自2019年7月起,国务院办公厅印发实施《治理高值医用耗材改革方案》,提出理顺高价值医疗耗材价格体系,完善高价值医疗耗材全过程监督管理,净化高价值医疗耗材和医疗服务实践环境,支持具有自主知识产权的国内高价值医疗耗材市场环境,增强核心竞争力,促进形成质量可靠的高价值医疗耗材治理格局,加快耗材流通,促进产品合理使用和价格回归理性,促进行业健康有序发展,进一步减轻人民医疗费用负担。

作为医疗器械领域第二大组成部分的医用高值耗材,经过30多年的快速发展,国产高值医用耗材品类齐全,基本能够实现品种全覆盖,骨科、血管介入、眼科等高值医用耗材和生物材料方面都有了显著的进步和突破,但我国医用耗材出口目前却仍然以低端产品为主。

01高值耗材产业发展简析

高值医用耗材一般意义上是指分属于各专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的消耗型医疗器械。按照最新版国家医疗器械分类目录,心脏支架、人工关节、封堵器等高值耗材分别属于植入材料和人工器官类以及介入器材类医疗器械,管理类别一般为第三类医疗器械。随着医疗技术的不断更新和医疗手段的不断创新和发展,新的高值耗材也在不断增加。目前,医院常用的高值耗材主要有人工关节、心脏外科类产品、消化科材料、导管材料、麻醉材料、眼科材料等近2000种型号,涉及神经外科、心胸外科、骨科等科室。

表1:高值耗材产业类别及细分品目

来源:火石创造根据公开资料整
关键生物材料产业化技术成为推动高值耗材迭代升级的必然要求。医疗器械各赛道发展阶段存在较大差异,高值耗材成熟产品短期集采压力较大,以冠脉支架为例,2020-2021年落地的全国集采对相应产品收入规模、利润率、未来成长空间都有较大影响。但是国内临床需求尚未完全满足的如心脏介入瓣、神经介入、外周血管支架等产品,中长期仍有较大进口替代空间。

新技术产品市场仍在快速增长,短期内集采压力较小。从近年高值耗材主要细分品类市场增速来看,心血管领域外周血管、脑血管介入耗材大于30%的市场增速远高于冠脉血管20%左右的增速。相比于成熟的冠脉血管耗材市场,外周、脑血管领域市场仍在高速增长。

02高值耗材产业市场规模

高值耗材产业前景广阔,骨科植入耗材、血管介入器械、非血管介入耗材是产业布局突破口。2020年,中国高值医用耗材市场规模约为1350亿元,占医疗器械市场份额的21．53%。其中骨科植入耗材规模365亿元;血管介入耗材481亿元;神经外科耗材47亿元;眼科耗材94亿元;口腔科耗材83亿元;血液净化耗材80亿元;非血管介入耗材44亿元;电生理与起搏器85亿元;其他52亿元。国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场占比最高,分别占35．74%和26．74%。血管介入、口腔和血液净化增速居前,超20%。骨科植入耗材占高值耗材市场的1/4,技术集成度高,是高值耗材领域的重要赛道,也是医疗器械国产替代的重点领域,创伤类、脊柱类、关节类是骨科植入物的前三大细分领域。

图1:中国高值医用耗材市场规模(亿元) 来源:火石创造根据公开资料整理

图2:中国高值耗材细分领域市场规模占比来源:火石创造根据公开资料整理
03集采压力下将加速高值耗材产业进口替代及出口

全国高值耗材集采落地。2019年起耗材带量采购在多个省市开始试点。2019年7月国务院办公厅印发了《治理高值医用耗材改革方案》后,高值耗材带量采购工作开始加速。

2019年12月,医保局发布第一批耗材统一编码。

2020年6月4日,医保局发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息的通知》,公布了第二批耗材统一编码,进一步推进统一的医保信息业务编码标准,为进一步降低高值耗材虚高价格奠定基础。

2020年7月3日,国家医保局下发了《关于委托开展〈国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)〉征求意见的函》,这标志着高值耗材国家版集采的开始,也引领了各个省份全面且规范开展高值耗材集中带量采购,也为地方开展医用高值耗材采购提供示范,形成常态化的集中采购制度。

2020年9月14日,国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会在天津召开,以冠脉支架为首批品种的全国集采启动。

2020年11月5日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家冠脉支架集中带量采购拟中选结果公示。11月20日,医保局开展第二批医用耗材清单集中采购数据的快速采集和价格监测,主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大类,涉及产品信息1万余条,具体到规格型号约32万条。

2021年6月,国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》部署了包含“推进药品耗材集中采购”等任务及其职责分工。提出2021年的重点工作任务包括加快推进医疗、医保、医药联动改革;促进优质医疗资源均衡布局,完善分级诊疗体系;坚持预防为主,加强公共卫生体系建设;统筹推进相关重点改革,形成工作合力。

首批高值医用耗材集中招标采购,中标的冠脉支架产品价格由1．3万元/只,降价到700元/只,平均降幅达到93%,预计全年节约费用达到100多亿元。

表2:医疗耗材集采主要国家政策及时间节点

来源:火石创造根据公开资料整理
高值耗材细分品类众多,短期部分品类面临集采降价压力,各赛道国内产品技术发展阶段、进口替代情况等存在较大差异。其中,心血管、骨科、血液净化耗材中部分品种技术较为成熟,进口替代也较为完全,如心血管的冠脉介入、封堵器等产品,国产化率已超过80%。但是,现仍有一半以上的高值耗材品类,仍以进口产品为主,例如骨科领域的关节类产品、眼科领域的人工晶体、口腔种植体、心血管领域的外周血管介入、神经外科的介入类产品、起搏器、手术外科领域的内窥镜软镜等。

在国内,高值耗材临床需求尚未满足、国产产品供应相对较少的领域仍有较大发展空间。国内多种疾病尚有较大耗材缺口尚未满足。以心血管领域心脏瓣膜为例,以往,国内心脏瓣膜狭窄及关闭不全主要以外科手术治疗,创伤面积大、恢复时间长,微创介入产品尚未在国内上市。

图3:国内高值耗材产业主要品类国产化率情况来源:火石创造根据公开资料整理
04未来高值耗材国产化道路仍然漫长

1．集采实现“以量换价”推进国产化虽然我国医用耗材已经在国际市场上占据比较稳定的60%以上的市场份额,但产品档次与质量尚需获得国际市场深度认可,产品结构尚需从低附加值向中、高附加值转变,制造模式也需要从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变。我国医用耗材尤其是高值耗材生产企业“数量多、规模小”,导致了我国相关产品在参与市场竞争时被国际厂商的产品排挤的现象较为突出。国内耗材企业要想在短期内撼动进口企业产品的垄断地位仍然很难,主要是由于高端耗材的研发生产技术门槛极高高,芯片、材料、工艺等“卡脖子”难题仍未解决。未来国产化道路仍是漫长且曲折的。

2．耗材全程可追溯管理,势在必行在如今耗材带量采购、严治价格虚高的背景下,高值耗材已成为医改“重头戏”,随着未来一段时间内,医疗SPD(Supply-供给/Processing-分拆加工/Distribution-配送)管理理念将助力国家医改行动的落地实施,同时这将增加高值耗材管理信息化、标准化能力在医院考核标准中的比重,因此高值耗材国家集采下的精细化管理革新,势在必行。与此同时,随着DRG的逐渐成熟,根据病人的年龄、性别、住院天数、主要诊断、病症、手术处置、疾病严重程度及合并症、并发症等因素,将临床特征与医疗资源消耗相近的病人分入一组,以组为单位打包确定价格、收费和医保支付标准。

来源：火石产业大脑