美敦力公司的Aurora EV-ICD系统设计用于将电极导线放置在心脏和静脉外部，提供单一器械、单一手术（图片由美敦力提供）。

美敦力公司的血管外植入型心律转复除颤器名为Aurora，这或许是一个美人鱼式的名字，但公司的研发团队在项目伊始，脑中浮现的却是另一个童话形象：金凤花姑娘（也称金发姑娘）。

美敦力公司的临床研究战略总监Amy Thompson表示：“我们开始设计EV-ICD系统时，寻找的是一个所谓的‘金凤花姑娘’解决方案，或者说一个‘恰到好处’的解决方案，能让导管保持在心脏与脉管系统之外，却仍能够提供现代的经静脉系统所能提供的一切治疗方案，例如起搏能力、低能量除颤能力、保持设备尺寸小和现代系统使用寿命长的能力。”

有源医疗设备展Medtec China了解到今年早些时候，美敦力公司的Aurora EV-ICD系统获得了FDA批准。此系统将美敦力公司的MRI SureScan技术与Epsila EV MRI SureScan除颤导线结合起来。其设计目的是为了将导线放置在胸骨之下，但保持在心脏与静脉之外。

最近，Thompso分享了一些在研发过程中获得的经验与心得。

经验一：让陌生变熟悉

图片来源：美敦力

Thompso表示，在执行这个EV-ICD项目时遇到的最大挑战之一，是对信念的挑战。她承认，这是开发任何颠覆性创新项目时都会遇到的问题。

Thompso表示：“我们请求与我们合作的医生们考虑一个全新的除颤范例和新的植入空间，而他们可能并不能立即熟悉这种模式和空间。”“有件事令我记忆尤深，我刚开始向医生展示胸骨下植入物时，其中一位医生在当天的笔记中写道：‘在心脏与胸骨之间有一个鲜为人知的空间，这个团队向我展示了如何将植入物植入其中。’十一年来，这一幕一直在我脑海里回荡。”

她说：那一刻Thompson明白，研究小组必须投入时间让陌生的内容变得为人熟知。这意味着要学习解剖学方面的知识，然后传授植入过程的程序，让植入的医生了解到那个空间有容纳植入物的能力。

为了开发Aurora EV-ICD，美敦力不仅需要构建一个全新的ICD系统。

Thompson表示：“我们需要一个全新的植入程序；我们需要新的输送工具、需要用一种与过去不太一样的成像技术来协助植入手术；我们要证明可以在这个新区域里移动、感知和除颤；在某些方面，我们需要重新装配起搏引擎，以提供更高的电压和更长的脉冲持续时间；我们需要综合考虑对EV-ICD很重要的功能。”

Aurora EV-ICD系统包括了美敦力的经静脉ICD功能，并提供了皮下ICD所不具备的额外优势，包括：

• 抗心动过速起搏（ATP），使用低能量起搏脉    冲终止室性心律失常（可能导致SCA的心律失常，如心动过速和/或心率紊乱），从而避免除颤电击。

• 暂停预防起博，为短暂、间歇性心跳暂停提供备用起搏。

• 40焦耳的除颤能量，可在经静脉ICD（33 cc）的设备中提供急救性的电击。

• 美敦力特有的PhysioCurve设计，为佩戴者提供更高的舒适度和植入物接受度。

• 预计11.7年的使用寿命，降低患者终生的设备更换率。

如果患者使用市售的Aurora设备，还可额外获得Smart Sense技术的加持，这是一种旨在减少不当电击可能性的算法。

当然，研发工作不会止步于此。Thompson表示，团队也吸收了最初临床的植入经验与测试经验，结合成像数据来进一步完善和优化导线的定位。

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化质疑为动力

从指导者的角度来说，Thompson表示，她在EV-ICD项目中获得的最大收获，就是她打算在今后的职业生涯里化质疑为动力。

“人们质疑你、向你挑战的地方，会成为你需要投入时间的地方，是你最需要证明自己的地方。”

这个项目也向Thompson证明了同伴的重要性。就Thompson的团队来说，一些医生伙伴成为了他们最早的拥护者和支持者。同时，团队也邀请了美敦力的一些高级领导者进入他们的实验室，第一时间了解他们在构建的产品，并邀请他们参与整个过程，这有助于在公司内部更大程度地激发大家的兴趣。

文章翻译来源：MDDI

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