医用球囊都是由高分子材料制成，最初用于医用球囊的材料是软质聚氯乙烯，聚氯乙烯的数均分子量约为3.6—9.3万，聚合度大约在590—1500。随着人们生活水平的不断提高和生活节奏的加快，心血管疾病的发病率也越来越高。上个世纪八十年代，瑞典医生进行的经皮冠状动脉成形术取得成功，标志着介入医学的开端，血管介入治疗是借助于介入导管通过血管管腔到达体内的病变部位，实现微创治疗的一种新兴的医疗技术，在过去的三十年里，由于介入疗法的众多优点，使它得到了快速的发展。介入治疗的范围很广，几乎用于全身的各个部分，如颅内神经，颈动脉，肾动脉及筋脉等。球囊导管作为腔内介入治疗的主要器械之一，是临床使用最多的一类导管。然而针对不同部位的手术需求，球囊导管的材料选择也是不尽相同。

下面从球囊导管和医用球囊囊体两方面简单介绍下常用医用球囊材料的发展：

医用导管塑料是具有一定生物相容性的合成高分子材料。从导管制造的历史来看，凡能被用于制成管状制品的材料几乎都被使用过。

这些材料包括：硅橡胶、聚氨酯（PU）及其嵌段共聚物、聚四氟乙烯（PIFE）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氟乙烯（PVC）、聚甲基丙烯酸酯（PMMA）、聚对苯二甲酸纯酯（PET）、尼龙（PA），聚碳酸酯（PC）等等。

表1和表2为导管特性及其对材料的要求，表2列出了导管种类、使用部位、留置时间及所用材料。

表-1 导管基本特性及对材料的要求

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表-2 导管的种类及使用的材料

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（1）具有抗氧化和耐腐蚀的化学稳定性，以及与体液接触不发生变化的化学惰性。

（2）具有组织适应性和血液适应性，具有抗血栓性，不会发生凝血。

（3）不会致癌和导致过敏反应。

（4）具有优良的力学性能和功能性，并且能够长期植入体内不会丧失拉伸强度和弹性模量等物理力学性能。

（5）具有优良的可加工性。

医疗自动化制造设备展Medtec China 2023中亮相的球囊产品及设备供应商，上海崇湛智能科技、上海锐淅、辰邦、竞升、瑞必达、科塞尔、脉通、莱诺医疗、青岛星创等企业将在现场带来包括球囊成型机，PTCA球囊扩张导管，Octoparms®伞形腔静脉滤器、脑颅和三叉神经手术球囊、球囊OEM等产品。

精密医用导管主要特征

尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等。

导管的主要部件是管材部分，要求管材内外表面光滑平整、尺寸精密且稳定。导管的直径一般为0.5毫米至数毫米，允许的直径偏差一般为5%以下。

对多层管壁材料的管材采用一次共挤或二次共挤复合工艺进行生产。管材的后处理依所生产管材的要求而定。对中心静脉导管等管材，还需要在导管上挤出标识线，或在导管表面喷上刻度。 

一般来讲，医用球囊都是由高分子材料制成，最初用于医用球囊的材料是软质聚氯乙烯，聚氯乙烯的数均分子量约为3.6—9.3万，聚合度大约在590—1500。聚氯乙烯不但具有良好的化学稳定性，较好的耐有机溶剂的性能和耐化学药品性，在常温下对酸碱及盐的作用稳定，并且具有良好的机械性能，力学性能和电学性能。但是聚氯乙烯的耐光和耐热的稳定性较差，其软化点为75-80℃，玻璃化转变温度较高，它的熔点和分解温度很接近，而且材料的硬度较大，不易加工。用聚氯乙烯做出来的球囊与现在的球囊相比，它具有较厚的壁，但是耐压性能却很差。近期的研究表明，由聚氯乙烯制成的导管，生物相容性差，并且还发现单体聚氯乙烯有致癌作用。

随着高分子材料的发展，从上世纪八十年代初期开始，研究者开始用交联聚乙烯和聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)来制作球囊，使球囊的性能得到了很大的改善，在当时，由这种材料制作的球囊几乎占到所生产球囊的90%以上，聚乙烯是链状的非极性分子，具有良好的化学稳定性，在常温下对酸、碱和盐都很稳定。具有高绝缘性和很好的耐腐蚀性，生物相容性也很好，植入体内无不良反应，聚苯二甲酸乙二醇酯是分子间中含有芳环的一种聚酯，并且是一种线性聚酯，由于这种材料具有良好的刚性，和抗蠕变性，较高的尺寸稳定性以及较低的吸湿率，因此发展非常迅速。PET的黏度越大，它的结晶度越低；爆破压可达27atm,交联聚乙烯制作的球囊虽然不如PET制作的球囊的耐压性好，但是交联聚乙烯制作的球囊形状保持极佳，这两种材料制作的球囊虽然部分解决了耐压力和形状保持力的问题，但是它们制作的球囊硬度很大，实际应用时仍然是不尽如人意。

随着现在技术的发展，在上世纪八十年代末九十年代初，尼龙和热塑性聚氨酯材料逐渐用于球囊。热塑性聚氨酯是一种线性聚合物，它的结构中包括硬段和弹性软段，具体在弹性网络中起到交联键作用的高玻璃化温度的软段，具有良好的加工性，并且生物相容性和耐磨性都很好。但不能进行蒸汽消毒，因为它的耐水解性很差。尼龙具有很高的机械强度，韧性好，有较高的抗拉、抗压强度；耐疲劳性能突出，表面光滑，摩擦系数小；耐腐蚀，有很好抗老化能力，但是吸水性大，耐光性差，由尼龙制作的球囊在国内已经生产并且占有很大的份额。

新的球囊材料多是一些共聚和共混合物，它们是有一些刚性链段和柔性链段共聚，或者是一些可以相容的聚合物简单相混，以使他们的性质更加优良。聚四氟乙烯以及尼龙和聚氨酯或其他材料的合金是生产高级介入导管的首选材料，所有这些材料的性能优良，并且附加值很高，但是他们的加工难度很大。随着科学技术的不断发展，会有越来越多的性能优异的高分子材料用于球囊的制作，为医学的发展奠定很好基础。

医疗自动化制造设备展Medtec China 2023意识到随着对高分子材料的不断探索和球囊制作技术的不断提高, 医用球囊的应用将会得到更大的发展。未来的医用球囊导管应用的发展重点将集中在肿瘤的介入治疗、心脏介入技术、神经介入技术、非血管内介入技术、门脉高压症血管内介入治疗、非肿瘤性病变及周围血管病变的血管内介入治疗技术、急诊出血的动脉内栓塞治疗细胞、分子(基因)水平的介入治疗等。

医用球囊的发展方向是性能更加优良和精细化。性能优良是指管壁越来越薄, 耐压越来越好, 并且柔软度好, 这些都有利于球囊的推送和扩张。但是这三个方面又是相互制约的, 在未来的研究中希望能够找到三者的平衡点。由于各个领域使用的球囊用途不同, 要求也不同,所以球囊的制作将会更加精细化和专门化。