高强度聚焦超声技术（HIFU ）通过利用聚焦超声波产生局部热量，能够精确地摧毁病变组织，且无需进行侵入性手术。这种微创方法有效减少了对健康组织的损害，大大缩短了患者的恢复时间，适用于多种肿瘤的治疗。2025上海医疗器械创新展指出，全球癌症发病率的不断增长有力地推动了 HIFU 市场的发展。此外，HIFU 还被应用于非肿瘤学领域，比如子宫肌瘤和神经性疾病的治疗，以及在美容行业中用于刺激胶原蛋白生产和减少脂肪细胞。Histotripsy技术事实上也是采用高强度聚焦超声技术。

    2023 年，全球 HIFU 临床设备应用规模约达 11 亿美元。预计在 2024-2030 年期间，将以 7.06% 的复合年增长率（CAGR）持续增长。这一增长的动力主要来源于癌症等慢性疾病发病率的不断上升、微创手术的日益普及、技术的持续进步以及非肿瘤学应用的逐渐增加。例如，在 2022 年，全球新增癌症病例约 1997 万例。 2025上海医疗器械创新展指出，在全球范围内，北美 HIFU 市场处于领先地位（占比 29.75%），这得益于该地区的主要参与者众多、研发投入较大以及慢性疾病的需求较高。在美国，市场的增长主要归因于癌症病例的持续增加。欧洲的市场份额也相当可观，英国、法国、德国等国家均预计会实现增长。亚太地区的复合年增长率最高（7.74%），中国、日本、韩国等国家医疗技术的进步有力地推动了 HIFU 的应用。

一、高强度聚焦超声（HIFU）技术的分类    

     高强度聚焦超声（HIFU）技术的分类方式多样。高强度聚焦超声（HIFU）根据其作用原理主要可分为以下几类效应： 

(一 )热效应

     这是HIFU较为主要的作用效应之一。当高强度聚焦超声束聚焦于生物组织内的某一靶点时，超声能量在该靶点处迅速被吸收并转化为热能。由于聚焦区域能量高度集中，使得该局部组织温度在短时间内急剧升高，一般可达到65℃以上，从而导致蛋白质变性、凝固性坏死等病理改变，以此来破坏病变组织，达到治疗目的。比如在肿瘤治疗中，利用热效应使肿瘤细胞因高温而失去活性，实现对肿瘤的消融。 

（二）机械效应 

– 辐射压力：超声在传播过程中会对传播介质产生一种辐射压力，当HIFU聚焦到生物组织时，这种辐射压力在聚焦区域会变得较为明显。它可使组织细胞产生位移、变形等机械运动，对组织的微观结构产生影响，辅助破坏病变组织。

– 声流：是指在超声场作用下，生物组织内产生的一种稳定的流体流动现象。声流会引起组织内物质的迁移和混合，也能在一定程度上改变组织的力学状态，有助于对病变组织进行处理。

– 空化效应：这是机械效应中较为突出的部分。当超声强度足够高时，在液体介质（生物组织内含有大量液体成分）中会产生微小的气泡，这些气泡会经历一系列的动态变化，如膨胀、收缩乃至剧烈的崩溃等过程。气泡崩溃时会产生瞬间的高温、高压以及强烈的冲击波和微射流等，这些都能对周围的组织细胞造成极大的破坏作用，可用于破碎病变组织等治疗用途。 

有源医疗设备展Medtec现场将设四大专区，囊括电子光学、AI、IVD诊断及影像、检测、临床、法规、研发设计& 大动物实验专区等展品，点击此处报名参展>>>

（三）其他效应 

– 化学效应：HIFU产生的高温、高压以及机械作用等还可能引发一些化学变化。例如，可能导致组织内的某些化学键断裂、重组，促使一些化学反应的发生，进而影响组织的生理状态和病理过程，对治疗疾病起到一定的辅助作用。

– 免疫效应：HIFU对病变组织进行破坏后，会释放出一些肿瘤相关抗原等物质，这些物质可激活机体自身的免疫系统，引发免疫反应，使得免疫系统能够更好地识别和攻击肿瘤细胞等病变细胞，起到增强机体免疫防御、辅助治疗疾病的作用。

    此外， 2025上海医疗器械创新展指出高强度聚焦超声（HIFU）技术也可以分为超声 HIFU 和磁共振 HIFU。其中，磁共振 HIFU 技术通过集成磁共振引导，极大地促进了其在临床上的应用。 相关研究表明，磁共振 HIFU 技术在处理复杂病例时，具有成功率高、患者疼痛低的显著特点。同时，该技术具备微创性，患者恢复迅速，住院时间较短。它适用于前列腺癌、肝肿瘤等多种疾病。并且，随着技术的不断改进，其精确度和疗效得到了显著提高。大量的临床证据也有力地支持了该技术的安全性和有效性，从而促使其得到了更为广泛的采用。

二、HIFU 技术的临床应用与研发情况    

（一）HIFU 技术的临床应用： 

1. 肿瘤治疗领域：

– 肝癌：对于无法进行手术或不能耐受手术及大剂量化疗的肝癌患者，HIFU 是一种有效的治疗选择。研究表明，HIFU 治疗原发性肝癌的疗效确切，患者病灶体积缩小，血供明显减少或消失，腹水逐渐减少或消失，临床症状明显改善，血清甲胎蛋白（AFP）逐渐下降。

– 胰腺癌：相当多的胰腺癌患者就诊时已属中晚期，手术切除率低，且对化疗的耐受性差。HIFU 能减轻晚期胰腺癌患者的症状，改善生活质量，延长生存期。

– 乳腺癌：HIFU 作为一种非侵入性治疗方法，可反复多次对肿瘤组织进行聚焦治疗，直至完全破坏肿瘤组织。试验表明 HIFU 治疗后靶区乳腺癌组织生长能力、侵袭转移能力丧失，端粒酶失活。

– 子宫肌瘤：是 HIFU 技术应用较为广泛的领域。以往治疗子宫肌瘤主要为子宫切除，对妇女的生理和心理影响较大。HIFU 可以使子宫肌瘤组织发生凝固性坏死，随后被身体吸收或自然排出，具有较好的治疗效果，且能保留子宫。

– 前列腺癌：HIFU 可以对前列腺癌进行局部治疗，避免了传统手术对患者的创伤，对于一些早期或局部进展期的前列腺癌患者具有较好的治疗效果。

– 骨肿瘤：原发性恶性骨肿瘤的主要病理改变是骨质破坏及肿瘤骨的形成，这使得超声波的穿透性更好。HIFU 治疗骨肿瘤的最大优点是可以保留肢体，利用灭活肿瘤骨段进行重建，并发症少。

2. 其他疾病治疗领域：

– 神经系统疾病：如震颤麻痹、帕金森氏病等，通过 HIFU 治疗可以改善患者的症状。

– 妇科疾病：可用于治疗产后子宫复旧，效果较好。

– 美容领域：HIFU 是一种非侵入性的美容技术，可用于紧致皮肤和减少皱纹，通过深层加热皮肤组织，刺激胶原蛋白生成，从而改善皮肤弹性和光滑度。 

（二）HIFU 技术的研发情况： 

1. 技术改进方面：

– 聚焦技术：不断提高聚焦的精度和准确性，使超声波能量更精准地作用于病变组织，减少对周围正常组织的损伤。例如，从最初的固定焦点方式逐渐发展出相控聚焦等技术，相控聚焦方式可以实现焦点焦距的可调，但目前技术还在不断完善中。

– 成像技术：与先进的成像技术如磁共振成像（MRI）、超声成像等相结合，提高治疗过程中的实时监测和引导能力。磁共振引导的 HIFU 设备可以提供更清晰的图像，但目前超声引导的 HIFU 设备在临床应用时间更长，技术更成熟，且成本相对较低。

– 能量控制：研发更精确的能量控制系统，根据不同的病变组织和治疗需求，准确控制超声波的能量输出，提高治疗效果的同时降低并发症的发生风险。

2. 应用拓展方面：

– 适应症扩大：研究人员不断探索 HIFU 技术在更多疾病领域的应用，除了现有的肿瘤治疗、神经系统疾病、妇科疾病等领域，还在尝试将其应用于心血管疾病、眼科疾病等领域。

– 联合治疗：研究 HIFU 技术与其他治疗方法的联合应用，如与化疗、放疗、免疫治疗等相结合，提高治疗效果。例如，在中晚期肝癌的治疗中，介入栓塞治疗后残留的病灶可以通过聚焦超声消融进行处理，使患者显著受益。

3. 设备研发方面：

– 设备小型化：研发小型化、便携式的 HIFU 设备，方便在基层医疗机构和家庭医疗中使用，提高医疗资源的可及性。

– 智能化：随着人工智能技术的发展，将人工智能技术应用于 HIFU 设备，实现治疗方案的智能优化和治疗过程的自动化控制，提高治疗的可靠性和精确度。

三、HIFU 技术的发展前景与挑战  

       HIFU 行业目前正处于快速增长阶段，这得益于医疗技术的不断创新、对微创治疗需求的增加以及与 AI 集成的创新应用。技术的进步使得 HIFU 设备变得更加精准高效，应用范围也扩大至多种医疗状况。行业内的巨头们纷纷通过产品升级、并购、获得政府批准以及开展合作等方式来扩大自身的市场份额。例如，Shvabe 控股公司正在进行 DIATER-M HIFU 系统的临床试验。西班牙和英国的研究人员开发了一种新的聚焦超声系统，能够同时治疗多个肿瘤球体，加快了肿瘤治疗的测试进程。HIFU 技术的监管因地区而异，比如在美国，由 FDA 负责监督其安全性和有效性；在欧洲，则由 EMA 等机构执行相关监管职责。2022 年 3 月，韩国 Ilooda 公司推出了 Hyzer Me HIFU 设备，性能达到 30W，旨在重塑市场格局。HIFU 行业的发展受到人口增长、医疗支出增加以及监管框架演变等因素的影响而不断扩大。

    前列腺癌发病率的上升有力地推动了 HIFU 市场的发展。在 2022 年，全球有 1,660,540 人被诊断出患有前列腺癌。HIFU 作为一种非侵入性治疗局部前列腺癌的方法，尤其吸引那些担心副作用和手术并发症的患者。该技术能够精确定位癌变组织，减少对周围结构的损害，有助于保留尿道和性功能，成为一种更为有益的治疗选择。在 2024 年 4 月，HIFU 前列腺服务公司（HPS）收购了 Vituro Health, LLC（Vituro）的 HIFU 资产。此次收购借助 Vituro 的医生网络和医院合同，增强并扩大了 HPS 的服务范围。2024 年 1 月，印度 Kokilaben Dhirubhai Ambani 医院引入 HIFU 技术治疗前列腺癌。

      2023 年 10 月，FDA 批准 HistoSonics 公司的 Edison 平台用于治疗肝肿瘤，这是第九项获批的聚焦超声临床应用，采用组织破碎术非侵入性摧毁肝组织。同年 7 月，瑞士批准报销 HIFU 治疗前列腺癌的费用。2020 年 11 月，FDA 批准 Profound Medical Inc. 的 Sonalleve MR-HIFU 系统治疗骨样骨瘤。这些创新举措有力地推动了聚焦超声医疗器械技术的发展，显著改善了手术效果和患者的生活质量。

     Pure Tone Aesthetics 推出的 Inofus HIFU 设备在非侵入性面部和身体塑形方面实现了创新。技术的进步极大地提高了 HIFU 的效率、安全性和有效性。家用 HIFU 设备如 ULTRAISER 系列为人们提供了便捷的高级护肤和身体塑形治疗。在 2023 年，皮肤科部门在市场中的占比达到 20.7%，HIFU 技术因其无创紧致皮肤、减少皱纹和面部年轻化的效果而备受欢迎。美国美容外科学会表示，HIFU 的皮肤紧致效果可持续一年。子宫肌瘤部门预计将以 7.74% 的复合年增长率增长，HIFU 技术为传统手术提供了侵入性较小的替代方案。Nordica 子宫肌瘤护理中心计划引入全国首台 HIFU 机器，以提升治疗的安全性和有效性。华盛顿特区儿童国家医院在 2022 年 2 月为 NF 患者实施了首例 HIFU 手术。该医院拥有专业的科室和医务人员，能够有效地管理 HIFU 治疗，并治疗包括癌症在内的多种疾病。

    结合 AI 的 HIFU 技术显著增强了治疗的精确度和个性化，优化了治疗方案，提高了诊断的准确性和治疗效果。临床试验显示 HIFU 在神经性疾病治疗中具有有效性，同时在美容医学领域也越来越受欢迎，满足了人们对微创美容程序的需求。   然而，HIFU 技术也存在一定的局限性，如缺乏熟练的专业人员、法规批准的缺失以及报销政策的不完善等。高强度聚焦超声（HIFU）在应用过程中，通过并购、合作和技术创新不断扩大全球影响力，推出新产品和进行地域扩张以增强市场渗透。聚焦超声医疗器械行业趋向于本地制造以降低成本，新设备的推出推动了行业增长，但区域性企业的竞争加剧，可能导致价格压力。行业巨头通过整合策略保持竞争力。

四、 高强度聚焦超声（HIFU）产品主有有如下：