新冠疫情极大的改变了IVD行业的格局，分子诊断行业发生了大洗牌，以分子诊断为主营的企业从原来的5大家（达安基因、凯普生物、艾德生物、华大基因、科华生物）增加为现在的8大家（达安基因、凯普生物、艾德生物、华大基因、科华生物、之江生物、硕世生物、圣湘生物），而原来没有分子诊断业务或者占比较少的企业也开始陆续发力。

如果我们把分子诊断划分为病原体检测、肿瘤癌症基因、化学用药指导、生殖遗传四大领域来看，最火的无疑是病原体检测细分领域。

2021年第一季度即将过去，人们所担心的新冠疫情并没有因为春运大规模人口流动而抬头；从全球防疫形势来看，随着新冠疫苗的陆续接种，日确诊人数开始大幅度的下降，可以说新冠疫情的转折点或许真的来了，这也就意味着新冠检测试剂或许不再是一门好生意。

那2021年的IVD行业会发生哪些变化呢？

01 分子POCT依旧是行业热点，趋于多病原，多通道

2020年无疑是火了分子POCT，新检测场景的兴起，让业内人士和资本纷纷看到了在国内传统检验不断降费的重压之下的另一个检验蓝海市场，更贴近临床的一个检验市场。

要让分子诊断从传统的PCR实验室里面走出来，看似很小的一步，却是很多年都没有被攻克的难题—分子诊断全自动化。目前国内做的比较好的有优思达的新型冠状病毒（2019-nCoV）即时分子诊断系统，在2020年装了不少机器；近期国家药监局又批准了一款百康芯的Onestart-1000全集成微流控芯片核酸检测系统。

而2020年，资本也为分子POCT行业注入了很多的活力，2021年2月19日，优思达宣布完成新一轮数亿元融资，由东方富海领投，辰德资本、兼固资本、聚携资本跟投，百榕资本担任独家财务顾问。2020年12月23日，卡尤迪宣布正式完成D轮融资，交易规模近6亿元。本轮融资由高瓴创投领投，金阖资本战略投资，惠远资本和峰瑞资本跟投。

新冠病毒无疑是分子POCT应用最为成功的案例，但这样的案例到底能不能具备可持续性呢？分子POCT一体机的市场到底有多大?我想这是所有人都想知道的答案。

与分子POCT方便、简洁的优点形成鲜明对比的是其通量低、成本高的缺点，近期圈子里热议的多病原检测会不会是分子POCT的主战场呢？犹未可知，但我们却能清楚的看到在传统病原体单检产品低价面前，除了新冠！分子POCT一败千里！

我想很多人会反驳说分子POCT检测比传统的方法要简单，更加智能，人工成本更低，未来一定是一体机的天下；我不否认，但那种产品一定是多通道，并在人员成本、试剂成本、收费价格之间找到了一种平衡，而这种平衡，让分子POCT能被广泛接受。

02 第三方检验所不再是孤岛，也不可能再成为检验霸主

此次第三方检验所在疫情防控当中起到了非常重要的作用，很多人以为是第三方检验所的春天来了，毕竟这种商业化、规模化的机构，能够快速提供临床需要的检验服务。

看着很美好的商业模式，是不是真的如同业外媒体报道的业绩长虹呢？我有一些不一样的看法。从国家各项政策上来看，正在逐步把第三方检验所整合进原有的医疗服务系统，但是仅限于公立医院系统检测能力不足时使用，而更多的精力是在形成原有医疗体系检测内循环，大规模建设PCR实验室、推广气膜、方舱实验室等一系列的举措无不是在形成内循环。

之前河北某第三方谎报新冠核酸筛查结果的事件，更是让人不得安心。

但疫情也全面打通了第三方检验所与医疗机构原来的屏障，这种可能来自信任、风险、合规等因素的屏障，在过去的很长时间里困扰着第三方检验的从业者。而现在，临床和社会更能接受这样一种新业态的存在。

第三方检验所到底能不能直接对受检者收样？原来那是绝对不能的，但现在呢？不好说！毕竟新冠开了先例，那未来会不会出现仅以采样为主的场所或者检验所的采样哨点等新的收样模式呢？通过网上下单，到特定采样点完成采样或者自采样。这里充满着想象！

至此，第三方检验所不再是孤岛，与医疗机构、社会联系更加密切，但也不可能像国外一样成为检验霸主，毕竟检验大循环是主旋律，而留给第三方检验所的项目并不一定是好赚钱的项目。机会与挑战并存！

03 核酸检测需求增加与技术落后的矛盾凸显

“您做核酸了没”，“托您的福，阴着呢”。当核酸检测的概念深入人心的时候，我们就不能再用以前的视角去看待这个市场，民众意识的提高，意味着这个行业将会被扩容。

需求有了！那产品呢？分子项目拿一个注册证不容易，需要好几年的时间，未来2-3年内，国内的检验市场还是会继续玩这些已有的产品，而迭代升级则在这个过程慢慢实现，我把这个过程称为核酸检测需求增加与技术落后之间的矛盾。

首先基层医疗机构的PCR实验室建起来之后，真正投入使用并没有预想中那么多，基层机构还是倾向于把标本外送第三方，这里面有两层考量，第一层考量自己做，没有人，试剂大多是需要多步手工操作，需要专业、有经验的核酸检测员；第二层考量是风险问题，与第三方签订合同之后，风险可以转嫁，省事又安全，新冠项目也不能把它当做一个赚钱项目来操作，所以这里有矛盾—有检测需求，操作麻烦，有结果控制的风险考量。

其次是过去的防疫检测经验告诉我们，只使用一家企业的新冠检测试剂并不能使人放心，所以还得常备另一种复核试剂，有些机构甚至常备好几种品牌的检测试剂，漏检和假阳的风险依旧很高，这还是新冠产品，一个不断优化改进的产品都是这样，那其他产品的水平更是扑朔迷离。

最后就是集采与产品质量之间的矛盾了，一方代表需求，另一方代表产品质量，一方压价，一方降低成本，更换原料。

过去一年整个检验市场铺下去了很多的核酸提取仪、PCR仪器，这些都能够被市场消化，但不一定能被使用者消化，未来市场依旧需求好的产品！而这也将是注水之后分子诊断行业完成二次蜕变的核心！

04 中小企业层层兴起，却很难翻身！

做分子的企业赚得盆满钵满，做生化的看不下去了，我也要做！
做胶体金的也看不下去了，我也要做！
做投资的看不下去了，找好的分子标的 投！
院校做科研的看不下去了，技术这么落后，看我的！
创业的说，做分子难不难，要不咱们也做！

未来，分子诊断行业在未来的3-5年的时间里，将会是体外诊断领域最为热门的行业，之前看到有文章写疫情把分子诊断至少推进了5年，我觉得不能叫推进，叫催熟！推进是一种自然演变，健康发展。但催熟，却代表着快速成长的市场，与快速迭代的产品，好的一方面就是，这种催熟会使行业更加充满创新性，这个过程将会诞生一批优秀的企业和产品，不好的一面就是，这种催熟放大了市场，而市场的放大就会诞生更多的陪跑者，甚至是牺牲者！

不知道大家有没有发现一个问题，这次新冠疫情虽然改变了分子诊断领域的巨头格局，分子一哥从达安基因落到了圣湘生物的头上，但是不管是达安基因，还是圣湘生物、之江生物、硕世生物，这些都是老牌的传染病分子诊断企业。

还有谁记得，一开始新冠核酸检测推荐的三家检测产品的名称，我想除了上海伯杰医疗跑的稍微好点之外，其他的并没有想象中那么好，即便是率先打出超低价的迈克生物，并没有在业绩中表现的非常亮眼。

所以回过头再来看，我们就会发现，风口面前，虽然大家机会都相等，但是竞争一定是来自产品、技术、市场、品牌、渠道、团队等多方面的综合体现。

来源：IVD从业者网