缩小注塑件尺寸和毛边公差的需求持续高涨
MTD Micro Molding供图
以微软为例，要是在千禧年初公众追捧其平板电脑，就会率先步入万亿市值俱乐部。同样，贝尔实验室1964年推出可视电话，但当时整个世界都未准备好迎接这一未来事物（想象一下，如果它在当时就变得司空见惯，如今的生活将会有多么不同）。

以微软为例，要是在千禧年初公众追捧其平板电脑，就会率先步入万亿市值俱乐部。同样，贝尔实验室1964年推出可视电话，但当时整个世界都未准备好迎接这一未来事物（想象一下，如果它在当时就变得司空见惯，如今的生活将会有多么不同）。

令人称奇的是，生物技术公司Vaxxas的发明虽然也大幅领先于时代，却未陷入这样的死胡同。这家私营公司正在研发无针疫苗接种技术，这一技术最初由昆士兰大学的澳大利亚生物工程和纳米技术研究所孵化。

此技术运用独有的高密度微突出物阵列贴片(HD-MAP) 简化和改良疫苗接种。这一硅贴片仅有邮票大小，却包含了成千上万个长度200-300微米的突出物，可直接向皮肤表面下方的免疫细胞释放疫苗抗原。

临床前研究表明，纳米贴片比传统疫苗接种系统有效得多，只需1/100的剂量就能引发与“完整”肌肉注射剂量相同的免疫反应。此外，纳米贴片的干燥涂层技术避免了疫苗在存储和运输过程中的冷藏需求，消除了维持冷链的资源负担。

“基于我们的研究结果，我们相信Vaxxas高密度微突出物阵列贴片是一项令人信服的解决方案，主要优势在于减少了疫苗用量，并且无需冷藏、随时运输、可自身给药，”昆士兰大学化学和分子生物科学学院高级昆士兰工业研究员David A. Muller在去年六月表示。“这些特点使得高密度微突出物阵列贴片非常适合全球人口接种疫苗的大规模需求，我们确信，高密度微突出物阵列贴片是比传统针头注射器更具优势的替代方案。”

这种优势在于其中负责递送疫苗的微突出物。这些突出物由微注塑工艺制成。微注塑工艺是一项高度专业的制造工艺，可生产出微米级公差的微型高精度热塑性部件。随着医疗器械尺寸和规模不断缩小，这项技术已经成为当前医疗设备制造中不可或缺的一环。

MPO的《Big Shots》专题详细介绍了推动微注塑技术在医疗设备行业发展的趋势和市场力量。接受该专题专访的十几位专家包括MTD Micro Molding的质量经理Maggie Beauregard、客户经理、Sherry Bekier、注塑/生产经理、Jared Cicio、研发工程师Patrick Haney、执行副总裁Gary Hulecki、模具主管Kyle Kolb以及销售/营销总监Lindsay Mann。他们的观点详见以下问答：

01
微注塑技术和服务有哪些最新的发展趋势？
Patrick Haney：医疗行业意识到设备和元器件可以且应该坚持微型化发展道路。因此，我们发现越来越多的客户热衷利用不同工艺或截然不同的非聚合物材料改造以往的制造设备。随着微型医疗设备行业持续增长，医疗行业原始设备制造商开始意识到微注塑预藏的巨大潜力和能量，纷纷安排工程和设计团队正在测试整体尺寸、制药公司、二次注塑成型能力、机械能力等方面的极限。

Lindsay Mann：客户需要一站式供应商，需要合作伙伴为所有个性化部件设计提供定制化组装和封装，满足全方位的制造设计服务。随着原始设备制造商不断优化整合供应商清单，他们需要确保入围的专业注塑厂商能够帮助实现最复杂/微型的设计，同时支持即时和大批量生产需求。

Gary Hulecki：运用机器人、高级视觉系统和软件能够节省合同制造商的时间和成本，同时为客户提供精确且复杂的组装或封装解决方案。

Barbella：客户对微注塑产品有哪些要求或期望？这些要求/期望在最近几年有变化吗？

Jared Cicio：对更小尺寸和毛边公差的注塑件的需求持续高涨。虽然这对于任何微型注塑件而言都是重要的性能，但更严格的公差促使我们在模具制造、部件注塑甚至部件的固定、检查和测量方式上继续探索并创造新的工艺和流程。几年前，我们通常会在图纸上看到0.004”-0.005”左右的毛边公差。而如今我们通常看到的是最大0.002”-0.003”的毛边公差。这使得我们不得不以全新方式看待模具结构和注塑参数，因为我们的模具需要具有“更严格”的构造，打造具有“模型般”品质的部件。对部件进行CT扫描从而检查其内部特征或空隙也日益成为一种规范——这是一项厂内服务，可获取实时数据和反馈。

Sherry Bekier：过去几年里出现的需求包括降低成本、加快交货周期以及更多的增值活动。此外，新冠大流行还使医疗器械领域在资金投入/预算方面更加谨慎。同时，如何应对意外的价格上涨和材料短缺对相关各方而言都是一项挑战。增值解决方案是保持竞争力的关键，这包括组装工作、最终封装以及为客户管理其他外包服务。通过以上举措，可为客户的微型医疗器械制造带来更简单经济的单一来源解决方案。

02
材料方面的进步对微注塑技术有什么影响？
Haney：材料研究仍然是改善微观过程最重要的工具之一。在微观层面上，材料的流动性（在某些情况下）与“常规”非牛顿流体的流动性完全不同。这些现象可能会引起二阶及三阶效应，影响结晶度或导致形成缺陷。随着微观工业的发展和探索，我们能够利用对这些趋势的认知将模式识别应用到材料科学中。通过这个不断增长的微聚合物行为数据库，我们可以预测之前的神秘现象，避免冗长的时间浪费以及昂贵的故障排除工作。

03
谈谈微注塑模具设计涉及的挑战和复杂性如何攻克这些挑战？
Kyle Kolb：尺寸和空间限制通常是最大的挑战。这些因素影响着从浇口、脱模、密封角到脱模斜度的所有因素。攻克这些挑战的最好方法是制定一套非常彻底的面向制造设计流程，尽量每次都制作实体模具的拆分模型，从而尽可能真实地反映您所希望看到的内部结构。

04
为可制造性进行的设计对微注塑而言是至关重要的。它与传统的面向制造设计有什么区别？
Kolb：由于浇口、脱模、密封角等因素，微注塑的面向制造设计变得更为关键。在流程早期就需要审查这些重要细节。在宏注塑方面，这点相对不那么关键，毕竟我们有若干替代方案，而微注塑方面回旋的余地就非常有限。例如，微注塑的浇口位置可能只有一个，而宏注塑的浇口位置可能有三到四个。脱模及其他因素也存在这一现象。面向制造设计的正确与否决定了模具设计阶段的难易程度。在面向制造设计的过程中，无论是半径还是锐度，倾斜还是非倾斜或顶杆/分模线/浇口的位置，都应将所有挑战置于台面上，这将有助于决定模具设计的方式。我们可能已经设想过设计如何进行，并可以假设一些让步条件，但如果我们所设想的分模线穿过一个关键表面呢？我们必须对模具设计进行适配，确保交付客户的注塑件符合产品设计意图。另一个我们必须注意的东西是外壳的纵横比，因为它与材料选择息息相关。是否可以通过改变材料实现所需的几何形状，还是必须根据材料来改变几何形状？例如，聚醚醚酮的注塑无法达到聚丙烯注塑的长度和细度。

05
机器学习和人工智能是否在医疗设备微注塑发挥重要作用？有哪些重要作用？
Hulecki：人工智能可应用于机器人，有助于减少移动量并进行自我纠正，从而提高吞吐量并防止停机。
Haney：我的观点是，当前在微注塑中对人工智能系统的应用更多的是一种概念而不是出于实用性。从视觉系统的角度来看，相比宏注塑而言，微注塑领域的自动化快速检测更具挑战。尽管快速自动化视觉检测可以通过“压侧”的方式进行，但主要零件检测细微而复杂的细节通常需要更强大的检测方法（例如CT扫描），在注塑微泡中运用这些检测方法颇具难度。此外，使用人工智能系统分析注塑工艺参数极其困难。并不是说不可能，但注塑聚合物的流体动力学、相变行为和固体力学行为对于特定类型和等级的材料来说始终非常特殊。将人工智能系统应用于在加压聚合物流体中识别行为趋势似乎是个进展相对较小，却非常值得期待的课题。

06
微注塑件的尺寸有下限吗？
Haney：我认为注塑件的尺寸没有理论下限。然而，制造设备在避免材料退化、诱导可控应力以及诱导流体进入模腔方面的重复性能决定了尺寸在实际应用中的下限。考虑到部件几何形状的复杂性、运用的设备以及聚合物材料类型，这一下限可能存在巨大的差异。如果制造商掌握并控制某些塑料现象的特征，如剪切不平衡、剪切稀释效应和结晶，则可以进一步提升材料能力的极限。这也是微注塑科学研究为何如此重要的原因。

07
哪些医学技术专业（心脏病学、可穿戴设备、矫形外科等）在微注塑件生产中面临最大的挑战，原因又是什么？哪个专业有着最大的机遇？
Hulecki：神经调节装置微植入的二次注塑成型。这些微小、高纵横比的电极通常具有非常灵敏的电子元件和精细的导线，对“温和”且不损坏装置重要功能的二次注塑成型提出了挑战。

Mann：新型胰岛素输液器等糖尿病护理装置需要配备尽可能微型的薄壁套管。微注塑技术通过高精尖的注塑设备为这些应用场景提供了专属解决方案，造就了超薄套管、高纵横比等特性，同时也能提供将套管与中心或其他零件注塑成一个单独注塑件的选项，从而无需胶粘或组装，提升总体质量和功能。这些应用场景对于微注塑而言是颇具挑战的，但通过专业设备和非常规的模具制造工艺，我们有能力成为生产此类零件的战略合作伙伴。

08
哪些监管要求/变化对医学技术微注塑产生了影响，它们是如何产生影响的？
Maggie Beauregard：欧盟《医疗器械法规》于2021年5月正式生效。无论是欧盟内部公司，还是希望在欧盟地区销售其医疗器械的公司，这些新的监管要求都将继续影响医疗器械世界生态。从生命周期可追溯性要求、更新过的上市后监测报告要求、第三类及植入式设备的新标签要求甚至到设备分类方式的变化，新要求几乎涵盖了所有的器械法规，设备制造商将需要密切关注这些变化。

09
医学技术微注塑行业未来五年如何发展？
Hulecki：将有更轻、更强、更坚固的新型聚合物应用到医疗器械中，作为更经济有效且可重现的解决方案，替代金属植入物。

Mann：微注塑市场正持续增长，预计五年内市场规模将达到15亿美元左右。原先需要在医生办公室进行的交付和测试工作转换为可居家处理的工作，为此需要对现有和升级新技术进行新颖的设计，使过程简化、可重复、轻松且可靠。二次注塑成型传感器/精密基底等复杂且更微型的塑料装置通常是这些设备所需要用到的，且需要通过先进的微注塑技术制造。随着微型化设备数字化进程不断推进，我们将继续推进有关执行重要数据传输任务的电池、PCB和精密基底的注塑工作。这些产品适用于多种市场和应用场景。对这些基底的保护至关重要，微模压封装是一项切实有效的解决方案。

Cicio：很难预测行业未来五年可能的发展，但可以肯定地说，客户对于严格公差的期望值将越来越高，这也将继续推动MTD等制造商在模具制造和注塑工艺方面不断钻研。如今的客户正将可以提供全面服务的合同制造商作为优先选择，未来更多客户也将寻求这种从注塑成型到最终包装的一站式服务。

来源：Medtec医疗器械设计与制造