近日，国家药品监督管理局批准先健科技（深圳）有限公司创新产品“髂动脉分叉支架系统”的注册申请，至此我国获批上市的创新医疗器械已达100个。

从首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，到首个国产肿瘤液体活检产品，再到首个国产人工智能医疗器械，我国高端医疗器械多点开花，市场占有率逐步提升，国产替代进口步伐加快，国际市场认可度逐步提高，高端医疗器械发展行稳致远。

逐步实现高端器械国产替代
2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），开辟创新医疗器械审评审批“绿色通道”。记者梳理发现，自“绿色通道”开启以来，已获批上市的创新医疗器械集中在植介入类设备、高端医学影像设备、体外诊断设备和试剂，以及人工智能医疗器械等高端医疗器械领域。

“一批国内领先、国际先进的医疗器械经批准上市，临床急需得到更好满足；同时，一批本土自主创新研发中高端医疗器械企业脱颖而出，创新成果显著。”上海市药监局局长闻大翔这样评价。

在一系列鼓励创新政策支持下，我国医疗器械企业蓄足创新研发动力，加快对“卡脖子”技术的攻关，逐步打破进口产品垄断，进一步加速国产替代。据统计，在已上市的100个创新医疗器械中，有20多个心血管植介入类医疗器械，其中包括生物可吸收洗脱支架、经导管主动脉瓣膜等新技术产品。

“对于介入治疗中使用最多的支架产品而言，国产产品和国际产品的技术差距明显缩小。”北京医院心血管内科心导管室主任孙福成主任医师认为，国产创新型产品的上市倒逼传统支架和同类进口支架降价，提高了产品可及性。

数据显示，我国规模以上医疗器械企业主营业务由1996年的200亿元，增长到2019年的4596亿元，2020年仅1~10月，就已达到5035亿元。兴业证券董事总经理、研究院副院长、医药行业首席分析师徐佳熹表示，技术进步、产业链成熟等内部因素为国产医疗器械发展夯实基础，政策、资本等外部因素加持，为国产医疗器械营造了历史性发展机遇，医疗器械领域创新浪潮掀起，进口替代加速，本土企业正逐渐崛起。

加快构建多元化创新生态
“实现高端医疗器械领域可持续发展，实现医疗器械行业高质量发展，要在创新上下功夫。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。

随着新技术、新工具、新方法与医疗器械行业的交叉融合，创新医疗器械应运而生。2020年是人工智能医疗器械创新发展的重要一年，人工智能医疗器械发展迎来重大突破，行业技术突破和产品落地步伐不断加快，人工智能医疗产品研发捷报频传。在这一高速赛道，我国的发展与世界并跑，乃至领跑。2020年1月，首个国产人工智能医疗器械——北京昆仑医云科技有限公司的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”获批上市。截至目前，已有5个人工智能类医疗器械进入创新通道，多个人工智能医疗器械产品获批上市。

当谈及我国医疗器械领域快速发展的原因时，不少企业都提到了创新生态构建。具体来说，就是高校、研发机构、医疗机构等多方积极参与，医工交叉结合，推动医疗器械产、学、研、用深度融合，为产业发展提供必要的技术储备，激发行业创新活力，推动构建多元化产业创新生态。

2018年，北京品驰医疗设备有限公司与清华大学、首都医科大学附属北京天坛医院、解放军总医院、北京协和医院共同完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获得国家科技进步奖一等奖，成为“产学研医”协同创新的典范。“企业、高校、医疗机构之间形成了双向闭环。”北京品驰医疗设备有限公司总经理李崇解释说，正向是高校基础创新研究成果流向企业，企业系列产品流向医院，医院临床需求流向高校；反向则是医院在产品使用、培训教学中提出问题、反馈意见给企业，企业在改进产品、完善工艺中提出研发意见给高校，高校在探索新技术、研发新产品上带动医院共同承担研究课题，拓展产品治疗机制和临床适应症。

中国医疗器械领域产学研医协同发展已成为新常态。徐佳熹认为：“我国本土企业正在满足医生对高端医疗器械的临床使用和学术研究需求上发力。寻求与外企的差异化竞争，企业基于中国疾病谱、结合中国患者疾病特征布局产品线，并由中国临床医生来引领全球多中心临床试验，临床需求、学术研究和产品研发实现了更紧密的结合。”

持续创新实现产业突破
今年是国家“十四五”规划开局之年，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》提出，全面推进健康中国建设，发展高端医疗设备。

“这需要企业和政府共同努力，营造可持续创新发展的产业大环境。”姜峰认为，在重视大企业产业引领和规模效应的同时，也要支持创新型中小企业，积极引导大小企业融通合作，借助资本力量和大企业的制造和渠道优势，再辅以国家对创新产品的注册和采购优惠政策，让创新产品迅速产业化。

我国医疗器械行业，尤其是高端医疗器械领域，该如何实现突破式发展？“要牵住自主知识产权这个‘牛鼻子’。”在姜峰看来，要衡量产业高质量发展的状况，除产值、增长指数等常规指标外，在知识产权上还要关注两点：一是是否有自主知识产权的创新产品不断上市，二是产品是否可以在全球范围内销售。

事实上，近年来，国家药监部门设置创新医疗器械审批“绿色通道”，深入推进医疗器械注册人制度试点，一系列医疗器械审评审批制度改革举措持续释放红利。与此同时，伴随新技术、新方法、新工具的研究应用，我国医疗器械企业研发热情持续迸发。

作为临床医生，孙福成深刻感受到这种可喜的变化，现在我国医疗器械企业会主动发现临床痛点，并积极开展创新研发。用他的话说，“中国企业富有创新精神”。

创新研发之路绝非坦途。如今，我国高端医疗器械创制企业，秉持敢啃“硬骨头”的干事创业精神和“十年磨一剑”的耐力与坚毅，创新研发之路越走越宽。

文章来源：中国医药报