2024上海医疗器械创新展Medtec解密再生材料能否撑起“再生时代”？

医美再生注射剂是一种以生物刺激性材料为主要成分，通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。

在国际市场上，一些海外品牌因其较早介入研发和市场应用，在技术和安全性方面已经积累了丰富的经验。例如，法国的Sculptra、英国的Ellansé、美国的Derma Veil等，都是行业内公认的知名品牌。

在欧美市场，这些再生注射剂侧重于医而非美；但是欧美的需求量不高，因为审美的不同，在亚洲地区需求量更大。在亚洲，尤其是东亚国家，对美的追求和抗衰老的需求推动了再生医美材料市场的快速增长。

01、“再生材料”背后的真相

目前，全球医美再生注射剂市场已形成多样化的产品线，这些产品主要通过其微球粒子的成分来区分。

主流的医美再生注射产品成分可以归纳为三大类：PLA（聚乳酸）、PCL（聚己内酯）和羟基磷灰石，其中PLA又分为PLLA（左旋聚乳酸）和PDLLA（外消旋聚乳酸）。

2024上海医疗器械创新展Medtec认为将PLLA类产品“刺激胶原蛋白再生”延展成具有再生医学概念的再生材料其实是美化的叫法，更准确的叫法应该是“生物刺激性材料”。

之所以被称为再生材料，因为它们具有生物降解性和生物相容性，被广泛用于再生医学和组织工程中，促进受损组织的再生和修复。

目前市场上的医美再生注射剂，尽管能够刺激人体自身的胶原蛋白增生，但这些材料主要作用于细胞外部环境，并不直接涉及到细胞内部的生物学过程或再生机制。

换句话说，这些材料通过在皮肤中创造一个有利的环境来促进胶原蛋白的生成，但并不等同于细胞内的自然再生过程。

02、再生医美时代是否来临

由于医美再生材料行业的技术壁垒颇高，中国医疗器械注册上市审批严格，自2021年以来仅有长春圣博玛的艾维岚、北京爱美客的濡白天使和华东医药的伊妍仕三款产品获批上市，市场份额呈现“三分天下”的格局。

                                                                     （图片来源：头豹研究所）

2024年再生注射材料行业迎来了新机遇。2024年1月17日，江苏吴中代理的AestheFill艾塑菲^®获得批准，AestheFill艾塑菲^®采用的是最新一代再生微球PDLLA作为主要成分，也是中国大陆地区目前唯一一款以PDLLA为主要成分的医美再生注射剂药物。

根据最新官方消息，2024年5月11日，华东医药公司旗下聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma已通过国际合作临床试验备案，近期将进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。这意味着，这款产品在国内的注册计划在进一步更新。

如果华东医药的Lanluma未来在国内获批，适应症或许会成为其优势。目前，艾维岚、濡白天使、AestheFill获批的适应症都是鼻唇沟皱纹。在全球范围内，Lanluma是仅有的一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。

也因此，当该产品在海南先行区获批使用之际，国内也就出现了首个用于身体塑形的再生型填充剂。这不仅丰富了市场选择，也可能对现有市场格局产生影响。

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03、在研产品激发市场竞争

这些厂家品牌的再生医美注射材料在市场上形成了一定的竞争格局，各自以不同的技术特点和产品特性满足医美行业的需求。随着技术的进步和市场的发展，未来可能会有更多的厂家加入到这一领域中来。

比如高德美代理的法国医美产品塑然雅以及普立蒙公司研发的普丽妍预计将在今年面市。此外，四环医药、乐普医疗和尚礼生物等公司研发的再生注射材料也计划在2025至2026年间推向市场。

这些企业正在积极研发和进行临床试验，以期在未来获得相关产品的市场准入和销售许可。这些即将推出的产品预示着医美再生材料领域将迎来新的竞争和发展阶段。

在再生医美产品领域，竞争的核心在于获得官方的批准认证，谁先取得相关资质，谁就能在市场上占据先机。

随着时间的推移，单纯的技术、产品或资质优势将变得不再那么突出，而建立良好的销售渠道和有效的市场销售策略将变得极为重要。

因此，对于有意进入这一领域的企业来说，提前进行市场布局和销售策略规划是非常关键的一步。

04、再生医美挑战艰巨

不过，在机会背后，再生医美的挑战也十分艰巨。

目前，合法且符合规定的再生医美产品主要定位于高端市场。与此同时，中低端市场仍然存在一些未经授权的医疗机构非法销售和注射未经认证的产品。

由于这些再生型产品通常缺乏可逆性，并且其效果难以精确预测，如果手术效果不如预期或者出现并发症，很难通过消融或完全移除产品来纠正，这可能导致持久且不可逆的伤害。

因此，市场上大量存在的不合规产品一旦引发问题，可能会对整个再生医美产品的声誉和消费者信任造成负面影响。

再生医美产品的注射需要由经验丰富、技术娴熟的医生来执行，然而培养这样的专业注射医生既困难又耗时，加之市场教育和推广的周期较长，因此再生医美领域的发展还面临诸多挑战。

除了目前市场上合规再生医美注射产品数量有限之外，高昂的价格也是一个重要因素，影响着这一领域能否快速进入所谓的“再生时代”。合规的再生医美产品价格通常在13000元至18000元每针之间，而患者需要注射的具体针数取决于医生的诊断和治疗方案。

此外，不同产品构成的多层次定价体系对于产品能否在更广泛的市场范围内被接受和使用，也起着决定性作用。因此，要实现市场占有率的进一步扩大，除了增加产品种类和提高市场认可度外，合理的价格定位和支付能力也是关键因素。

虽然注射医美领域正逐渐向“再生时代”过渡，但认为已经完全进入这一时代可能还为时尚早。

毕竟，目前在中国市场上仅有四款合规的再生医美注射产品获批。鉴于产品数量有限，它们还不足以构成一个“时代”所要求的广泛影响力和周期性特征。

因此，要达到“再生时代”的全面实现，可能还需要更多的创新产品、更广泛的市场认可以及更深入的消费者教育。

尽管如此，随着市场的不断发展，2024上海医疗器械创新展Medtec依旧认为那些注重产品创新和安全性的企业有望在竞争中占得先机，赢得市场的认可和成功。再生医美行业的成熟和完善，仍然需要时间和行业内各参与方的共同努力。

文章来源：E美最前线