对于有源医疗器械，尤其是设备类产品，预期使用寿命是制造商规定的预期保持产品安全和有效使用的时间段，根据风险管理的要求，制造商需要评估整个使用寿命内的风险控制措施的有效性。有源器械中，电极的应用十分之多。无论是消融，刺激，还是其它定位监测，电极的选择和后续工艺处理，都是十分关键的。最为常见的电极材料是Pt/Ir (90/10)，它的焊接和组装性能都很优异，是几乎所有有源器械设计时的首选材料。

国际医疗器械展Medtec China 2023技术论坛J：高端有源医疗设备核心部件与技术论坛，关注的议题包含核心部件在内窥镜产品的创新设计和技术研发中的应用、一次性内镜图像传感器CMOS技术详解等，会议内容再次升级，高校、医院、企业的嘉宾讲多维度剖析高端有源医疗设备制造要点及发展。点击快速预登记。 

1.

当前，基于钛材料的高性能钛基电极，以其优异的表面处理和低成本，不断进入有源器械的选择之中。尤其在提高神经接口电极的电化学性能的应用上。

提升钛基电极的性能，主要是通过表面处理技术（一种新型分层表面重组）。

对于器械的配件而言，在可能影响其表面结构时，先要确保材料最终生物相容性是可行的。钛基电极经过细胞毒性、致敏性和刺激性测试后，均安全符合，即可用于介入器械的电极选择。

该表面处理技术的优势在于：

• 延长电极寿命：无开裂或分层；

• 调整所需电化学性能的能力；

• 电荷存储容量和电容的改进；

• 阻抗大幅降低。

这对于电极配件而言，都是十分重要的性能点。

2.

钛基电极上的重大突破，使器械企业在Pt/Ir（及其他基于铂族金属）电极外有了新的选择，其优异性还体现在

• 消除几乎所有神经接口和心律管理应用中对薄膜和涂层的需求；

• 降低制造成本；

• 减少贵金属在长期植入式神经接口应用中使用的唯一方案，以确保供应链的可持续性和安全性。这一点非常重要，因为欧美都在立法收紧铂族金属，使其价格高昂。

研发的人都熟悉，近几十年来，心律管理设备和几乎所有神经接口应用中的电极都是由Pt/Ir合金制造的，其上面会涂有薄膜和涂层以增强电化学性能。而新型的经过表面处理的钛基电极结合了上面需要的高性能和低成本。

有了这一突破，对于器械器械而言，无需再只等待这些昂贵的电极，也不需要任何薄膜或涂层。

国际医疗器械展Medtec China 2023着眼有源医疗装备，开辟Medtec高端医疗设备设计与制造服务专区，涵盖电子部件、电机&传动控制，芯片传感，连接器线束，电源电机和光学组件等展品。本届展会力邀近120家高端有源医疗装备设计制造资源供应商参展，助力国产高端医疗装备创新突破。

3.

钛基电极有着更高的电化学性能和表面可调性，其电荷存储容量增加多达500倍，比电容增加多达3个数量级。

国际医疗器械展Medtec China 2023意识到随着医疗器械的创新，很多时候都是从一个配件开始，兼顾性能的同时，也要考虑成本。高性能+低成本，可以说才是所有器械的最终归途。 

文章来源：CCl心血管医生创新俱乐部

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