医疗器械制造展独家揭秘了解导管及内镜电磁导航技术的设计
2023-03-03
自1990年代发明到2000年代后期的广泛采用，电磁导航（EMN）已成为手术导航的明智选择，并已在介入性支气管镜、泌尿外科、神经外科和心脏病学领域广泛应用。
设计合理的EMN系统可提供许多优点：能够以光学跟踪的精度进行定位，而无需视域；提供透视检查的便利；可用于患者体内的可视化，而无需应用电离辐射；不会使患者暴露在比超声波更有害的能量场中。
一个在导管尖端嵌入电磁（EM）传感器的例子
图片来源：Intricon
不同于依靠背散射辐射的其他导航技术，EMN采用了被动测量方案。手术相关区域在空间不均匀的磁场中饱和，从而有效地充当无形和生物安全的x-y-z坐标网格。这个网格内的微型传感器会检测和传输其精确位置的相关信息，然后由外部计算机系统进行处理。
由于EMN只会记录电磁（EM）传感器的点位置，因此通常会与其他可视化系统结合使用。在临床应用中，传感器的位置（通常放置在介入设备中）经常以图形方式叠加在患者的3D术前扫描上。通过这种方式，可实时可视化患者解剖结构中介入设备。
工作原理
EMN依靠参考磁场进行传感器的相对定位。该磁场由经过校准的磁场发生器提供，投射出一个在空间中不均匀的、已知几何形状的磁场。EMN传感器必须（间接）记录其所处位置的磁场，进而转换成位置信息。
虽然有多种EMN传感器（如磁通门和无线传感器）供选，但有线感应传感器在介入性临床应用中使用最为广泛。（由于医疗器械的尺寸和相对复杂性，磁通门传感器尚未在临床应用中广泛采用。而无线传感器所用的传感器必须兼做接收器和发射器。这些传感器较大的尺寸加上外部驱动系统的尺寸和复杂性限制了手术应用。）
有线感应传感器由一个或多个缠绕在实心或空心磁芯上的绕组组成，并引出到双绞线上进行信号传输。根据法拉第定律可以感应到电信号，即任何受到变化磁场影响的闭合路径中都会产生电动势（或电压）。这种情况下，闭合路径是由感应传感器的电线绕接构成的，也是电流流动的管道。
为了逻辑连续性和数学美学，法拉第定律的完整形式如下所示：
法拉第定律可以通过斯托克斯（Stokes）定理简化为以下形式，其中Ø是垂直于感应传感器绕组的磁通分量，磁通则宽泛地定义为磁场和横截面积的乘积：
生产的传感器可以兼容商用交流磁场发生器系统，如Northern Digital, Inc.（NDI）、Quadrant Scientific、Radwave Technologies和Polyhemus的系统，以及各个OEM医疗器械公司及其设计师开发的定制系统。这些系统通过精心布置的磁场线圈提供了空间映射的交流磁场，虽然具体的磁场线圈布置和定位方法是专有的，但是这些系统之间有小一些通用的工作原理。
由于磁场的强度会随着与磁场线圈距离的立方而衰减，因此传感器内的磁场强度（和感应电压）可以作为传感器与磁场线圈距离的指标。有不同的3D定位方法，其中一些方法包括对空间距离较远的线圈发送脉冲，以实现三角测量，或通过沿不同坐标的励磁。Intricon线圈可以兼容这两种定位方案，并且可以进行定制，以在自定义定位空间内执行。
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传感器设计基本知识
任何定制EMN传感器的目标都是在尽可能小的包络尺寸中提供最终信号完整性。对于实际的EM传感器应用，最大限度地提高线圈中的感应电压是有益的，可以尽可能增大信噪比和提高定位精度。相关的术语是灵敏度，即承受标准频率的单位交流磁场时线圈产生的电压幅值。
通过增加绕组的数量（从而增大磁场穿过的有效横截面积）或直接增大传感器磁芯的直径，可以轻松地提高灵敏度。然而，这些方法都存在局限性。无限制地增大传感器的物理尺寸很难兼容大多数介入设备的狭小工作通道，因此必须采用其他方法来提高线圈的灵敏度。
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电磁兼容的完整设备设计
电磁传感器在介入设备中无缝集成可以实现最佳性能。医疗器械制造商通常需要与专门从事电磁和物理设计的制造专家合作，他们可以提供全尺寸设备（完整的“从头到脚”的解决方案），以实现所需的电磁和临床性能。
设计过程中必须包括对成品设备中磁性组件的敏锐意识。这种设计意识对于设备性能至关重要，因为磁性组件会扭曲磁场发生器提供的参考磁场，从而降低了定位精度。鉴于现代介入设备中存在的大量金属部件，减少磁干扰是很困难的。
尽管EMN组件在介入设备中有许多优势，但需要严谨优化设备中的EM传感器才能实现最大的性能。一体适用的通用解决方案很少能反应特定临床应用的复杂性，也无法在现代介入设备中自动提供最佳性能。医疗器械制造商需要选择在传感器和整个设备合集方面都具有丰富经验的开发和制造合作伙伴，后者应了解每个客户、设备和EMN应用的独特性。
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