新冠危机之后，全球医疗器械企业正在积极送批或推出各种新产品。近日，国外专业医疗器械资讯网站Medical Design & Outsourcing 发布了2021 年最值得关注的九大医疗器械产品，其中包括ZimmerBiomet（捷迈邦美）推出的一款智能膝关节植入物Persona-IQ。该产品于2019 年10 月获得了FDA 的突破性设备称号，目前正在进行批准程序的最后阶段。

作为个性化人工膝关节Persona 的下一代版本，Persona-IQ 内部装有Canary Medical CHIRP 传感器。CHIRP 传感器的信息可以减少患者往返医院的次数，甚至可以在植入物出现问题前提前预警。“与Canary Medical 的独家合作让我们能真正利用数据来推动决策支持和提升效率。我们看到了进一步差异化膝关节生态系统的机会，这是目前的重点。我们的目标是推出一种融合了Canary 智能传感器技术的智能Persona 全膝关节植入物。它将提供无与伦比的数据集，最终可以通过AI 来利用这些数据提供关于治疗和护理患者的决策支持。这将为我们提供一个独特的机会，在价值40 亿美元的膝关节市场和远程医疗领域之间建立一个交汇处。”Zimmer Biomet 首席执行官BryanHanson 说道。

CHIRP助力智能膝关节植入物的诞生
洗脱支架和“智能”可植入医疗器械有什么共同点？
Bill Hunter 博士认为，事实证明，共同点很多。从1992 年到2011 年，作为Angiotech Pharmaceuticals的创始人兼首席执行官，Bill Hunter 博士发现，医疗器械公司拥有可以拯救生命但也引起炎症问题的心血管支架，而制药公司拥有可以阻止炎症的药物。他帮助将这些技术整合在一起，在波士顿科学公司的Taxus 药物洗脱冠状动脉支架和库克医疗公司的Zilver PTX 药物洗脱外周支架的开发中发挥了重要作用。
Hunter 于2012 年创立了Canary Medical 公司。他认为微机电系统（MEMS）、传感器、电池和无线通信技术已经取得了足够的进步，可以将传感器与植入式医疗器械结合在一起。

该公司的名字源于这样的想法：最终的数据流可以为医疗保健服务，就像金丝雀可以为煤矿工人提供的服务那样——提供预警。“我曾经说过，我们生活在一个连冰箱都可以连接互联网的世界。为什么能够救治生命的医疗器械不可以？我们渴望知道一些非常有价值的信息。”Hunter 表示。

我们都是心脏病专家，”Hunter 在谈到Canary的团队时说，“于是，我们增加了一个电池，我们利用了无线遥测技术，用传感器代替了导线。”

Hunter 表示，这个想法的执行仍然很困难。“您必须拥有消费电子产品才能实现这一目标。您必须在操作端进行云存储、数据分析，并拥有用户界面。将所有组件组合在一起，这实际上是一个比听起来还要更具挑战性的任务。因此，这非常令人兴奋。”最后，他们为市场带来了CanaryHealth Implantable Repor tingProcessor（CHIRP）。它的尺寸只有三节A 型电池的大小，拥有足够的模块化能力，这使Zimmer Biomet 公司看到了将传感器嵌入膝关节假体的胫骨延长柄的潜力。

智能植入物赛道被看好

Zimmer Biomet 计划今年推出Persona-IQ， 这是其成功的个性化Persona Revision 膝关节植入物的下一代版本，它将集成CHIRP 传感器。Persona-IQ 于2019 年10 月获得FDA的突破性设备称号。ZimmerBiomet和Canary Medical 正在进行De Novo510(k) 审批程序的最后阶段，并且医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的报销审批可能使医生获得监控CHIRP 数据的额外费用。

在3 月的财报电话会议上，Zimmer Biomet 首席执行官BryanHanson 将Persona-IQ 描述为围绕ZB植入物创建数字生态系统的最重要一块拼图。“我们在研发方面的投入已发生重大变化，转向了机器人、数据信息等，以构建对患者和我们的客户都有意义的生态系统。我必须说，我们对此充满了兴奋，我们的客户群也非常期待。”Hanson 说。

竞争对手也已经在努力追赶。例如，史赛克（Stryker）在1 月份宣布收购OrthoSensor 及其Verasense 术中传感器技术，这可能会进一步增强该骨科巨头的Mako 机器人。自2011 年以来，OrthoSensor 的Verasense 术中传感器已用于Stryker的铁人三项膝关节系统，以帮助平衡膝关节。Stryker 还将在其Mako 机器人系统中融入OrthoSensor 的技术，通过数据驱动的反馈机制来提升工作流程。

此外，OrthoSensor 的MotionSense远程患者监测可穿戴设备和移动应用有望提升史赛克的数据分析能力。SVB Leerink 的分析师称这项交易补充了Stryker 的机器人平台，并将增强公司的数据分析能力。此次收购还为Stryker 提供了“一条智能植入物的发展之路”，“我们认为，随着对数据收集和分析的重视程度在整个连续护理过程中不断加强，这一领域对于骨科玩家来说将越来越重要。”

智能设备和植入物将在骨科的未来扮演重要角色，而OrthoSensor 的加入将使我们继续创新和发展智能传感器技术，包括术中传感器、可穿戴设备以及最终的智能植入物在内的智能传感器技术有望在骨科领域发挥越来越大的作用，实时测量数据有助于患者康复。”Stryker 投资者关系副总裁PrestonWells在1月份的财报电话会议上表示。SVB Leerink 董事总经理RichNewitter 在2 月的DeviceTalksWeekly 播客中表示，Zimmer Biomet似乎处于智能植入的最前沿，Persona-IQ 应该会在2021 年末和2022 年初开始推动该公司的收入增长。Newitter 表示，来自CHIRP 等传感器的信息可以减少患者返回医生办公室的次数，甚至可以在植入物出现问题之前就对其进行识别。

Truist Securities 董事总经理Kaila Krum 说，智能植入物似乎可以回答传统设备制造商有关如何进一步创 新和使程序更好的问题。 “我确实认为智能植入物最终将发挥作用。”

创建一个“knee-CG”

小型封装的CHIRP 传感器包括陀螺仪、加速度计和计步器，能够测量和被动广播步数、运动范围和步态的数据。调制解调器大小的家庭基站插入到插座，然后将数据上传到由MicrosoftAzure 支持的云端架构中。产品提供方可以使用该数据跟踪膝关节植入物的性能，并发现潜在的感染或失败情况。

电池技术的进步使其拥有足够长的使用寿命，这样CHIRP 植入物可以工作最长20 年。它的数据可以使医生以远程方式更轻松地进行更多膝关节患者的检查，比如在新冠疫情期间，他们一直在努力做这些事情。

Hunter 说：“我们可以监视病人，看他们是否活跃，做运动的范围，看他们进展如何。这是一个很好的产品。”

Hunter 认为，CHIRP 未来将取得更大的成就，因为人工智能可以帮助发现问题的这一早期预警模式将有益于患者。Canary 团队的一位成员甚至创造了“knee-CG”一词，有点像ECG 测量心脏的电活动，但“knee-CG”根据其数据模式可以提供更多信息。

例如，想象一下一个类似交通信号灯的图表，其中大多数术后患者都有绿灯，因为CHIRP 数据表明他们的膝关节植入物情况良好。同时，五分之一有黄灯和红灯，表示他们需要回到办公室做进一步的检查。

不只是膝关节
目前，Canary Medical 仍专注于Zimmer Biomet 的Persona-IQ 发布。但是Hunter 认为， 在未来几年中，CHIRP 传感器拥有封装在髋部和肩部植入物中的潜力。他说：“这确实是对现有技术的修改。”展望未来，Hunter 设想了智能的固定螺钉，该螺钉可以使电流流过骨头来测量愈合情况，还有可以测量心血管内部情况的微小环形传感器。他说：“传感器技术进步是如此之快，我们甚至可以将其安装在1 x 1.5毫米大小的芯片上。随着我们继续前进，它将开始能够结合到越来越小、越来越复杂的设备中。”

文章来源：荣格-《医疗设备商情》