医疗器械灭菌是医疗保健领域的关键工序，能确保器械设备不携带可能引发感染的有害微生物。遗憾的是，灭菌技术创新长期处于某种程度上的停滞状态。或者说成效甚微。

过去50年间，灭菌技术领域鲜有突破性进展，环氧乙烷（ETO）灭菌始终占据全球主导地位。但鉴于其潜在致癌性，近年来环氧乙烷（ETO）理所当然地受到严格审查，促使行业重新评估医疗器械灭菌方案，在确保安全性的前提下实现有效灭菌。

上海医疗器械展简要概述当前主流灭菌技术，并重点探讨一项创新灭菌方案——该技术有望降低对环氧乙烷（ETO）的依赖，最大限度保障患者安全，同时达到同等灭菌效果。

 

行业现状

蒸汽灭菌是目前应用最广泛的灭菌方式之一。这种又称高压蒸汽灭菌的无毒且经济高效1方法，利用高压饱和蒸汽在较短时间内杀灭包括孢子在内的微生物。但其高温特性会损坏某些塑料和电子元件，不适用于热敏感材料干热灭菌原理类似但效率较低，需要更长的暴露时间。

此外，伽马射线灭菌利用高能γ射线杀灭微生物，可处理包括塑料和金属在内的多种材料。这种方法尤其适用于预包装物品，因为它能穿透包装材料。但研究表明，伽马射线灭菌可能导致某些材料的物理特性发生变化，且基础设施成本高昂。另一种高昂的灭菌方法是过氧化氢等离子灭菌，该方法利用汽化过氧化氢和低温等离子体对器械进行灭菌。该方式高效快速，灭菌周期通常不足一小时，对包括热敏材料在内的大多数材质安全；但需注意，不适合会吸收过氧化氢的材料。

化学灭菌方面，杀孢子化学剂需要长时间接触才能杀灭病原体，且无法通过生物指示剂监测其有效性。医院再处理部门常用杀孢子化学剂对软式内窥镜、剪刀、听诊器等热敏器械及口腔/直肠体温计进行消毒。

尽管某些器械可通过杀孢子化学剂实现有效灭菌，但美国疾控中心（CDC）指出：“液体化学灭菌剂可能无法达到热力或物理灭菌方法同等的无菌保证水平”，这主要存在以下原因。首先，灭菌过程中无法对医疗器械进行包装以维持灭菌后及储存期间的无菌状态。此外，使用液体化学灭菌剂后可能需要冲洗器械，而冲洗用水本身可能未达到充分无菌标准。

最后，以往最普遍的灭菌方法是环氧乙烷（ETO）灭菌。这种化学灭菌法采用环氧乙烷气体在低温下对医疗器械进行灭菌，尤其适合不耐热物品。尽管环氧乙烷灭菌高效且能穿透复杂器械结构，但其周期较长、需大型基础设施和充分通风，加之毒性和致癌性，促使灭菌技术亟需革新。其中最具前景的新一代技术当属二氧化氯（ClO2）灭菌法。

 

二氧化氯灭菌技术

二氧化氯是一种广谱抗菌剂，广泛应用于食品和饮用水领域已有多年历史。事实上，自20世纪50年代起它就安全有效地应用于市政水处理项目，2000年代初开始作为液体表面灭菌剂使用。但现有采用ClO2的医疗器械灭菌方案，常受限于传统所需的大规模基础设施。

值得关注的是，近期材料科学突破催生了一种新型ClO2气体灭菌技术，无需复杂基础设施和专业培训——甚至无需电力支持。这项创新型二氧化氯生成技术采用高精度活性薄膜材料，可在密闭环境中释放可控浓度的二氧化氯气体，实现对温度和湿度敏感医疗器械及手术器械的高效灭菌。

该工艺具有操作便捷、灭菌彻底等显著优势，几乎无需专用设施或复杂培训，可在任何需要灭菌的场所快速部署。该技术最初作为食品安全抗菌方案研发，在COVID-19疫情期间被创新应用于N95口罩净化处理，后经持续优化，现可在数小时内安全高效地完成医疗器械的全面灭菌。

二氧化氯活性薄膜灭菌方案采用全球广泛应用的专利活性聚合物技术，该技术目前正用于保护敏感药物、植入器械、诊断试剂及益生菌产品。活性薄膜由提供结构支撑的主体聚合物、共聚物（贯穿薄膜的“非混合”共聚物链，即通道剂）以及可生成二氧化氯气体的专利活性粒子构成（见图1）。

图1：Aptar CSP Technologies专利三相活性聚合物基质示意图

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这些通道具有亲水性，能将外部水分吸入聚合物基质，从而触发生成二氧化氯的化学反应。基于浓度梯度原理，二氧化氯通过通道向外扩散至周围环境。该技术能精准调控小分子在聚合物中的传输，实现密封空间内二氧化氯气体的持续控释。二氧化氯气体可按设定剂量释放，经验证可达10-6的无菌保证水平（SAL）。

激活技术时，只需将活性薄膜浸入任意水溶液即可触发化学反应，释放出可控浓度的二氧化氯（ClO2）灭菌气体，可杀灭99.999%的细菌、病毒和真菌。将激活后的薄膜与待灭菌器械共同置于密闭空间（如灭菌舱、Pelican™防护箱等），使气体浓度达到杀灭孢子水平（见图2）。整个灭菌过程在常温常压下进行，无需额外加压或加热。由于二氧化氯会自然快速分解为安全的亚氯酸盐离子，从容器取出灭菌器械前无需通风处理。该过程全程无需电力支持，操作简便且维护需求极低。

图2：采用灭菌舱的活性薄膜灭菌模式示意图。

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相较于环氧乙烷（ETO）等其他化学灭菌剂，这种基于活性膜的二氧化氯气体灭菌技术展现出显著的安全优势。二氧化氯分子既无致癌性也无致突变性。人体通常通过经该物质消毒的饮用水接触二氧化氯。由于二氧化氯会迅速分解为对人体无害的亚氯酸盐离子，因此饮用处理后的水不会产生不良反应。

 

结论

医院获得性感染激增促使政府机构制定严格规范以降低感染发生率。随着医疗机构（包括门诊）寻求替代方案以其他低温灭菌法取代环氧乙烷（ETO），这为引入新型医疗设备灭菌技术创造了契机。

一款基于活性薄膜的二氧化氯气体灭菌系统，有望以简单且经济高效的方式满足医疗行业不断变化的需求。该技术兼具便携性与无需电力驱动的特性，不仅能应用于传统医疗场景，还可满足农村社区、偏远地区应急响应团队乃至战区军事人员的特殊灭菌需求。

 

本次展会汇集江苏青昀新材料有限公司、上海浦雄实业有限公司、江苏帕科医疗股份有限公司、兰安姆科包装（上海）有限公司、上海久罗机电设备有限公司、鹏达精密包装材料（上海）有限公司等国内外领先医用包装灭菌供应商，展示企业当家产品，与万名观众齐聚共襄盛举，全面展示医用包装灭菌的中国力量及制造。

 

 

1.江苏青昀新材料有限公司

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青昀新材坚持以创新为导向，致力于成为全球最具创造力的材料科技企业，为人类美好幸福生活创造可持续新材料解决方案。自成立以来，青昀新材坚持自主创新，组建了一支来自国际知名新材料公司及研究院的核心研发团队进行自主研发，成功于2019年打破国外技术垄断，推出闪蒸纺超材料鲲纶™上市，填补了中国新材料科技产业的空白。

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闪蒸法超材料 100%高密度聚乙烯，具备生物相容性 纳米级高强度长丝纤维， 抗穿刺、无尘屑、洁净剥离 通过欧盟REACH和RoHS法规测试，不含有毒有害物质。

• 鲲纶医疗包装解决方案

 

2.上海浦雄实业有限公司

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上海浦雄实业有限公司专注于医疗和制药行业连接封合技术一体化解决方案，是上海市高新技术企业，上海市”专精特新”企业。主要产品有：医用灭菌袋封口系列设备，医疗器械包装封口系列设备，血袋、液袋、尿袋制袋系列设备，生物制药一次性容器制袋系列设备，医用敷料高频焊接系列设备等。

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适用于多种灭菌袋的抽真空封口：如铝箔袋、PE袋、高阻隔膜包装袋等。CE安全标准，整机严格按照GMP要求设计制造，全数字化管理。设定封口、抽真空、充氮气功能。

• 三类医疗器械抽真空充氮气封口机

主要适用于PETG/PET/PS/PP盒等泡壳+盖材（Tyvek、铝箔）热封; 严格按照GMP要求设计制造;全包箱式结构设计;全数字化管理;模具更换方便。

• 抽屉式医用热封机

适用于PET/APET/PETG/PP等盒体+特卫强/铝箔盖材的包装封口;输送线自动送料->人工放产品->自动放盖材->自动热封->自动取成品->自动传出。

• 转盘式医用无菌包装机

 

 

3.江苏帕科医疗股份有限公司

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江苏帕科医疗股份有限公司成立于2014年，是专业设计生产一次性医用灭菌包装产品的企业，公司拥有十万级净化车间3000平米，万级净化车间1200平米，同时还配备专业物理实验室和微生物实验室用于检测包装初始污染菌、微粒污染指数及常规物理、化学性能。 公司通过了ISO 13485医疗质量体系认证，并取得了《消毒产品生产企业卫生许可证》。公司产品线齐全，涵盖了平面纸塑袋、立体纸塑袋、特卫强包装袋、顶头袋、塑塑袋、铝箔袋、水性涂胶卷材、热熔胶涂胶卷材、零涂层透析纸卷材、硬吸塑盒、涂胶特卫强热封盖材等。

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通过不同材料组合，帕科医疗可以生产出适合环氧乙烷、辐照、电子束、高温蒸汽、低温等离子等灭菌方式的预成型灭菌包装袋。

• 吸塑盒及盖材

通过不同材料组合，帕科医疗可以生产出适合环氧乙烷、辐照、电子束、高温蒸汽、低温等离子等灭菌方式的预成型灭菌包装袋。

• 特卫强袋

通过不同材料组合，帕科医疗可以生产出适合环氧乙烷、辐照、电子束、高温蒸汽、低温等离子等灭菌方式的预成型灭菌包装袋。

• 预成型平口袋

 

 

4.上海久罗机电设备有限公司

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上海久罗机电设备有限公司于2002年在上海注册，是一家集研发、设计、制造、销售及技术服务为一体的生产型现代化企业，率先通过ISO9001国际质量体系认证，符合CE认证，拥有“实用、外观”专利证书。自2004年为医疗器械、医用耗材、医用敷料等企业提供吸塑泡壳和透析纸包装的专用热合设备，并致力以质量优先、服务优先，畅销东南亚、欧洲、美洲、澳洲等地域。

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超净无菌医疗热合机为上海久罗自主研发，拥有多项专利证书，符合CE标准，热合后的包装符合ISO11607，可达到应力检测、剥离试验、染剂渗透等测试。

医用包装封口机

医用自动转盘热合机为上海久罗自主研发，此设备较适用于产量较大、流水线式无菌包装封口，自动放盖材、热合完成后自动取件，以达到减少人工、提高生产效率。

自动转盘式包装封口机

医用纸塑铝塑袋封合机为上海久罗自主研发，此设备主要应用于纸塑袋、塑塑袋、铝箔袋、中缝袋、顶头袋等无菌包装袋封口工艺，热合温度、时间、压力均为独立控制。

医用袋封口机

 

5.鹏达精密包装材料（上海）有限公司

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高信赖性医疗吸塑包装。PRENT 成立于1967年，总部设在美国威斯康星州的简斯维尔。通过我们不断的进取、技术的创新和精湛的工艺，现已成为全球精密吸塑行业的引领者。1.优质医疗吸塑包装供应商。2.根据客户需求，提供专业吸塑包装解决方案。3.生产过程采用实时SPC。4.产品强度高，与Tyvek有良好的热封效果。5.医疗净化车间。6.可追溯。7.通过ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证。

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• 医疗吸塑包装

 

 

6.马丁医用包装（珠海）有限公司

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马丁医用包装(珠海)有限公司是一家专业从事医用包装材料及无菌屏障系统研发、生产、销售的科技创新型企业,致力于生产可靠的Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械无菌包装。Martin拥有万级洁净间,是通过ISO13485认证的医用包装专业生产厂商,严格按IS011607等标准规范产品质量,已实现了全过程的控制和验证。Martin主营产品有医用吸塑盒、特卫强盖材、医用灭菌袋、医用模切衬板、医用吸塑盒热合设备、医用灭菌袋封口设备等。

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（1）PETG、APET、PP、PS等医用吸塑盒。（2）1073B、1059B、2FS等特卫强盖材。马丁医用包装-专业生产绿色环保及抗冲击性的医用吸塑包装，保护产品、方便产品验证和最终使用。

• 医用吸塑盒+特卫强盖材

（1）HDPE、PP等医用衬板。常见用于导管、导丝、腹腔镜抓取器、穿刺针穿刺器等产品包装，医用衬板是卷曲产品包装的理想选择，提供医用级报告。 （2）可提供多种医用灭菌袋，按需定制：平面纸塑袋、纸纸袋、铝箔袋、纸铝袋、顶头袋、特卫强中缝袋、医用平卷纸塑袋、特卫强平卷纸塑袋、医用立体纸塑卷袋、自封型平面纸塑袋等。

• 医用衬板+医用灭菌袋

（1）医用吸塑盒热合设备：多型号设备，满足PETG、APET、PVC、PP、PS等多种材料与杜邦纸热合。（2）医用灭菌袋封口设备：多型号设备，可满足不同材质灭菌袋封口需求，适用万级、十万级等车间。

• 医用包装封口设备 

 

 

7.上海建中医疗器械包装股份有限公司

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上海建中医疗器械包装股份有限公司创始于一九八八年，自建立以来建中矢于研制广泛的软性包装系列，同时在医疗器械的纸塑、铝箔等功能性材料加工而成的功能性包装应用方面，为业界提供了实用的解决方案。凭借安全性的研究，优质、精细、专业的服务，使得企业逐步壮大。尤其是提出灭菌后保护的理念深得客户认同。三十年来建中付出了非凡的努力，销售额逐年递增，年销售额已超过两亿。未来，建中将一如继往向前。相信建中会成为您愿为之奋斗，坚持不懈的初心。

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高强度和耐用性、适用于多种灭菌方式：复铝纸顶头袋适合于环氧乙烷（EO）和射线灭菌，这使得它在医疗器械包装中非常适用。优良的抗穿刺性能：适合需要低成本、高强度的应用场景。 广泛的应用领域：复铝纸顶头袋不仅适用于医疗领域，还广泛应用于食品、医药、化工等多个领域。适用于各种印刷机、压纹机、高速模切等设备。

• 复铝纸顶头袋

 

8.常州市依漫生物科技有限公司

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公司成立于2018年，主要致力于打造高度合规的第三方灭菌服务中心，公司占地30亩，建筑面积约18000平方米，建成的灭菌中心，总投入600m³灭菌柜，日产能可达到1000立方米，年产能达到36万m³；依漫生物将提供从验证、灭菌、解析、检测、仓储、物流运输等一站式专业化服务。

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公司目前配备12条灭菌生产线，产线覆盖3立方~60立方灭菌柜，配备预处理房，冷冻柜，强制解析柜；公司通过ISO，美国，日本各类体系认证；实验室获得CNAS认证。

• 环氧乙烷灭菌服务

公司通过CNAS实验室认证，并获得生物安全实验室2级证书，检测范围覆盖微生物，纯水，EO/ECH残留，细菌内毒素等项目，能为客户提供灭菌确认以及检测一体化服务。

• 实验室检测服务

 

 

9.苏州创捷医用新材料有限公司

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苏州创捷医用新材料有限公司成立于2013年5月份，专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU材质医用包装、医疗配件注塑等多种产品的研发、生产与制造。   公司全面通过IS013485：2018和IS09001：2015质量管理体系认证，拥有CLASS7万级洁净车间及纯水系统。先进的热成型设备、高效的自动化生产线、先进的生产工艺、强大的生产能力、经验丰富的设计研发团队，使我们能够快速、准确地提供包装整体解决方案。

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材料可选择美国伊斯曼6763和韩国SK2008/2012。可提供材料生物相容性报告，适用于Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ类医疗器械初包装。可与杜邦纸封合， 适用多种灭菌方式。

• PETG材质吸塑盒

 本色透明，性价比高。 可提供生物相容性报告。适用于Ⅰ,Ⅱ类医疗器械初包装。可与特卫强(Tywek.杜邦纸)封合，适合EO灭菌。  

• APET材质吸塑盒

衬板采用的材料为医疗级PP/HDPE，厚度可选择。可支撑、固定医疗器械，特别适用于难以整理的线材类的器械产品；置入吸塑盒或者灭菌袋适用于EtO以及射线灭菌。

• 衬板包装

 

 

10.江阴市鸿萌橡塑制品有限公司

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江阴市鸿萌橡塑制品有限公司成⽴于2004年，专业研发和生产高精密高质量的医用橡胶件、硅胶定制件以及药包材胶塞等各种医疗产品。 2022年制定了以原材料、零配件、组装件、OEM、CDMO，5大业务板块的发展规划。致力于改性塑料、硅胶原材料开发，协同组装方案，为全球医疗器械行业提供专业OEM&CDMO服务，打造研发及生产的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让研发更高效，更早惠及人类健康，实现“成为医用耗材领域的首选供应商和服务商”的企业愿景。 

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一次性使用采血管用丁基橡胶塞：用于各种一次性使用真空采血器（管）的密封。  一次性采血用针尖护套：安装在一次性使用采血针上，在采血过程中，能够连续正常的使用。 

• 采血耗材配件

直管型、葫芦型注射件 浮阀、微量调节阀、⼀次性使⽤注射器用活塞。

• 注射输液耗材配件

丁基橡胶塞 预灌封注射器配件 卡式瓶配件

• 药包材

 

 

 

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