近年人工智能产业迅速发展，在医疗领域的应用日益广泛，逐渐形成新的技术革命和战略性新型业态。2017年FDA成立人工智能与数字医疗审评部并接连批准多款人工智能辅助诊断决策支持系统。同时国内监管部门也将医疗人工智能产品的审评机制探究作为一项重要工作。可见医学领域必因人工智能发生巨变，其不但利于医学创新，且还将有力推动医疗体系改革。

1.人工智能辅助诊断技术的发展现状与市场驱动力

1.1 国内外正处于人工智能医疗的风口

       近年来，世界各国在人工智能医疗领域的投资表现出持续上涨的走势，其中2016 年的年交易达到90 宗，总额为7.48亿美元，此为有史以来的最高水平。国内的相应行业也快速崛起，在2017 年为130 余亿元，上涨了40.7 个百分点；2018年将有望达到200 亿元[1]。

1.2 国内外科技巨头在人工智能医疗领域集中布局

        Watson Health 由IBM创立，其循证临床辅助决策支持系统可深度研究各临床数据及文献资料从而提供最优方案，对糖尿病及癌症等的诊断有较大作用，象征着人类真正跨进认知型医疗时代。TensorFlow（谷歌的开源平台）是使用范围较广的深度学习框架，可对脑癌的辨识模型进行训练。微软借助人工智能技术探寻最优医疗手段及药品，满足其医疗保健计划“汉诺威”的切实需求。我国科技巨头也将人工智能医疗领域作为关键方向并投入了诸多资源。阿里健康以云平台为基础，建立了单独的机器学习平台PAI2.0，并与各大医院及医疗成像中心合作建成医疗成像智能诊断平台，提供远程智能诊断及3D图像重构等服务。腾讯成立了人工智能实验室并向碳云智能投资1.5亿美元，致力于建立人工智能内核模型，对健康风险进行早期预警，有助于进行精准及个性化治疗。

1.3 国家政策利好

        2016年10月，国务院颁布《“健康中国2030”规划纲要》，指出要专门培育一批独具特色的健康管理服务产业，致力于智能健康电子产品的深度发展[2]。2017 年6 月，科技部发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，提出要将发展医疗机器人、可穿戴设备及移动医疗产品等作为重中之重的工作[3]。同年9月，新版《医疗器械分类目录》添设了相关类别的人工智能辅助诊断产品的详尽说明。监管部门也将医疗人工智能产品审批机制的探究作为一项关键工作[4]。此外，中检院也在制定审批规则。中央政府及相关国家部委相继出台政策及措施鼓励支持人工智能医疗的发展，为其发展铺平了道路。

2.人工智能辅助诊断技术在医疗领域的应用及作用

2.1 辅助诊断，提升精准性

        我国临床护理当中每年平均约有5700万病例被误诊，总误诊率高达27.8%，而器官异位误诊率则为60%。医学成像供应了九成以上的医学数据资料，然而具体判定则主要依靠医生个人经验及主观剖析，因而出错几率极高。基于图像识别技术，借助对诸多医学图像的学习，人工智能辅助诊断产品能够助力于医生无误地对疾病变化区域做出判断，从而使误诊、漏诊现象大大减少。

2.2 高效利用医疗资源，提高医疗诊断效率

        我国人平均拥有医生数仅为0.0021 人[5]，影像和病理学医生资源短缺现象尤为严重。现国内医学影像数据及放射科医生数量的年增长率分别为30%、4.1%，后者与前者差距颇大，这意味着放射科医生人均处理数据量将不断加大，甚至远超负荷，供给和需求严重不对称。据统计，我国病理学专业人才缺口已达10 万，但此类人才培养周期漫长，因此短时间内无法完全解决此问题。而人工智能的出现则指出了一

个全新的方向。人工智能辅助诊断技术不但能够在特定疾病领域得到有效应用，有时还能自动完成疾病筛查，这使医生的工作重负大为减轻，效率大幅提升，也避免了一些毫无必要的检查，使病患经济压力有所缓解。

2.3 可设立疾病风险预警机制，提供健康顾问服务

       大多数疾病都是可预防的，但病征通常不会在疾病早期阶段显现，因此在病情加重前难以被发现。尽管医生能够借助诊断工具对疾病进行预估，然而人类身体是复杂度极高的机体，加之疾病的发展及变化的多样性，这些都会对预估的精准性产生极大的干扰。将医疗健康可穿戴设备与人工智能技术结合在一起，能够使疾病的风险预估及现实干预得以达成。其中，风险预估主要涵盖对个体健康情况的早期预警和对公共卫生事件的监督测试；而干预策略则主要是针对具体病患提供个性化健康管理及咨询服务。

3.人工智能辅助诊断技术所面对的问题及挑战

3.1 行业发展受制于数据，必须持续积累和创新

        对于人工智能辅助诊断技术而言，数据为一大关键要素。将肺结节CT筛查作为范例，一般而言，开发公司通过和部分医院进行合作从而将后者CT设备的有关数据加以获取。但是当前市场中此类设备型号及供货商较多，一旦模型在其他型号设备中被使用，倘若电压等参数有所区别，那么就需重新对模型加以培训。此外，病人受检测时的姿势、CT长宽或者像素差别、不同排数机器层厚度和薄层重建算法的差异都是影响模型训练的因素。

3.2 人工智能辅助诊断产品需从试验到临床应用取得突破

        如今人工智能辅助诊断产品的诊断准确率都比较高，然而现实应用中却存在不少问题。企业在对自身模型进行培训时通常都拥有自备数据库，但现实应用场景并非那么简单，导致以特定或标准数据集为基础的实验室检测结果在未得到临床检验证实前均无价值可言。如医疗影像辅助诊断产品急需优化算法防止“就图论图”的情况。以甲状腺结节诊断为例，医生要了解抗体的有关状况，就必须参考彩色多普勒超声及甲状腺功能检查的相应结果。所以人工智能辅助诊断产品当前发展的突破点就在于将多模式诊断系统及早建成。

3.3 明确医疗责任主体，清晰权责范围

        尽管人工智能在辅助诊断方面颇具价值，却对医疗责任的辨识有诸多不足。如用户向医疗虚拟助理提出诉求时，可能会遗漏部分信息或阐述不准确，导致虚拟助理提供的方案不能满足用户需求。因此，监管部门对使用人工智能诊断功能有极严格的要求。2017年国家食药监总局发布新版《医疗器械分类目录》，其中对于人工智能辅助诊断设备分类做出了如下说明：若诊断软件借助算法提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能而不直接提供诊断结论的按Ⅱ类医疗器械进行注册申报；若对病变部位加以自动识别且能清晰提供诊断提示的按Ⅲ类医疗器械申报且需做临床试验[4]。未来应进一步完善人工智能辅助诊断临床应用的法律体系，明确判定医疗过失的标准及法律责任主体。

3.4 建立人工智能医疗人才培养机制，抢占至优资源

        现阶段我国人工智能人才数量极少，不足5 万，每年各高等院校培养出来的此类技术人员也少于2000人，而整个行业内具备医疗知识的复合型人才更是匮乏。先进国家的此类人才是我国的数倍，美国约有50%工作经验超过10年的从业者，而我国则不及25%。因此必须先从根源处化解人才问题，产业技术才会有所突破。基于此，我国做了诸多工作，如发布《新一代人工智能发展规划》，清晰提出此行业发展的关键即为打造出综合素质偏高的人才队伍。2017 年11 月科技部联同多部门设立了人工智能规划及推广办公室并公开了四个专项开放创新平台。当前，我国借助对国家级开放平台的建立汇聚了众多高端人才，助力深层次的跨学科研究，促使产、学、研合作的新模式大范围应用。