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2025年9月24-26日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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2024 Q1 | 2024医疗设备展Medtec盘点值得关注三大领域创新医疗器械

2024-04-29

创新一直是医疗领域最具吸引力的话题之一,同时创新也是推动医疗技术发展最重要因素。2024医疗设备展Medtec盘点了今年第一季度获得FDA或者CE批准上市的创新医疗器械,这些产品从创新最活跃的心血管领域,到市场庞大手术机器人与糖尿病领域。这些领域都将涌现出引领时代潮流的创新产品,例如Intuitive开发的Da Vinci 5成为软组织手术机器人又一标杆、爱德华开发的EVOQUE成为TTVR领域的标杆等等。

【01】心血管
在心脑血管领域电生理已经取代神经介入、瓣膜成为这个大领域最火热细分赛道。心脑血管五大巨头中除爱德华之外,四巨头都参与“军备竞赛”。美敦力后来居上成为第一款获批PFA产品,紧接着波科,之后再是强生和雅培。
波科的FARAPULSE在一月份获得FDA批准上市,作为PFA领域鼻祖意外落后于美敦力,让人惋惜。不过FARAPULSE已经在4万多患者中被验证其安全性和有效性(是目前同类产品中最多的),同时凭借着独特花瓣型设计以及PFA能量参数,有望让FARAPULSE继续引领PFA潮流。除了第一代PFA消融技术FARAPULS外,波科在今年还将推出下一代PFA技术—具有磁定位的消融导管FARAWAVE Nav消融导管和FARAVIEW 软件模块(将PFA消融导管纳入到波科标测体系内,从而PFA消融变得精细、减少透视时间、并帮助医生评估能量发放的位置、改善患者预后。)新技术预计下半年也将上市。
在2月份,强生首款PFA产品VARIPULSE获得CE批准(成为CE批准第五款PFA技术 ),预计下半年获得FDA批准。强生作为电生理领域龙头老大,有着大把机会追回。就看强生后续跟进速度了。
相比于电生理,瓣膜应该第一季度最靓仔。爱德华、雅培经导管三尖瓣治疗技术都获得FDA批准,给消沉瓣膜市场提供一剂强心剂。不过相比于海外市场火热,国内市场三尖瓣市场相对冷清,“最被看好”一款三尖瓣置换产品因为临床问题有可能被搁置(无法预定时间上市)。
2月份,爱德华的EVOQUE获得FDA批准,成为全球首款获批的经导管的三尖瓣置换产品。这款产品将使爱德华继续保持瓣膜领域老大地位,同时也为其未来提供高速业务增长奠定基础。
除了爱德华外,雅培的经导管三尖瓣修复产品TriClip也获得FDA批准。TriClip和Mitraclip是雅培在瓣膜领域立身之本,如愿力压爱德华PASCAL,继续一枝独秀。

除了电生理和瓣膜外,在载药球囊也有新的突破,当然该技术在非美国市场早就被应用。

在三月份,波科的载药球囊Agent DCB获得FDA批准,这是FDA批准第一款可用于治疗冠状动脉支架内再狭窄(ISR)的载药球囊。

众所周知,医疗器械行业是一个多学科交叉的高速发展的行业,产品研发周期长,上市后监管严厉,为了保证一款可以造福人民的医疗器械诞生,创新的材料、精密部件和精密加工工艺不可或缺。2024医疗设备展Medtec同期技术论坛A:医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工将结合生物医用材料、精密配件及生产中精密的加工工艺在医疗器械中的应用为器械生产商和供应商提供交流平台。此外,展会现场还将举办丰富的参展商论坛,为更多业内人士提供学习了解行业最新讯息的机会。点击此处报名参观>>>

【02】手术机器人

手术机器人在国内是一个极度内卷领域,无论是大市场软组织手术机器人、骨科机器人,还是技术不太成熟的介入机器人,都能在国内找到十几家同类公司。2024医疗设备展Medtec获悉,在本月CMEF展会上,出现十几家手术机器人同台展出,尤其是软组织机器人(多孔&单孔)。然而随着Intuitive推出第五代达芬奇机器人—Da Vinci 5之后,国内软组织机器人又显示出代差(好不容易能够追赶上Da Vinci Xi)。

在上个月Intuitive宣布Da Vinci 5获FDA批准上市,这个消息瞬间震撼整个手术机器人市场。Da Vinci 5展现出对未来手术机器人想象力,其相比于Da Vinci Xi升级项目超过150项。解决困扰手术机器人难题:力反馈、超高准确性和精度(强大的振动和震颤控制)、超强计算能力(是Da Vinci Xi 1万倍)等等。
这些创新技术直接将软组织手术机器人区分成Da Vinci 5和其它。
除了Intuitive在软组织手术机器人领域大放异彩外,捷迈邦美在骨科领域也有新的动作。

2月捷迈邦美的骨科机器人ROSA获得FDA批准,这使得ROSA成为市场上首款用于肩关节置换术的手术机器人,也是五年来第四个ROSA机器人应用。ROSA Shoulder允许骨科医生使用解剖或反向技术进行全肩关节置换。同时也是唯一一种可以再现肱骨头切除的机器人,并且在手术过程中不需要在关节盂中心放置销钉,因此可以轻松地将器械插入切口。

【03】糖尿病

DexCom和雅培作为CGM领域的双雄,一直引领CGM技术革命,两者相互竞争一起推动CGM发展。在今年3月份,Dexcom率先推出非处方CGM—Stelo,主要适用于无需注射胰岛素的2型糖尿病患患者。这类患者体量比之前CGM产品适应症患体量2倍多,这是一个非常庞大市场。

Stelo是基于基于 Dexcom G7 技术平台开发,其和Dexcom G7一样都是一次性使用,外观也很类似,两种大小差不多。Stelo可以持续佩戴15天,这比Dexcom G7要长5天。与Stelo相连的APP将会每15分钟显示一次血糖测量值和趋势。

除此之外,DexCom在今年还会对Dexcom G7进行升级,使佩戴时间从10天升级到15天。

文章来源:MedTF

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