在医疗领域，有一种材料如同“幕后英雄”，支撑着众多医疗器械的运行，它就是医用高分子材料。然而，这个“英雄”却长期被国外企业“卡脖子”，让国内医疗器械行业面临诸多挑战。今天，我们就来聊聊中国如何在高端医用高分子材料领域“突围”，打破进口依赖，实现自主掌控。

 

 

高端材料依赖进口，国内企业“受制于人”

在高端医用高分子材料领域，中国面临诸多“卡脖子”问题，关键材料如聚氨酯（TPU）、医用聚醚醚酮（PEEK）、医用级高分子量聚L-丙交酯-己内酯（PLCL）、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）等长期依赖进口。这些材料被广泛应用于生产人工血管、覆膜支架、人工关节、椎间融合器、可吸收缝合线、球囊导管、血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗器械。

 

图片来源：仿生材料与界面组织工程

 

这些材料的进口依赖不仅增加了国内医疗器械企业的生产成本，还可能因国际市场波动或供应链中断而影响国内医疗产品的稳定供应。因此，推动这些高端医用高分子材料的国产化，提升国内企业的技术水平和创新能力，是实现医疗器械行业自主可控的关键。

 

国产化挑战重重，技术、设备、市场等壁垒高

技术与设备门槛高：高端医用高分子材料的生产涉及复杂的工艺流程和精密的设备要求。国内一些医用前沿材料的研究因缺乏相关工业装置而进展缓慢，工艺较为复杂的医用材料生产技术目前只有海外少数厂家掌握，国内企业在高端应用领域产品型号、技术储备等方面存在不足.

新产品创新差距大：中国医疗器械产业发展以跟踪模仿创新为主，与跨国头部企业相比，国内企业在新产品创新方面存在较大差距。老牌海外巨头凭借丰富的经验积累和技术人才储备，在新产品研发上占据优势，而中国医保制度的集采政策可能会影响企业的创新动力.

准入及客户壁垒较高：医用材料具有严格的准入壁垒和客户壁垒。中国政府对医疗器械企业及产品的研发、生产、使用管理严格，产品取得上市资质耗时长，对上游原材料供应商的选择更加谨慎。下游医疗器械厂商为保证产品质量稳定，很难轻易更换供应商.

产业规模小，资金投入大：医用级材料技术门槛高，研发生产需要大量资金投入。然而，医用材料细分市场规模较小，企业关注度相对较低，从实验室研究到工业化生产，每一环节都需多次试验和改进，资金耗费巨大.

 

突围之道：政策支持、技术创新、市场拓展

政策春风为国产化带来了“黄金机遇”。中国政府通过“中国制造2025”战略等政策，明确提出提高医疗器械的国产化率，相关部门也加大了对医用高分子材料研发的资金投入和税收优惠力度。这些政策为企业的技术创新和产业升级提供了有力支持，推动了国产替代进程。

企业技术创新突破，国产材料“崭露头角”。例如，宁波琳盛高分子材料有限公司成功掌握了PEEK材料的核心技术，研发出符合要求的医用管材，打破了国外企业的垄断。威高集团则依托与科研院所的合作，建立了多个研发中心，推动了高端输注耗材、聚砜膜透析器等产品的国产化替代。

市场需求的驱动让国产材料“大有可为”。随着国内人口老龄化加剧和医疗健康意识的提高，对高端医疗器械的需求不断增加。此外，国内医疗资源分布不均，基层医疗机构对价格相对较低、性能可靠的国产医疗器械需求旺盛，这促使企业加快国产化步伐。

国际合作与交流也为国产材料的发展注入新活力。通过与国际先进企业的合作，国内企业引进了先进的生产技术和管理经验，提升技术水平和产品质量。同时，参与国际标准的制定和认证，提高了国产医用高分子材料的国际认可度，推动其进入国际市场，实现更广泛的国产化替代。

综上所述，政策支持、技术创新和市场拓展的协同发力，为国产医用高分子材料的突围提供了坚实基础，未来有望在高端市场实现更大突破。

 

本次Medtec China汇集浙江脉通智造科技（集团）有限公司、创轩（常熟）激光科技有限公司、青岛星创医疗科技有限公司、路博润管理（上海）有限公司、帝斯曼、上海浦弘景联生物新材料科技有限公司等国内外领先高分子材料供应商，展示企业当家产品，与万名观众齐聚共襄盛举，全面展示高分子材料行业的中国力量及制造。

 

 

1.路博润管理（上海）有限公司

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路博润公司是伯克希尔·哈撒韦公司旗下特种化学品行业领军企业，致力于推进材料科学发展与创新，实现更多可持续性解决方案，以不断推动交通运输发展、改善人们的健康和福祉，并提升现代生活品质。 在医疗器械领域，路博润提供行业领先的材料解决方案、值得信赖的法规支持以及产品开发服务。我们的医用级热塑性聚氨酯（TPU）产品系列丰富，具有优异的生物稳定性、生物相容性以及加工多样性等优势，是应用于心血管、泌尿、血管通路、伤口护理、正畸等器械的理想材料。

图片来源：仿生材料与界面组织工程

 

路博润医用级TPU伴随着隐形牙套的发展已有20多年的应用历史。路博润医用级TPU在力学性能、光学清晰度、生物相容性及加工窗口上的独特优势广受全球知名品牌的青睐。

• 隐形牙套用医用聚合物 

路博润医用级TPU凭借优异的生物稳定性、生物相容性和加工性能等优势，在植入器械领域已有近40年成功应用史，如心脏起搏器电极导线，心脏泵、CGM监测芯片涂层等。

• 植入器械用医用聚合物

路博润医用级聚合物具有优异的生物相容性和体内软化特性，是用于血管通路器械（用于治疗心血管、外周血管及脑血管疾病）的理想材料。产品支持显影、颜色及其他功能性定制。

• 血管通路器械用医用聚合物

 

 

 

2罗姆化学（上海）有限公司

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罗姆是全球领先的甲基丙烯酸酯化学品生产商之一，致力于为汽车、建筑和医疗技术行业等快速增长的市场提供产品。罗姆改良PMMA 科瑞来®系列产品拥有约50年历史，助力于医疗健康行业中的多种重要应用的研发及生产。该材料具备优异的生物相容性、良好的耐化学性、高透光性、低荧光性、耐刮划、耐冲击等。产品广泛应用于输注系统、生物过滤系统、体外诊断耗材以及医疗器械零部件等。该材料符合ISO10993-1以及USP VI。

图片来源：仿生材料与界面组织工程

 

科瑞来®和XT® POLYMER化合物均为透明、冲击改性、不含BPA的PMMA基共聚物。科瑞来®材料是全球领先的专为医疗器械和诊断行业开发的PMMA基共聚物。科瑞来® PMMA丙烯酸树脂和PMMA基共聚物在医院和实验室里已经拥有约50年的成功经验。目前，科瑞来®牌号下的多种产品具有均衡性能，可以满足众多医疗器械和诊断应用的严格要求。

 

 

3.华威（杭州）工业科技有限公司

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华威（杭州）工业科技有限公司作为欧美高端塑料机械品牌在华战略伙伴，团队创始人员数十年深耕全球塑料加工领域，专注引入欧美精密制造技术与创新方案。我们深入了解客户需求，凭借丰富行业经验与专业知识，提供全面专业的本地化综合解决方案及高质量服务。在医疗器械领域，我们是美国 GEC（AK 品牌）、美国 Guill、意大利 Moretto 大中华区代理商，这些品牌凭借独特设计、持续创新及多年应用实践，在医疗器械塑料加工领域保持领先，产品广受国内外知名企业认可信赖。

图片来源：仿生材料与界面组织工程

 

精密医疗导管应用领域PA/PEBAX/PVC/PEEK/FEP/PLLA等所有医疗导管高分子材料。同时提供三层共挤系统可为单层、双层、条带＆线套应用柔性配置。

• 美国GEC(AK品牌）精密医疗导管挤出机

范围从0.127mm直径多层医疗管到508mm直径管道，使用最先进的3D CAD、CFD和FEA软件，以及易于安装和清洁的创新设计，最大限度保证产品质量与产量。

• 美国GUILL精密医疗＆电线电缆模具

除湿干燥：专利设计料桶内物料处理均匀稳定，干燥时间减少40%，精简一体设计线上线下灵活应用，露点最低可达-70℃。广泛应用于医疗、光学和电子等高要求领域。 计量配料：称重式和失重式，用于单或多组分定量给料，专利结构设计极高精度非常适合医疗领域应用。

 

• 意大利MORETTO高性能干燥＆计量系统

 

4.上海金泓格国际贸易有限公司

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泓格生医于2018年成立，为ISO 13485 认证之医疗级TPU制造商，所生产之医疗级TPU通过USP Class VI、 ISO 10993-4 、ISO 10993-5 、 ISO 10993-6 、 ISO 10993-10 、 ISO 10993-11 、 ISO 10993-23 等生物相容性测试，且拥有完善的OEM/ODM服务能力。

图片来源：仿生材料与界面组织工程

 

泓格生医提供的医疗级热塑性聚氨酯材料具有良好的生物相容性、耐水解性及机械性质。可应用于心血管科、泌尿科、正畸、伤口照护以及其他领域。 当您的医疗器材需要配色或具有X光遮蔽功能时，泓格生医能依据您对材料规格的需求，以最快的交货时间满足您。

 

 

5苏州银炙新材料科技有限公司

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苏州银炙新材料科技有限公司专注于医用级材料的创新研发与产业转化，依托深厚技术积淀，搭建从研发到量产的全流程服务体系。自主研发核心技术包含：高性能防污抗凝涂层、全球首创医用显影涂层及眼科集成解决方案。产品应用于医疗器械、医美日化及眼科领域，同步配套定制化工艺设备与质控体系，打造“材料+设备+工艺”三位一体模式。通过持续技术革新驱动产业升级，现已成为医用功能涂层与特种医用材料领域的综合解决方案供应商。

图片来源：仿生材料与界面组织工程

 

该产品在更多临床场景下, 为医疗器械提供可视化解决方案，具有可定制化，解决临床显影盲区的痛点，同时也可取代金属材料在某些场景的应用，提高器械产品的结构设计自由度，还可增强显影或者替代目前医用导管类器械。

• XaySirius® 显影涂层系列

磷酸胆碱是生物细胞膜最外层的功能基团，同时也是一种分子内带有等量正、负电荷的两性离子。银炙SILVERMARS®系列涂层利用磷酸胆碱基团具有两性离子的特性及其聚合物在材料表面构建时具有仿细胞膜外层膜结构的仿生性能，用于对植入/介入人体的医疗器械表面进行仿生改性，以达到改善器械生物相容性，提高器械防污及抗血栓凝聚的目的。

• SILVERMARS® 磷酸胆碱医用涂层系列

公司自主研发并采用生物相容性优异的原料制备产品，已通过多项生物学性能认证。产品涵盖定制化医用聚氨酯胶黏剂、医用紫外光固化胶及医用环氧树脂胶，广泛应用于对生物相容性要求较高的医疗器械领域，如血液透析器、血液灌流器和氧合器等。公司亦可为客户提供包括原料选型、工艺优化、质量管理在内的综合解决方案，助力产品开发与产业化落地

• 医用胶黏剂

 

 

6.捷脉生命科学（上海）有限公司

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捷脉生命科学(上海)有限公司成立于2019年，总部设立在上海。在北京，深圳设有办事处，并着眼于全球在日本设有分公司。  公司专注于向介入和植入医疗器械生产企业提供成套材料解决方案及产品。  通过了ISO9001及ISO14001质量管理体系，已与众多国内外知名厂家合作，可以提供高分子粒料/加工设备/医用线材/医用管材/精密加工等全产业链产品及方案服务。

图片来源：仿生材料与界面组织工程

 

尼龙弹性体及显影改性 透明尼龙（耐酒精型） 长碳链尼龙（PA6，PA66，PA1012） 尼龙+玻纤（PA6/66+GF45） PC+ABS。

• 国产医用高分子材料

SUS丝（圆丝/扁丝），管 NITI丝（圆丝/扁丝），管

• SUS，NITI丝/管

不带芯挤出机， 带芯挤出机， 浸涂式挤出机 （推荐壁厚 ~0.01） 根据需要可选配混料机，拉线机，蚀刻机，切断机，盘卷机等。

• 进口PTFE薄壁管挤出线

 

 

7.苏州颜迪医用材料有限公司

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苏州颜迪始创于2022年，成立于苏州。随着公司发展需要于2024年成立子公司泰州颜迪。致力服务医疗领域，以高效率、高质量、高标准的服务准则，凭借创新和可持续的解决方案，持续为客户创造价值。主要研发、生产、销售医用色母粒，医用显影料，医用染色以及原材料贸易等业务，是一家专业的高分子材料供应商。我司一直秉持：健康、环保、专业，互惠为原则，用强大的专业以及高效的服务给国内各医疗器械企业提供最健康、最环保的优质产品。公司现通过ISO 13485和ISO 9001质量体系认证，一直致力于最优质的保障。

图片来源：仿生材料与界面组织工程

 

新型高分子材料专用着色的高浓缩复合物，组成三要素：载体，颜料，添加剂。满足一二三类医疗器械的产品应用。使用过程简单，按照不同比例加入基材，搅拌均匀注塑或者挤出。

• 医用色母粒

染色造粒是按照比例把色粉和辅剂添加到基材中，通过双螺杆微观相融。满足一二三类医疗器械的产品应用。直接进行注塑或者挤出工艺。分散好，颜色稳定。

• 医用染色料

硫酸钡（BaSO4)，钨粉(w)，三氧化二铋(Bi2O3)，氯氧化铋（BiClO）等。添加比例：10-60%。目前多适用于介入导管、造影导管的特殊要求器械中。

• 医用显影料

 

 

8.四川尤博瑞新材料有限公司

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四川尤博瑞新材料有限公司成立于2016年，由国家杰出青年基金获得者、四川大学二级教授谭鸿发起创办，目标成为全球最好的生物医用聚氨酯材料供应商，助力客户取得商业成功。  公司分为热塑性聚氨酯弹性体（TPU）和水性聚氨酯（WPU）两大事业部，相关项目已获国家科技部“十三五”重点专项资金支持。

 

图片来源：仿生材料与界面组织工程

 

TPU产品线采用先进的合成工艺，成功去除传统的有毒的有机锡催化剂和易迁移的加工助剂，确保产品生物安全性，兼具优异的加工性能，同时能够满足包括印刷、涂层等需求。

热塑性聚氨酯材料（TPU）

WPU采用水作为分散介质的环保设计，减少了有机溶剂的使用，对环境更加友好。WPU具有出色的生物相容性，还具有优异的弹性、和耐化学性，适用于包括涂层、球囊、胶粘剂、手套和避孕套等多种医疗器械。

• 水性聚氨酯材料（WPU）

公司技术团队拥有包括知名教授、副教授和博士等高端技术研发人员30余人。提供从材料选择及研发（如长期生物稳定性TPU）、产品设计到生产工艺优化，全方位支持。

• TPU/WPU定制化服务

 

 

9.广东体达康医疗科技有限公司

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公司坐落于珠三角中心的广东省中山市，是集研发、生产、销售于一体的专业化医用护理产品的高科技企业。 公司产品涵盖急性伤口护理，慢性伤口护理，医用辅助护理及伤口测量设备四个领域。公司拥有标准的净化厂房，专业的生产设备及完善的理化、无菌实验室。成立以来严格按照YY/T 0287标准建立质量管理体系，相继通过了国内的医疗器械质量管理体系、ISO13485:2016国际质量体系认证，德国TUV公司的CE认证，产品在覆盖中国市场的同时，也已经开始进如入西欧，南美，北非，东南亚等海外市场。

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泡沫敷料的优势 1、能够快速大量吸收并锁住渗液，保持伤口湿性环境，防止周围正常皮肤浸渍。 2、与创面更加服帖；保持伤口局部湿润柔软的泡沫垫，可均匀分散压力。

• 医用亲水聚氨酯泡沫

优势 透明有利于观察伤口情况 顺应伤口，保持它的位置 防止换药或取药时疼痛 允许渗出物自由通过网状结构。

• 硅凝胶伤口接触层

• SAF复合泡沫

 

 

10.北京安通忆泰医疗科技有限公司

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北京安通忆泰医疗科技有限公司及常州兰盾医疗科技有限公司是2018年北京安通塑料制品有限公司因公司发展需要剥离出的新公司，主要生产产品为医疗产品用吸塑包装、植入级超高分子量聚乙烯棒材及II类无菌医疗器械产品，产品均在符合GMP标准的万级和十万级洁净环境内生产，公司建立完整的质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485认证及GMP审核。公司有专业的研发、质控团队及优秀的服务人员，为客户提供从研发、生产、售后一条龙服务。

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产品名称：医疗包装 适用范围： 用于无菌、植入医疗器械（包括骨科、运动医学、齿科、有源器械等等）的初包装。 发展历史：本公司2018年在北京顺义设立北京安通忆泰医疗科技有限公司，承接原安通塑料公司经营范围内与医疗有关的业务，建立了完整的医疗器械质量管理体系，拥有符合GMP要求的万级及十万级的净化车间及实验室。

 

 

文章来源：仿生材料与界面组织工程

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