，形成了本文关于无源医疗器械生物学评价操作的SOP。

一、生物学评价的整体逻辑与要求

首先，对于不与组织直接或间接接触的器械，需明确声明，无需提供生物相容性信息。对于与人体直接或间接接触的器械，评价时需考虑制造材料的选择、生物相容性、毒理学、包装材料的风险、物理特性等多个方面。

在评价过程中，应注意医疗器械与人体接触的性质、程度、频次、时间和条件，并提供完整的试验数据。境内和境外申请人需分别提供生物学试验报告和相关证明（境内CMA、境外GLP）。应在医疗器械的全生命周期内评估其生物安全性，并对可重复使用的产品的最大验证处理周期数进行评估。

当器械的化学成分、制造工艺、物理结构、预期用途或初级包装发生变更时，应评估其生物相容性是否发生变化，并决定是否需要进行额外试验。在评价器械改良情况时，如未变更与组织直接或间接接触的组件，无需提供进一步的生物相容性信息。但如变更可能影响其他与组织直接或间接接触的部件，应进行生物相容性评价。

最后，在生物学评价过程中，需综合考虑其他非临床研究、临床研究和上市后经验信息，以整合所有相关信息进行安全性评估。这些要求和流程有助于确保医疗器械的生物安全性，为患者和临床医生提供更加可靠的治疗方案。

二、生物学评价与风险管理

从质量体系的角度考虑，生物学评价是设计验证阶段的重要活动之一。设计验证是对风险管理活动采取的风险控制措施的验证活动之一，以确认设计输出是否满足设计输入的要求。同时GB/T 16886.1应在风险管理过程中对医疗器械（或该医疗器械的材料组成）进行生物学评价。

医疗器械生物学评价的风险管理过程，包括潜在风险的识别、风险评定和生物学评价。

（1）潜在风险的识别

在潜在风险的识别阶段，需要对医疗器械的材料组成、制造工艺、临床使用、接触频次和时间进行评估，以确定生物相容性方面的潜在风险。这些风险包括化学毒性、物理特性引发的生物学反应、制造和工艺方面的变化等。申请人还需评估现有知识缺口，并制定计划通过生物相容性试验或其他评价方式来填补这些知识缺口。具体而言：

• 潜在生物相容性风险评价涉及多个方面，包括化学毒性、物理特性（如表面性能、周围组织受力、几何构造和颗粒物等）、制造和工艺参数的改变等。如变更树脂供应商等行为可能影响生物相容性。

• 评价潜在生物相容性风险时，需参考多种信息来源，如制造商经验、文献、材料供应商提供的信息等。在特定情况下，上市后监管信息和临床经验也可用于风险评估。

• 比较供试器械与研究器械至关重要。供试器械与研究器械越相似（包括预期用途），风险信息越适用。

• 在特定情况下，可能计划使用已知存在毒性但可用于最终用途的材料。此时，风险评估需考虑预期使用人群和潜在优势等。

• 化学分析可用于提供大量信息，如证明生物相容性试验与接受审评的器械间相关性、评价毒理学风险等。但化学分析不足以识别所有风险，需结合其他方法。

• 风险评估应考虑新增材料、基础材料及其化学相互作用。此外，还需关注器械组件间的生物相容性相互作用，以免影响评价结果。

（2）风险评定阶段

在风险评定阶段，需要评价器械最终产品的材料、制造方法（包括灭菌工艺）以及过程中使用的制造辅助工具的任何残留物。评定过程应考虑器械的临床使用情况，如解剖定位、接触时间和预期使用人群。

对医疗器械进行生物学评价，以确定因器械组件材料与人体接触引起的任何潜在不良生物学反应的可接受性。器械材料不应直接（例如通过表面结合化学物质或物理特性）或通过释放其材料成分：（1）产生不良局部或全身反应；（2）存在致癌性；或（3）产生不良生殖和/或发育毒性，除非，经确定，使用该材料的优势大于不良生物学反应相关的风险。因此，要求利用全身分析的信息对任何预期用于人体的新器械进行评价，以确保最终成品器械所提供的收益超过在预期持续时间内使用器械材料和在暴露组织内或组织上使用器械所引起的任何潜在风险。

（3）生物学评价

生物学评价旨在确定器械材料与人体接触引起的潜在不良生物学反应的可接受性。评价过程中，需要考虑器械材料的化学表征和性质，以及与人体接触的程度、频次和时间。生物学终点包括体外细胞毒性、急性、亚急性、亚慢性、慢性全身毒性、刺激性、致敏、血液相容性、植入后局部组织反应、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等。但并非所有生物相容性终点都需要进行试验，应根据器械的物理性质、预期用途、目标人群和与人体接触的性质进行选择。

在评价器械改良情况时，如未变更与组织直接或间接接触的组件，无需提供进一步的生物相容性信息。但如变更可能影响其他与组织直接或间接接触的部件，应进行生物相容性评价。

总之，需要在整个风险管理过程中充分评估医疗器械的生物相容性，以确保器械在临床使用中的安全性能。在评价过程中，应综合考虑现有信息、市场应用数据以及公开发表的文献，以支持器械生物相容性的论证。同时，遵循生物学评价的指导原则，合理选择生物学终点，以减少不必要的试验。

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三、生物学评价过程与质量体系

1.立项策划阶段‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

通常在立项和策划阶需要进行技术可行性分析，包括技术调研（国内外该类技术发展水平和趋势、当前同类产品的技术特点和优缺点、可获得的现有技术资源、产品开发的技术难点、拟开发产品的创新点）、技术可行性分析（现有同类产品的临床情况、拟采用设计方案、前期研究基础等等，这个阶段技术调研可以获得同类产品的一些技术信息，如植入部分的材料、关键功能涉及到的原材料信息，此时可以获得一些原材料信息。

2.设计输入阶段

（1）安全特征问题清单

应对产品的预期用途进行设别，并借助ISO/TR24971 2020《Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971》中与用途有关的问题进行安全特征的识别，适当时需要在此基础上采用头脑风暴法对预期用途和安全有关的特征进行追加识别。可根据YY/T 0316-2016附录C识别医疗器械与安全有关特征的问题，应至少包括特征问题内容、特征判定、可能的危险（源），并应对危险（源）进行标识，应与危险（源）分析建立追溯关系。

（2）危险（源）分析

依据在正常和故障情况下的预期用途、合理可预见的误用和与安全有关的特性，识别已知的和可预见的与产品相关的风险。可以借助ISO14971-2019《Medical devices — Application of risk management to medical devices》附录C基本风险概念，应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合，并对引发危险情况进行识别和形成危险（源）分析报告。

（3）同类产品技术指标等信息

根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全性要求，输入适用的法规要求和标准、适用的风险管理的输出、适用的以前类似设计提供的信息。特别是对于有同类产品或前一代产品的需要进行技术指标及风险的收集和分析。这一过程可以获得详细的同类产品的原材料信息等作为后期设计输出的参考。

基于以上分析，对于涉及到的生物学危害、化学危害、物理特性引起的危害源等进行识别，这些识别出的危险（源）均需要在后期通过生产过程控制、产品设计或生物学评价的方式加以验证。

3.设计输出阶段

基于前期介绍的医疗器械原材料选择的决策因素，选择原材料时应考虑以下因素：

（1）化学、物理和生物学性质：关注材料的化学性质，如降解性及潜在风险；关注材料本身及成分带来的潜在风险，包括在储存、运输和使用条件下的风险，以及进入人体后的风险；考虑材料的物理特性，如多孔性、溶解性、硬度和表面粗糙度等；关注材料的生物学性质，特别是材料在预期使用场景下与组织细胞体液的相容性及接触后产生的生物学风险。

（2）灭菌和微生物污染

医疗器械的灭菌和微生物污染控制至关重要。设计时应考虑以下几点：

• 方便使用者进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）；

• 满足微生物限度要求的医疗器械，设计、生产和包装要确保出厂后符合要求；

• 无菌状态交付的医疗器械，设计、生产和包装需按适当程序进行，确保出厂时无菌，且易于识别包装完整性；

• 无菌医疗器械的加工、生产、包装和灭菌应经验证，货架有效期按经验证方法确定；

• 预期无菌使用的医疗器械，生产和包装应在适当且受控的条件和设施下进行；

• 以非无菌状态交付的医疗器械，包装应尽量减少微生物污染风险，并适用于注册人/备案人规定的灭菌方法；

• 明确标识医疗器械的交付状态，是无菌还是非无菌状态。

（3）环境和使用条件

医疗器械设计和材料选择时，需考虑以下几个方面：

环境特性和防护：考虑产品或材料是否与其他器械连接使用，以及被连接器械可能带来的破坏影响。

预期使用场景下的影响：考虑与其他材料、液体或气体接触的风险。例如，呼吸管路在临床使用过程中可能产生的气体接触风险。

液体接触环节：包括人体体液、临床实际使用的药液、储存液等。这些液体具有不同的电解质离子强度或其他特征，可能对材料产生影响。在选择材料时，要考虑这些影响因素，以及材料或产品可能产生的风险。

（4）机械风险和其他专用要求

在生产加工使用过程中，机械风险如挤出、注塑、切割、抛光等，以及生产制造过程中的引入风险。另一个风险是专用要求，针对特殊情况，如动物源性医疗器械、药械组合类医疗器械以及其他与有源器械连接使用的高分子医疗器械，需有专用要求。

（5）通用型或专用型的标准或指南等工具

此外，我们也可以选择已上市同等产品（通常为自己家的已上市产品，别家的通常也很难拿到等同性证据）的数据，但我们需要考虑一些影响生物相容性风险的因素，具体可参考器审中心的答复。

在选择材料时，可参考同类产品上市后的不良事件分析和文献分析等数据。此外，还需考虑原材料供应商的影响，选择质量稳定可靠的产品。确定合适的原材料供应商或品牌对于确保产品质量和可靠性至关重要。

总之，在选择医疗器械原材料时，要充分考虑相关指南要求，确保产品质量稳定可靠。同时，关注供应商的质量控制，降低潜在风险。通过参考通用型和专用型指南，结合不良事件分析和文献分析，为产品设计提供可靠支持。

（4）设计基本定型

通常设计定型研究阶段需要进行：原样研究、早期性能及指标研究、可行性动物试验研究、早期生物学评价研究、早期可行性临床研究、设计定型验证、工艺研究、以及可用性的形成性评价等方面，最终确定产品的基本性能和基本设计以及工艺设计。因此建议进行设计定型的验证，避免后续设计变更对于生物学评价产生较大影响。

设计定型验证用以支持设计定型，设计定型验证评价包括：产品性能设计定型、产品工艺设计定型。必要时，产品性能设计定型应进行早期可行性临床研究以确认产品性能设计定型；适用时，产品工艺设计定型应进行设计定型样品的生产，并按照技术要求的项目进行全性能检测。

4.设计验证

图2 生物学评价流程图

根据GB/T 16886.1 的要求选择路径，具体可参考医疗器械生物学评价路径选择，简言之，路径分为：

路径1为通过与国内市售器械毒理学等同性的方式进行评价

路径2为通过可沥滤物化学表征及毒理学分析的方式进行评价

路径3为通过生物学试验的方式进行评价

然后根据图2的路径逐一进行下去，选择对应的路径，若进行生物学试验，建议形成生物学试验计划，至少包括：生物学终点测试项目、各项目的明确途径、试验方法、样本量需求数量、试验周期、获得报告时间等。

生物学终点测试项目应根据“注册路径”，按照ISO 10993-1：2018或GB/T 16886.1-2022的要求结合医疗器械分类及接触类型选择，具体步骤如下：

（1）识别产品与人体的接触类型

首先需明确器械在临床使用过程中与人体接触的部位，即预期的解剖位置。这有助于评估器械对特定部位的组织和生理影响，从而为后续的生物学评价提供依据。

其次，需要明确器械与人体接触的时间和频次。这将有助于评估器械在长期使用过程中可能产生的生物学变化，以及确定在临床试验中需要关注的时间点和监测指标。

最后，预期使用人群也是重要的考虑因素。不同年龄段、性别、健康状况的人群对医疗器械的反应可能存在差异，因此，明确预期使用人群有助于为临床试验设计和生物学评价提供针对性的指导。

（2）化学评价和物理评价

医疗器械的生物学风险评估需关注化学毒性和可能引发不良组织反应的物理特性。在评估过程中，应充分了解器械与人体接触情况，包括化学实体、表面和几何特性。评估所需的物理和化学表征程度取决于对材料配方的了解、非临床和临床安全性数据以及接触性质和时间。针对植入医疗器械或与血液接触的医疗器械可能需要一些物理表征信息，应根据GB/T 16886.19进行材料物理表征。

针对不同情况，可能需要提供额外的化学信息，如新材料的毒理学数据、化学物质修改配方的产品毒理学数据、已知毒性化学物质的器械、随时间变化的材料制成的器械、生物相容性研究非预期结果的器械以及提供“长期安全应用史”证据不足以解释最终产品生物相容性的器械。

如医疗器械生物学评价的技术评审关注点一文介绍如出现以下六种情况需要深入开展化学表征研究：

1. 缺乏长期临床使用史的材料：提供更多化学信息研究数据。

2. 成熟材料出现非预期结果：如碳金属制备植入器械在细胞毒性实验中出现阳性结果，需进行化学表征，找出原因。

3. 器械材料在人体内发生变化：如骨水泥等，需考虑聚合和降解过程，提供相关研究资料。

4. 已知毒性材料医疗器械：预期设计需使用已知有毒性材料，需进行深入表征研究。

5. 新材料制备的医疗器械：在生产过程中使用新物质，需开展化学标准数据评价。

6. 物理特性：如多孔材料、颗粒大小、形状和表面形态等，对生物相容性产生影响，尤其是局部植入反应、血栓形成和免疫刺激等。

化学信息应包括化学品识别、成分、配方、分子量、结构信息、制造和纯度信息以及在中国销售的其他器械的等同性。接触信息需评估患者与器械的接触情况，包括暴露评价、毒理学关注水平和接触量数据。一般化学信息应包括以下内容：

• 识别化学品：通过通用名、化学名称、CAS号和商标名来确定化学品的身份。
• 获取化学品信息：收集已知化学品的成分、配方、分子量、结构信息以及制造和纯度信息，包括制造工艺的详细描述、化学品标准、多批化学品的分析以及主要杂质的鉴别。
• 确定化学品在配方中的量：以器械成分占器械总量的重量百分数形式表示每种化学品在配方中的具体量。
• 评估等同性：通过器械名称、制造商和注册证号来识别任何在中国销售的其他器械的等同性，包括与组织直接或间接接触的之前使用的化学物以及使用的成分和数量的比较性信息。
• 接触评价：针对患者直接或间接接触的每种化学物质（包括任何相关杂质）的暴露评价。
• 毒理学评价：利用文献中的毒性信息和申请人根据所有已知的毒性反应生成的任何可获得的、未发表的数据，对每个化学实体进行安全性评价。
• 接触量数据：提供患者在30天内（或在临床使用和安全界限范围内可能发生的最差情况下）可能接触的化学物质量的数据。
• 归属评价和药代动力学分析：如果数据指示患者将与化学物质（例如，通过洗脱）接触，可能必须在临床相关动物模型中对器械上的化学物质的归属进行评价，以评价排泄时间，并进行药代动力学分析（例如，吸收、分布、代谢和排泄（ADME））。

（3）现有数据和信息的评价

为减少医疗器械生物学评价中不必要的试验，包括动物研究。采用现有数据和信息评价，以帮助我们在评估医疗器械的生物相容性时充分利用现有信息。现有数据和信息主要内容包括：

• 参考已获得医疗器械注册证的器械：考虑已注册器械的材料经验、前代器械、经批准第三类器械和等同器械。申请人需在风险评定中明确如何利用这些信息来识别潜在风险和/或消减所识别出的风险。

• 考虑医疗器械标准：根据特定医疗器械类型或材料的标准，评估风险评定。理想情况下，标准应具有足够特异性，以提供与材料风险相关的有用信息。

• 查阅文献和其他公开信息：申请人应审核所有有毒性方面的文献和其他公共信息，以评估医疗器械制造所用材料的毒性风险。可利用毒理学关注阈值（TTC）来评价部分生物相容性终点。

• 考虑临床经验：在总体受益-风险预测条件下考虑临床经验，以评估器械数据的可用性，从而确定需要进行哪些试验。

• 利用动物研究经验：动物研究数据可用于替代一些生物相容性试验。如果研究旨在包括对生物相容性终点进行评价，可使用相关动物模型中所进行的试验。

（4）生物学终点

关于生物学终点选择，详细参考作者撰写的医疗器械生物相容性评价，为了阅读体验，作者在此简单摘取之前撰写的内容，方便大家阅读。

A.生物学终点选择

大家参照最新的GB/T 16886.1-2022（2023年5月1日生效）附录A 生物学风险评定涉及的终点，根据医疗器械分类（人体接触类型及接触时间）选择对应的生物学评价终点（即生物学试验项目），如下表所示。

值得一提的是，关于慢性毒性，其周期是生物学试验中周期比较长的试验项目，同时也容易存在一定的失败性，可采用化学表征+毒理学评价的方式代替，这一点在器审中心发表的论文（医疗器械生物相容性评价：现状、进展和趋势，中国医疗器械信息，2021,27,11）中有提及，感兴趣的可自行下载查看。此外，对于生殖和发育毒性以及降解是需要根据材料的特性进行，而不是都不需要做。比如对于新材料或材料有已知的生殖或发育毒性，或者器械用于孕妇，则需要进行生殖与发育毒性测试；若材料存在降解可能的，就要提供降解信息。

同时，对于不同类型或与组织持续接触时间不同的器械部件，需要分别浸提和测试。这一点非常常见也非常重要，比如某一产品存在输送和植入部分，则输送和植入部分需要分别进行测试，也就是需要根据GB/T 16886.1附录A的表进行生物学评价终点分别选择和测试。对于长期（大于24h小于30天）或持久接触（大于30天）的医疗器械，建议采用72h浸提时间，同时对于植入部分，浸提温度建议选择50±2摄氏度。同时，我们最关心的浸提浓度，通常我们会被告知为0.2g/mL（来自GB/T 16886.12表1，可能因为我们的器械为不规则形状），但关于浸提是使用表面积还是重量，建议优先选择表面积（至少FDA也是认可的，如果申报FDA建议选择表面积），具体的可参考ISO 10993-12。此外，我们也看下器审中心关于浓度的答复。

对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。

浸提溶剂的选择也是生物学试验中至关重要的，对于浸提溶剂CMDE有相应的答复，值得注意的是这是2018年的答复。GB/T 16886.3已更新至2019版，如果没有记错的话也是需要双浸提的。

对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选浸提介质，此种情况下可仅选用含血清培养基一种浸提介质。对于致敏试验、刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验等项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质；对于遗传毒性试验，根据GB/T 16886.3标准规定，适当时，应使用两种适宜的浸提溶剂，一种是极性溶剂，另一种是非极性溶剂或适合于医疗器械性质和使用的液体，两种溶剂均应与试验系统相容。

2018年器审中心共性问题回答生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

此外，我们在设计开发过程中常见的问题，比如是否可以采用原材料或替代性样品进行生物学评价，这个我们可以看看器审中心的答复。值得一提的是因为植入样品常常采用替代样品进行，尺寸要求在标准中有明确的规定（具体参照GB/T 16886.6），因此也常常成为发补的重点。因此，我们在生产植入样品时，建议拟定一个制备方案，并在其中从植入试验剂量、样品表面特性等方面综合分析植入试验能否代表种产品的局部植入反应风险。

生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、 降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应 考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。

B.生物学试验样品

原则上生物学试验样品应采用终产品。适用时，应输出生物学试验样品生产方案。适用时，应明确采用半成品的原因和依据。适用时，应输出典型型号规格和样品制备说明。同时这一半成品应具有等同性，可参考路径一的方式撰写等同性说明，这一说明应针对产品材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、原材料供应商及技术规范、生产工艺、灭菌方法、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品）逐一对比差异性，最好做到所有项目的一致性。

C.生物学评价报告

一份完整的生物学评价报告应包含哪些部分呢。这一点我们可以从医疗器械注册申报资料要求及说明中找到答案（完整版本可公众号内回复  注册申报 获取）：

（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。 

（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。 

（3）生物学评价的策略、依据和方法。 

（4）已有数据和结果的评价。 

（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

NMPA 医疗器械注册申报资料要求及说明

这一部分更加详细每一条技术审评关注的要点已在浅谈医疗器械生物学评价的技术评审关注点进行了详细的介绍，这里就不过多赘述。

四、生物学评价与原材料变化

这一部分内容在浅谈医疗器械如何进行原材料变更及评价进行了详细描述，这里不过多赘述，简言之：参考指南性文件《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》（回复 材料变化即可获得）进行原材料变更的评价。

图3无源医疗器械产品原材料改变评价流程

原材料变化可能涉及材料组成、结构组成、适用范围、生产工艺、检验方法和质量控制标准等方面。针对这些变化，我们要充分评估可能带来的风险，并在必要时采取措施降低风险至可接受水平，同时符合相关法规要求。前一篇章中进行了详细的举例，包括材料类型改变、材料组分或配比改变、制备工艺改变等。

五、生物学评价与上市后监管

 产品上市后，需要进行产品生产和生产后风险管理。适用时，更新产品生产和生产后风险管理计划，根据产品生产和生产后风险管理计划实施风险管理，包括：变更的风险管理；异常数据的风险管理；收集和分析产品风险相关信息及完成年度风险管理评审，输出年度风险管理评审报告和定期风险评价报告。根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》中关于产品风险分析，从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况，特别是生产制造过程中是否涉及供应商变化等。

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文章来源： 器械研发那些事