展望“身联网”医疗时代：2023医疗器械展览会概析植入式电子医疗设备技术
2023-01-18
新一代细胞与基因治疗产品相继问世，推动生物医药领域革新发展；应对心脑血管、运动障碍、精神障碍等慢病难病领域，医学、生物电磁学与材料学交叉演进，植入式电子医疗设备成为关键突破口，并借着物联网等通信能力的提升，“身联网”（The Internet of Bodies，IoB）之门将被打开，医疗水平与服务能力将上升新高度。2023医疗器械展览会Medtec China现场也有许多专注于医疗电子设备的企业前来参加，携带前沿的解决方案及产品。
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认识“植入式电子医疗”与“身联网”
（一）从定义与产品看“植入式电子医疗”
（二）“身联网”如何形成，其价值如何
随着医疗技术、生物技术与信息技术的融合发展，未来以植入式电子医疗设备为核心，以可穿戴健康设备（如智能手环、臂环、脚环等）为基础的“身联网”时代将临，为医疗自动化打开新局面。“身联网”的未来图景可以从物联网获得启发，即以个人为基本单位，通过各类植入式与穿戴式电子医疗产品，动态实时监控个人健康数据与诊疗数据，以高速率、低延时、强稳定、强安全的网络通路为关键媒介，将人体数据集中上传至医疗机构，医疗机构通过数字化诊疗模型自动研判，结合医生人工干预，完成对个人的精准健康管理，包括疾病与生活行为风险的预防、监控与逆转等。
“身联网”的医疗价值集中体现在医疗资源的释放与健康管理效率的提升。从现实场景中体现，假设某位患有心脏病与糖尿病两种基础病的老年患者，因家人/护工/保姆不能二十四小时时刻陪伴，面临基础病突发恶化而未能即时就医带来的生命危险。对此，基于植入式电子医疗设备的“身联网”可提供解决之道，通过植入新型心脏起搏器与胰岛素给药器，可实时监控患者心跳信号与血糖指标，两种数据回传至医疗机构，相关诊疗模型自动判别并结合医生干预下达指令，若血糖指标异常则控制胰岛素给药器精准释放胰岛素，动态调节血糖水平，若心动过缓则控制心脏起搏器给予电脉冲调控心肌运动等。在植入式电子医疗设备的介入下，老年患者无需长期值守的人为看护、无需过分担忧医疗救护不及时等问题；医疗机构则无需面临老年患者频繁就医带来过高的医疗压力等问题。
2022两会上，全国人大代表陈国鹰建议把发展“身联网”提升为国家战略。展望未来，依托人体电子与疾病诊疗手段的进步，植入式电子医疗产品种类将更丰富，“身联网”将以更安全、更舒适、更便捷的姿态规模化普及。
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安全是植入式电子医疗设备的核心指标，是上市应用的最低要求，更是亟需攻关的技术难点。植入物长时间存在于人体内部，且无法通过药代动力学方式检验其安全性，因此需严格讨论植入式电子医疗设备的安全标准，相关研发与测试需以标准为底线攻克技术难题。本文以新版有源植入式医疗器械国际标准1S014708-1为基础，结合业界认识，梳理总结出生物相容性、电磁兼容性、植入安全性与稳定可靠性四类重点指标。
（一）生物相容性
该指标代表植入物在生物体内的动态变化过程中，能耐受生物体各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性。一是组织相容性，指植入物与组织器官接触共存，不会被组织所侵蚀，植入物的材料与组织之间有亲和能力；二是血液相容性，指植入物与血液接触时，不会因与血液的相互作用引起凝血或血栓，不会损伤血液组成和功能；三是可降解性，指植入物在完成自身作用后，在生物体内可被生物物质自然降解，不因长期存于体内而产生潜在风险或手术风险；四是热/毒/腐蚀等特性，指植入物不具有危害生物体安全的热/毒/腐蚀等特性。
（二）电磁兼容性
该指标代表植入物的电磁特性在外界电磁环境中，能与各种电磁发射源良好兼容，不主动/被动造成电磁干扰。一是电磁干扰性，指植入物对其他电磁设备的干扰性，尤其指对生物体内其他植入物的干扰性，即是否会对其他植入物造成功能丧失或功能紊乱的特性及其影响程度；二是电磁敏感性，指植入物对其他电磁辐射的敏感度（不限于体外或体内电磁源），即植入物是否因外源电磁干扰而造成功能丧失或功能紊乱的特性及其影响程度；三是MR兼容性，特指植入物对MR（核磁共振成像）的耐受性，即带有植入物患者是否会因MR检查而引起疼痛或受伤；四是导电漏电，指植入物材料的导电漏电物理特性，即是否会因植入物导致导电漏电而造成生物体损伤。
（三）植入安全性
该指标代表植入物在植入手术/吞服过程中的安全性表现，能在生物体内良好安置并基本排除缝合/吞服后风险。一是密闭程度，指植入物对内部电子元件的密封程度，即是否达到植入过程中不破裂散落、不导电漏电、内部不接触体液的密封完好性；二是感染风险，指植入物达到的无菌程度，即植入物是否附着细菌/真菌，在植入过程中造成感染反应的风险；三是免疫排异，指植入物在植入过程中是否能够控制/避免免疫反应，从而保障生物体安全与植入物正常运作；四是体积大小，指植入物相对于植入腔体的体积大小，是够会造成生物体明显不适/受伤等。
（四）稳定可靠性
该指标代表植入物在植入后进行工作的稳定性表现，能持续可靠地在生物体内保持稳定运作。一是供电性能，指植入物的供电特性，即单次充电可供使用的时长以及是否具备安全可持续的供电方式；二是使用寿命，指植入物电子元件与电池的使用寿命，影响植入物的更换频率即植入取出手术的频率；三是故障止损，指植入物即将故障或出现故障时是否能够立即提示，并维持一段时间工作，便于即时止损；四是数据隐私，指植入物在通信过程中的数据隐匿能力、数据防篡改能力。
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图 植入式电子医疗设备技术解构图
（一）芯片：关注功耗与体积
对于植入式电子医疗设备而言，芯片无需运行复杂系统、执行复杂程序或处理海量数据，只需准确无误执行好既定医疗程序即可，因此重点关注低功耗与微体积而非计算性能指标，力求减少发热与体积过大带来被植入者的不适感与受伤现象。
制程是影响芯片体积大小与功耗表现的关键，而实现小制程需要晶体管结构、光刻、沉积、刻蚀、检测、封装等技术的创新与协同配合，重点来看，一是微缩晶体管设计，随着平面晶体管、3D鳍式场效晶体管达到物理极限（5nm），环绕式栅极晶体管成为新的技术选择，三星、英特尔分别基于新晶体管结构提出自家变种，正向3nm制程前进；二是先进光刻机设备，更短的制程意味着光刻机需要更高的分辨率、孔径数值与覆盖能力。
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目前来看，以“植入式电子医疗”为核心的“身联网”仍难以实现规模化应用。本文综合研判认为，“身联网”需突破3个重要壁垒，才有望迎来爆发拐点。
（一）技术仍是第一壁垒，需加大技术难点攻关与技术融合创新力度。
从植入式电子医疗设备技术构成看，涵盖生物、信息、材料、供能等多种技术领域，并以安全性为引导对技术路线与指标表现要求较高，目前多数可行的技术方案仍在学术界研讨，距离商业化应用较远。目前来看，现行的植入式电子医疗设备仅部分产品如心脏起搏器、人工耳蜗等因长期技术积淀具备成熟方案，而脑部刺激器（脑机接口）、人工心脏等产品仍未出现可商业化落地的成熟方案。对此，建议产学研界合力推动，针对植入式电子医疗设备技术领域，开设企业创新中心、新型研发机构、重点实验室等，推动原始技术创新，占领技术高地，并积极进行技术验证与转化，发挥技术价值。
（二）业界寡头独大，国内产业培育需加大政策与资本“耐心”。
国际来看，植入式电子医疗产业仅美敦力、科利耳、波士顿科学、雅培、MED-EL等在资金、人才、技术、品牌、渠道等方面实力雄厚的国外寡头企业具备“研发耐心”与“产品放心”，使其产品通过FDA等机构严苛的监管审核、占有大部分市场份额以及公众认知度。国内来看，诺尔康、先健康科技等企业在细分领域具备独特竞争优势，但市场总体被国外寡头占据，同时初创企业研发投入门槛高、产品上市门槛高、品牌认知门槛高，导致产业呈现强者愈强、弱者愈弱的双极化发展。对此，建议瞄准产业1-10、10-N发展难点，发布相关领域研发支持政策，合理开放部分医学资源，大力培养技术人才，以支持资金撬动社会资本，支持初创企业成长壮大。
（三）数据与人道的潜在危机还未解除，监管机制与技术安全需共同进步。
植入式医疗电子设备的安全性与隐私性仍需打好“保护伞”，具体而言，对已实施相关手术的患者来说，自身生理数据将无保留传递至医疗机构或数据中心，患者将面临传输过程中与传输后的数据泄露与数据不规范使用问题，以及恶意攻击者篡改重要数据问题，这都将严重伤害患者的安全与隐私利益；从人道角度来看，身联网可能被不法者利用，如通过脑机接口操控/影响患者个人意志以达到不法目的等。对此，建议一是完善行业规范、监管措施与法律法规，针对身联网数据的采集、使用、处理等建立良好规范标准，并对恶意攻击等行为实施法律惩处；二是攻克数据安全、隐私计算等技术难题，从根源上实现身联网安全。
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