技术大爆发！2023医疗器械展会浅析4K技术在医用内窥镜领域的应用
2023-11-24
通过4K内窥镜显示屏看到的图像，
真的是4K图像吗？
近十年，技术的快速进步引发了人们对画面质量的极致追求，屏幕分辨率的不断提升如潮水般席卷市场。
分辨率是衡量图像清晰度的参数，从耳熟能详的标清、高清、全高清，再到4K超高清，广泛应用于电子设备、医用内窥镜等多个领域。
2023医疗器械展Medtec创新展发现，用于提升屏幕分辨率的4K技术，不止可用于电子产品以提升观众的视觉体验，更能应用在治病救人的医疗利器上，如医用内窥镜。
4K超高清内窥镜生成的图像分辨率是传统高清内镜的四倍，这对临床的价值不言而喻。但内窥镜达到4K标准的前提是从图像采集到图像处理再到图像显示均实现4K。在内窥镜临床实际应用中，我们看到的结果真是如此吗？
4K内镜的研发难点在于如何实现内镜系统的“全程4K”，要获取真正意义上的4K图像，需要将4K技术应用于内窥镜成像的每个步骤。4K医用内窥镜成像系统需要4K摄像主机、4K摄像头、4K显示屏、4K光学/电子镜、配套内窥镜耗材及核心成像技术等所有组件协同工作。
图片来源：医疗器械商业评论
“4K分辨率”是过度简化的概念, “4K显示分辨率” 不等于好的视频图像。
以4K或者8K电视机为例，如果播放的视频源文件不是4K格式，那么即便使用4K乃至8K的显示器播放，观众也很难享受到超高清电视带来的视觉盛宴。
医用内窥镜的发展跨越两个世纪，从未停止过对更高清晰度的追求。对比传统高清内镜，4K内窥镜有着无可比拟的优势，4K超高清内窥镜生成的图像分辨率是传统高清内镜的四倍，实现的前提是内镜技术上要实现从图像采集、图像处理到图像显示全程超高清。
医用内窥镜本就是技术壁垒极高的精密型医疗器械，供应链复杂，涉及100多个零部件，包括传感器、镜体外层、钢丝、光纤、手骨、润滑油等，且内镜制造步骤繁杂，无法自动化，很多生产环节依靠人工精细活，大部分零件靠手工制造和组装，为防止技术外流，奥林巴斯的软镜制造工厂至今没有迁出日本。
想要了解更多包括内窥镜研发设计等更多医械前沿技术，尽在2023医疗器械展会Medtec创新展“有源医疗器械研发与标准、质控论坛”上中国科学院长春光学精密机械与物理研究所研究员史成勇将会讲解高清双目3D内窥镜，多维度剖析，推进医教研产协同发展。还有有源植入创新医疗器械质量评价研究、创新有源医疗器械质控等其他议题。立刻点击报名，加入2023医疗器械展会Medtec创新展。
随着国产CMOS传感器的成功突围，国内厂商在自主研发高端软性和硬性内窥镜方面持续取得重大突破。2016年，开立医疗率先使用CMOS芯片代替CCD芯片，自此中国内窥镜产品的成像清晰度逐步从标清到高清、全高清，实现了国产高清软式内镜的零突破。而硬式内镜4K技术早已普及，根据国家药监局官网，截至目前，已有47家国产厂商、9家进口厂商的4K硬镜产品获NMPA批准。
数据来源：国家药品监督管理局官网
相比硬镜，软镜除了要解决机电和图像算法处理等关键问题外，最棘手的是软镜要操控可弯曲的镜体通道伸入人体并完成拍摄、手术等一系列精细操作。
如果用于采集原始信号的光学镜头系统的成像解析力达不到4K级别，那最后输出显示的图像也很难说是真正意义上的4K图像。
正如木桶原理所述，当前4K软式内窥镜技术的真正挑战在于克服光学镜头设计上的限制，尤其是有限的镜体末端空间中。更重要的挑战不在于单纯地提升像素数量，而在于如何平衡好光圈孔径的大小、光学解析力两者与有效景深范围之间的矛盾问题，从而为用户提供更高的成像质量和更好的视觉体验。
图片来源 百度百科
和硬镜的产品构造不同，软镜的感光元器件（CCD/CMOS）必须前置，因此安装在镜头前端的感光元器件的尺寸被严格限制，内镜镜头需要通过自然孔道或者小切口进入人体，镜头的尺寸直接影响内镜对人体创伤的严重程度。
图片来源 互联网
保证受检者的舒适性将对患者的伤害降到最低的同时，还要保证高质量的清晰成像，这就意味着内镜摄像镜头要在极小的尺寸内实现800万像素以上的超高清4K成像，这对技术实力的要求可谓是极高。
放眼全球市场，如何在光学镜头端和图像传感器端同步实现4K解析力仍是一个未有公论的技术难题。作为公认的内镜巨头，奥林巴斯全球在2020年4月发布了其目前最新一代软镜系统平台——EVIS X1。2023年10月，EVIS X1正式在中国发布，并搭配了4K显示器进行输出显示。然而，迄今为止，奥林巴斯还尚未在国内外公开发表相关配套的4K消化内镜信息。
回归产品本身，内窥镜作为复杂精密型医疗器械，其图像质量受多种因素交叉影响（如下图所示），清晰度只是其中一环。
图片来源 互联网
根据镜体进入人体后是否可弯曲，内镜分为软镜和硬镜，软镜目前是临床上消化道癌症早筛的利器，硬镜多用于微创外科手术，随着应用范围的扩大，临床也对内窥镜提出了更多的要求，清晰化、立体化、导航化、耗材化、超细化等均是内镜的发展方向，4K是其中之一。
医疗产品生命周期中每个的成长阶段均与临床深度绑定，评价一个产品的优劣好坏不能只看单一参数，内镜作为手术使用产品，能否在临床发挥价值并得到临床的认可才是重点。
从国内内镜龙头开立医疗的软镜市占率看国产软镜在临床的认可度：
2021年，开立超过宾得位列软镜市占率排行榜第三位，打破国内软镜市场长期被日系三巨头垄断的局面。2022、2023年，开立继续稳坐国内软镜市占率前三强位置。
2023年1-8月肠镜中标品牌市占率
图片来源 比地招标网
图片来源 医招采
不可否认，4K是内窥镜的发展方向之一，但如火如茶的国产替代进程中，国产内镜企业需要追求的是临床价值最大化，而不是单个参数最大化，参数重要，但不是唯一重要的衡量因素。
流水不争先，争的是滔滔不绝，未来十年，且看国产内镜在临床上大放异彩!
文章来源：智慧医械
