距国家首批高值耗材带量采购已经过去近两年，同大部分人最初的预期不同，国家医疗器械集采来得突然、果断，无论是医疗器械产业链还是二级金融市场，都充满了压迫感，仅一年多时间，国家连续发布三次高值耗材带量采购计划，医疗器械产业链发生了翻天覆地的变化。

高值耗材带量采购是我国医疗改革史上又一个里程碑。对患者来说，随着医疗器械“身份证”唯一标识的落地，耗材质量得到极大保障，耗材价格降低也将为更多患者家庭解决看病贵的问题；对于医院来说，耗材价格大幅度降低，不同科室之间的收入将更加平衡，耗材需求较小的冷门科室收入也将随着医保付费改革更加合理，医院各科室的医师结构分布将发生好的转变；对于生产研发企业来说，是极大的机遇和挑战，一方面加快了国产替代的脚步，有利于企业抢占国内市场份额，另一方面对企业研发和创新提出了更高的要求，要利用新技术新产品稳固集采打下的江山；而对于经销商来说，高值耗材集采无疑是沉痛的打击，将改变过去几十年来我国医疗器械行业“重营销”的现状，对全国层层加价的经销方式敲响了警钟，对整治行业乱象起到了重大作用。

对整个医疗器械行业而言，高值耗材仅仅只是一个开始，根据众成医械研究院统计，仅2021年，就有超过20个省际联盟和15个独立省份开展或执行医疗器械带量采购，覆盖近30个细分品种，除高值耗材外，新冠检测试剂、留置针等均进入了集采。 带量采购如果说新冠是冰山之上，20%呈现的增长奇迹，那么冰山之下，这个行业最坚实的底层逻辑，依然是国产替代无疑。

IVD现状与挑战

其实早在疫情发生之前，国产替代就在各个IVD细分领域暗流涌动，悄然改写游戏规则，其中，最受人瞩目的就是化学发光赛道。

免疫诊断占据IVD行业的中心C位（占比30-40%），化学发光又是免疫诊断的主流方法学。有数据显示，2021年，国内化学发光市场330-350亿元，国产TOP 5约占20%左右份额，几年内有望超过30%。

就像逐渐完成一幅巨大的拼图，在相继突破生化、血球等模块后，化学发光将作为IVD国产替代的下一个目标，成为外企、国产同台酣战的主要战场。

IVD行业复杂异常：不同的产品分为不同的诊断项目，不同的项目又分为不同的技术，不同的技术又存在不同的演进差异，即便业内人士也很难对所有领域如数家珍。

根据一般看法，IVD诊断项目通常分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液检测、微生物诊断及其他七大模块。
▲中国IVD市场细分领域市场占比统计；数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》

据《中国医疗器械蓝皮书》数据：
• 免疫诊断市场占比第一，达38%
• 生化诊断第二，达19%
• 分子诊断、POCT分别占比15%和11%
• 血液检测和微生物份额相当，分别为4%、3%，其他占10%。

趋势表明，新冠催化下，2022年，POCT与分子诊断或将超过生化诊断，和免疫诊断一起组成新的“三足鼎立”。

国内IVD行业发展近40年，总体来看，大部分领域仍是国外玩家为主，但在少量细分领域，已有国产厂家崭露头角。

支架现状与挑战

11月份国家医保局高值医用耗材联合采购办公室给出了令人惊叹的信息，冠脉支架的价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70％以上。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波在集采现场接受采访时表示，此次采购结果超出了预期。这次冠脉支架全国集采，吹响了国家医保局向高值医用耗材领域进军的冲锋号。这次降价对于使用者来说，大大减轻了购买高值支架耗材的经济负担。相信未来会有更多的高价值医械耗材会进入集采目录。

这次国家组织的冠脉支架集中带量采购也是借鉴了药品集中带量采购的成功经验，坚持招采合一、量价挂钩，明确总采购需求量，解决供方的销售顾虑，一心去做生产，压缩流通环节消耗，给予中选企业稳定市场预期，中选产品不必再为营销而发愁。

还有重要一点是集中带量采购促进价格回归合理水平，打破了原来冠脉支架价格高，使用数量较少，不能以量换价，最终造成了医院运行成本高、医保基金压力大、患者用不起的三方被动局面。

坚持企业自愿参加、自主报价，公平竞争，充分发挥市场机制的作用。有效治理高值医用耗材价格虚高、流通乱象的重要举措，采购价格将大幅降低，减轻患者医药费用负担。冠脉支架的价格较高是许多患者用不上冠脉支架主要因素之一。

（“冠脉支架”图片源于网络）
便宜支架如何确保质量？

俗话说“便宜没好货”，如此之大的降幅，所有人心中必然会有几点疑问，便宜支架如何确保质量？

据了解，为切实保证冠脉支架集中带量采购中选品种的质量安全，国家药监局综合司于2020年11月10日发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，通知明确指出“各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。”从生产、流通、质量抽检、不良反应监测等环节全面确保中选品种质量安全。

便宜支架如何保障供应？

采购周期内医疗机构需完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。各中选企业必须按文件要求按中选价格供应中选品种。再由生产经营企业和医疗机构签订合同，以法律文书确定供需双方责任 ，确保供应及时到位。

医疗机构能否顺利采购和使用？

回答是肯定的，预计2021年1月正式开展国家组织冠脉支架集中带量中选结果的采购和使用工作，为保证医疗机构顺利采购和使用，医疗机构要畅通中选品种进院渠道，优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品。根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。医疗机构在优先使用中选产品的基础上，可按采购平台医用耗材管理的有关要求，适量采购其他价格适宜的冠脉支架产品。并要求医疗机构在2020年12月31日前做好有关品种的清库、备货工作。限定了支架的材质，会不会限制医生的临床选择？

根据相关报道，不同支架生产生产企业、不同品牌的心脏支架在临床使用中70%到80%可相互替代，仅有少数不可替代的情况，主要是由于支架直径与长度有特殊规格。目前主流品牌的规格均比较齐全，均能满足80%左右的临床常见情况。

心脏支架的国家集采并非只是让价格的“一降了之”，而是意在建立创新的机制体制，合理优化医药市场经营环境。国家集采心脏支架，在医耗生产厂家和病患之间搭建了一座“桥梁”，将成为深化医械改革路上又一个重要里程碑。同时11月24日最新消息，第二波高值医疗器械耗材的采购已经在路上了。

国际医疗器械展览会Medtec中国展2022同期现场会议第七届医疗器械市场分析报告，议题覆盖医疗器械/医疗行业最新发展趋势和热点、带量采购背景下医疗高值耗材的成本品质控制、介入器械：带量采购常态化背景下的投资现状与趋势等，点击快速预登记。

介入医械的挑战和展望

随着我国老龄化的到来，冠心病患者的持续增加，冠脉介入治疗也对国家医保基金造成了巨大的负担。而且冠脉支架整体技术已较为成熟，不同产品在临床效果上存在细微差异，但已难产生革命性的改进。同时较高的价格，不仅延缓了新技术的创新和推广，并且阻碍了冠脉介入手术在基层的开展和普及，不利于推进分级诊疗制度，所以冠脉支架成为了国家治理高值耗材的首要目标。

为了全面落实国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》，带量采购从地方开始，已陆续在全国各省份落地。基于地区试点的基础上，2020年10月16日国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，正式拉开了高值医用耗材全国集中采购制度改革的序幕。最终产品平均降价93%，预计将为国家医保基金节省支出109亿元。

冠脉介入治疗经历了球囊成形术、金属裸支架和药物洗脱支架总共三代的技术演化。从最开始的50%的血管再狭窄机率，降到了现在10%以下。但金属支架的作为永久性植入物，植入后晚期及极晚期支架内再狭窄仍无法避免，并且伴有支架内血栓的风险，同时患者还必须终身服用抗血小板药物。所以改变永久性植入的新需求逐渐衍生，“介入无植入”的理念进入到学科视野中来，其中药物球囊和可降解支架有望迎来快速发展的契机。

（一）药物球囊

药物球囊还是“介入无植入”的主流应用产品，通过球囊载药的方式，将抗增殖药物释放在血管壁上，在无植入物的情况下抑制血管内膜增生。与冠脉支架相比，避免了支架内再狭窄和血栓的风险，同时缩短了双抗治疗的时间，无需终身服药，大大降低了患者负担。

1、 药物球囊发展现状

药物球囊在欧洲已经批准用于支架内再狭窄、分叉病变和小血管病变三个适用症的治疗，而在我国主要用于支架内再狭窄的治疗，未来药物球囊在适用症和技术指标无重大突破的情况下，中短期内无法取代冠脉支架，双方主要呈现互补的关系。

目前国内上市的产品共有6款，而有近10家企业正在开展临床前研究和临床研究。

表7 国内药物球囊生产厂商

（二）可降解支架

顾名思义，可降解支架在植入人体内2-3年后可以完全降解，不仅可以解决药物球囊导致血管弹性回缩的问题，而且还可以解决冠脉支架在体内长久留存的问题，所以被认为时冠脉介入的第四次技术革命。

2011年雅培的Absorb是世界上唯一一款在欧洲、美国实现临床上市的可降解药物涂层支架。支架厚度150 μm，其支架平台材料为聚乳酸，表面药物涂层是依维莫司作为抗增殖药物。聚乳酸最大的问题在于材料强度不足，需要增厚支架梁来增加径向支撑力，从而阻碍了血管内膜覆盖支架梁，为晚期和极晚期出现的血栓等不良事件埋下了伏笔。由于全球范围内系列的临床研究分析表明，Absorb在植入后极晚期血栓风险明显增多，所以于2017年雅培公司宣布全球停止销售，转而研发下一代可降解支架[7]。但仍然多项临床研究证明Absorb的有效性可媲美金属药物洗脱支架[8]，所以近几年来可降解支架的研发热情依然十分高涨。可降解支架的研发方向按材料来源可分为高分子聚合物类和金属类。

表8 可降解支架材料的优缺点与改进方向

虽然Absorb没有逃过退市的结局，但其对冠脉介入市场的第四次革命发挥了难以磨灭的作用。尤其是大量的全球临床研究和数据，为可降解支架的研发指明了方向并提供了重要参考。

据不完全资料统计，迄今为止全球有20多家企业，近30个可降解支架产品进行过相关的临床研究，其中国内外各有两款产品顺利上市。 根据4款上市支架临床数据分析，可降解支架的可靠性并不比金属药物洗脱支架效果差。但作为第二代可降解支架们，仍然需要更多大规模真实世界临床数据的验证。

（三）“介入无植入“临床治疗手段的市场前景

根据4月27日乐普的对外披露的《2021年第一季度报告》中显示，其介入无植入产品组合实现收入1.32亿元，较去年同比增长1400%，环比增长320%。虽然市场表现优异，但从上文的分析中得到，无论是药物球囊还是可降解支架，由于各种原因还不是成熟稳定的产品，都还需要继续研究和完善。未来短期内虽然有望获得不小的市场份额，但不会完全替代金属支架，将可能以互补或者高端替代的身份存在。国际医疗器械展览会Medtec中国展已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为Medtec中国展同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头，会议内容再次升级，高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。

面对持续增长的冠心病患者数量，国家对于医疗耗材的集中带量采购不仅势在必行，而且意义重大。短期是为了挤掉销售费用、净化医疗环境、节省医保基金和减轻人民群众的医疗负担。但从中长期来看，国家向医疗市场传达了推动生产企业结构调整、鼓励企业产品创新和深化公立医院改革的意志。

经过近20年发展，合金材质的药物支架和扩张球囊整体技术已较为成熟，技术创新空间有限，不同产品在临床使用上不存在较为明显的差异。通过带采有利于提高行业集中度，龙头企业能将更多精力投入研发和创造新的产品，杜绝劣币驱逐良币的情况发生，促进行业的良性发展。

“精准医疗“中提到的功能学和影像学医疗器械经过数年发展，其临床效果得到了全球专家的一致认可。通过临床应用，可以指导冠脉介入临床治疗策略，并丰富和改善流程中一些不完善的部分，为患者制定更具有个性化和精准的疾病预防和治疗方案。同时随着人工智能和计算机算法的快速发展，基于影像学的FFR技术则有可能面临快速的增长。

“介入无植入“中包含的药物球囊和可降解支架虽然已经得到了市场的认可，由于技术的不完善和临床适用症的局限性，仍然无法完全替代药物洗脱支架。但作为冠脉介入技术的第四代革命产品，其市场前景值得期待。

未来医疗器械行业如何应对集采

我们认为，政府开展集中带量采购的核心是“控费”，但在集采的过程中，我们了解到“控费”是必然，但目的不是限制企业发展，在人工关节集中带量采购最初的意见函中，关节耗材报量上完全按照大三甲的临床医生需求，而市占率仅27%的国产人工关节耗材很难进入大医院的市场，导致国产耗材报量偏低，有的专家直接点名不报国产品牌，而一个大城市只报了一个国产品牌。面对这种不利局面，国产企业通过多种途径提出建议，最终报量的医院扩充到了包括二级医院，在二级医院卖的好的国产企业终于扳回一局，拔得头筹。再譬如2021年共23个省份参与集采的起搏器，考虑到我国起搏器行业发展较晚，国产品牌市占率不足5%，集采标准均以国产企业技术能达到的双腔起搏器开展，对于目前国产化率为0的三腔起搏器则没有开展集采工作。

因此，对于医疗器械企业来说，要立足根本，发展创新。国内高端医疗器械长期以来被国际巨头霸占市场份额，集中带量采购解决了过去国产医疗器械销售难、销售贵的行业困境，企业有机会与国际巨头同台竞争，尽管产品价格大打折扣，但采取以量换价的销售方式，抢占过去要大量投入到经销商才能赚取的市场份额，对企业未来新产品新技术的研发也是巨大的激励。

集采可能性分析

众成医械研究院以政府集采的目的和意义为出发点，结合被集采产品市场规模、国产化率、价格、渗透率等9项重点指标，分析国家级集中采购和省联盟级集中采购的趋势及特点，并建立评估模型。例如，从已被国家集采的品种来看，冠脉支架得分为0.7418、关节耗材为0.6435、脊柱耗材为0.6913，被省际联盟集采的人工晶体为0.5769（以上均为2020年数据，分值动态变化）。面对挑战，本土、跨国企业都在尝试新打法、新思路。

外企的应对：下沉市场，本地生产、加强合作

内外部压力之下，近来的一些行业风向显示，外企正在打破原有界限，加码本土化，甚至下沉市场，逐渐走向基层。

在本土化生产的过程中，工厂是必备保障，进入中国以来，贝克曼库尔特最先建厂，最早可追溯到上个世纪90年代。2018年以来，西门子医疗、罗氏诊断分别投资超30亿元建立在华工厂，用于研发、生产生化和免疫检测试剂。

基层市场方面，对于外企来说，就像一块摆在面前又无从下手的蛋糕，两者的不匹配来自于“主观与客观”两方面。比如在华外企“扛把子”阿斯利康的基层市场开拓，已经经历了几轮组织迭代，如今仍是磕磕碰碰，难见曙光。

尽管目之所见挑战重重，但仍有IVD外企克服了“心理”障碍，率先上路了。目前看来，他们规避了直接正面冲向基层，而是选择“曲线救国”——与国产企业合作，甚至代理国产产品去填补基层市场空白。

• 去年，罗氏诊断先是合作南京仁迈，独家代理了后者的小型全自动化学发光测定仪MCL60；又有希森美康独家承接泽成生物POClia小型POCT产品的中国总代理。

• 去年底，贝克曼库尔特推出全新本土品牌“贝华康”，首批授权两家本土企业为首批创新品牌合作单位，释放强攻基层市场的信号。

对于这种合作模式，有人保有怀疑态度，有分析称：外企最大的竞争力是产品和技术，基层的人海战术与外企天然相悖，他们应该充分利用自身优势，而不是代理国内的产品，那整个市场会乱掉。有人建议，“外企有全球化优势，可以持续寻找性价比高的机器，进入国内后再找代理，以这样的形式推开广阔市场。”然而，天上不会掉下馅饼，找到成本低、质量好的两全产品又谈何容易。但不管怎样，所有为本土化付出的努力和尝试都值得肯定。

国产的应对：横纵联合，给自己多一点安全感

疫情红利带来的财富，为幸运儿们赢得了重新洗牌的机会。国际医疗器械展览会Medtec中国展也有越来越多的企业参展，他们在行业内摩拳擦掌，准备入局化学发光。

• 去年11月，整合失败的圣湘和科华，共同出资5000万元成立了合资公司——湖南圣科生物技术有限公司，发力化学发光赛道。
• 12月，万孚生物收购天深医疗，扩大化学发光领域布局。
此外，流水线与关键原料自产是目前国产前进的主流方向。
流水线的竞争是检验科的关键决赛点，既能快速抢占市场份额，又能打造自身品牌。据统计，2021年。
• 安图A1流水线累计装机105条，有安徽集采中标的助力。
• 亚辉龙流水线累计装机21条；迈克生物流水线装机15条。
为保证关键原材料自给自足，把安全感攥在手里，2021年，行业头部国产企业都在原材料自产方面不约而同的发力。
• 迈瑞以40亿将全球IVD行业四大核心原材料供应商之一海肽生物收入麾下。
• 新产业70%以上的发光免疫项目的抗原抗体、校准品实现自产自研。
• 亚辉龙抗原抗体原材料开发项目全年实现验收18项，项目累计研发投入3307万元。

国内化学发光市场竞争30多年，新进入的玩家是否还有机会？针对这个问题，我们收到的答案不一而足——有人说玩家足够多了，同质化竞争严重，毫无壁垒可言；也有人说市场足够大，没有哪一家能够吃透，具有技术优势以及高性价比的产品仍有良好的发展机会。

悲观者常常正确，乐观者往往成功。全球化竞争，残酷又现实，当我们不满足于偏安一隅，尝试走出国门，在公平市场中，只有技术创新，才是唯一能够赢得尊重和市场的筹码。

参考文章：
医械集采专题｜以发展的眼光看待集中带量采购
医械文学社|冠脉支架带量采购后的几点“热议”
【器械蓝皮书】国家带量采购后冠脉介入市场的挑战和展望