潮起东方，2023上海医疗器械创新展浅析中国CDMO行业发展脉络之医疗器械篇
2023-10-26
CDMO企业将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合，通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接客户的研发、采购、生产等整个供应链体系，可以为客户提供药品生产所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的生产服务。
过去两年，全球生物医药和医疗器械行业进入调整周期。CDMO作为价值链上游，却保持了高速增长，成为增长亮点。
CDMO的兴起势头从何而来？哪些领域是需求的热点？放眼未来，成功的CDMO企业又应具备哪些特质？
为回答这些问题，BCG将近年研究成果整理为两篇系列文章。
本文聚焦处于新兴阶段的医疗器械CDMO行业，研究其“从无到有”的驱动因素、“从有到多”的发展逻辑，以及厂商脱颖而出的关键成功要素。后续，我们将继续分享对医药CDMO行业的观点。
全球医疗器械CDMO赛道发展已经相对成熟。从最初加工零部件，到2010年后开始为头部器械企业提供全生命周期外包服务，再到疫情后驱动器械行业创新，可看到CDMO在全球医疗器械产业链中扮演的角色愈发重要。
相较国外，国内医疗器械CDMO行业起步晚，但在近几年经历了高速发展。2017年左右政策刺激促使部分CRO、OEM向体系化的CDMO转型，行业实现“从无到有”。疫情后IVD设备、呼吸机等器械的需求井喷，加速了CDMO“从有到多”、行业规模扩张和资本化提速。未来，我们判断行业会维持现有势头，向成熟市场的专业化、规模化迈进。
政策刺激是行业实现“从无到有”的核心因素。在供给端，MAH制度改革允许器械的注册和生产许可来自不同实体，使CRO、OEM通过CDMO模式参与分工，为厂商提供研发和规模化生产服务。在需求端，国产化推动MNC在国内生产部分成熟产品，VBP、DRG/DIP改革也使厂商利用CDMO来加强成本控制和产品创新。
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在供给和需求都趋于成熟的大环境下，器械CDMO通过验证自身在产业链中的价值，完成了“从无到有”的跨越。器械CDMO帮助企业节省资源投入并加速产品研发设计、注册申报、生产制造等环节的进度。其中，体系完善度较低的中小企业最能从器械CDMO的外包服务中获益。
由于器械产品品类多、底层技术通用性较低，实现“从有到多”要求器械CDMO聚焦布局潜力大的重点器械品类。其中，技术通用性高的中端器械产品对外包服务需求最集中，是CDMO为下游器械厂商提供外包服务的重点品类。这些需求大、规模效应明显的重点品类吸引大量CDMO企业入局，行业进入“从有到多”的新阶段。
目前，国内主要有注册与生产支持型CDMO以及一站式CDMO两类玩家。前者通常为CRO转型，研发技术的积累相对薄弱，但能为MNC和大型本土器械厂商提供临床注册、零部件加工、组装等支持。后者则普遍为生产制造企业转型或是由园区主导，产品研发设计和生产制造的技术储备深厚，能为各类客户提供从研发转化到生产制造的全生命周期服务。
2023上海医疗器械创新展Medtec创新展意识到，结合当下的市场格局，能初步推断未来潜力大、能实现国际化发展的CDMO需精准布局高潜力的产品品类、具备完善的注册和生产能力并发展出核心技术和产品研发实力。纵观全球，我们同样能从Jabil、Creganna Medical、Integer等国际领先器械CDMO企业身上总结出以上共性，进一步印证了我们对器械CDMO企业成功要素的分析判断。
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