IVD

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行监测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按照检测原理，可以分为血液体液（如血常规/尿常规）、临床生化（如肝功能/肾功能）、临床免疫（如心脏标记物/感染标记物）、分子诊断（如传染病HPV/无创产筛）、微生物（如菌种鉴定/药敏）。

产品形式主要包括仪器、试剂、标准品质控品等，其中试剂收入占比最大，占整个市场规模的70%以上。

根据罗氏诊断的数据统计，IVD诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。目前，IVD诊断为临床诊断提供了80%左右的信息，被称为“医生的眼睛”。

我国IVD产业发展历史

IVD诊断是一个多学科综合应用，技术密集型的朝阳行业。IVD诊断技术在经历了传统化学反应，酶催化反应，免疫诊断和分子诊断的发展历程，逐步向灵敏度高，特异性强，检测速度快和低成本的方向迅速发展。

我国IVD诊断行业经过长期积累，从主要产品、市场规模、国产占比等方面，可以将国产IVD发展历程分为市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期4个阶段：

（2001年以前） 市场导入期

国产IVD诊断企业数量少，技术低，医院检验市场基本由外资品牌垄断。

（2001-2010年）成长初期

国产企业在生化、酶联免疫诊断领域随着技术逐步提加强，产品质量稳步提升，行业内诞生一批以生化和酶联免疫为主要产品的中小型企业，比如安图生物、九强生物等企业。

（2010年-2018年）快速发展期

2007年6月卫生部颁布《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，将IVD诊断试剂从药品注册管理中分离出来，导至产品注册进程加快。2010年以后，国产全自动化学发光、分子诊断等技术取得重大突破，行业内优秀企业陆续登陆资本市场并快速发展，比如：美康生物、利德曼、迈克生物、安图生物等。特别是科创板开启后，陆续已有热景生物、普门科技、硕世生物、东方生物成功发行，另有多家IVD公司已启动IPO进程。

（2018年之后）同步发展期

经过近十年的技术和资本积累，随着新产业等国内企业对于化学发光技术的突破、透景生命等企业对于高通量流式荧光技术的引入、到华大基因等企业对高通量基因检测技术的全球同步研发，国内企业不仅在中低端免疫诊断产品逐步扩大市场占有率，而且在外资垄断的化学发光和分子诊断领域开始实现了部分进口替代，预计未来随着国内企业研发投入加大和国家相关政策支持。

我国IVD产业发展现状

一、需求端

随着人均可支配收入增长、医保覆盖增加、老龄化、消费理念进步等趋势，国内IVD人均年消费已经由2016年的5美元增长到2018年多7.1美元，两年间就增长率41%，即使对比全球人均消费的9.1美元，仍然是30%空间。长期对标发达国家的人均30-62.8美元，将有3-8倍的增长空间。

根据公开数据，2017年国内1.2万家公立医院医疗总收入约2.2万亿元，其中检查收入2806亿元（检查包括IVD、影像等），可推测2017年IVD服务市场规模约2200亿元。根据卫健委《第三方医学实验室效果评估》报告，2018年医学检验服务市场规模约2800亿元。

根据卫生统计年鉴，过去10年间，中国医院整体检验收入飞速增长，但各级医院发展极不平衡，三级医院平均收入和收入复合增长率远高于一级、二级医院。从医院结构上来看，三级、二级、一级医院检验收入比例为5：4：1。

二、供给端

2018年全球IVD市场约689亿美元，复合增长率约5.3%。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四巨头共占据全球IVD市场总份额近46%。这些巨头普遍历史悠久、规模庞大，并且不断并购、研发最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在综合性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。

全球体外诊断市场，欧、美、日占比超过60%，2018年中国市场占比约14%。根据中国医疗器械行业协会IVD分会数据，中国IVD产品市场规模2017年为713亿人民币，复合增长率24.9%左右。

相比全球，“罗、雅、丹、西、希森美康”五大外资巨头在中国市场的占比约55%。国产品牌中，迈瑞医疗收入46.3亿，市占率约6.5%；安图生物收入19.3亿，市占率约2.7%；迈克生物自营收入9.9亿元，市占率约1.5%。

三、细分市场

1. 血液体液诊断市场

2018年市场规模约105亿元，以血液分析为主。希森美康2018年血液分析营收约33亿，市占率31%；贝克曼市占率6%；迈瑞大概25亿，市占率24%；帝迈生物市占率约10%；雷杜米特、优利特等市占率大于1%；其他还有理邦、开立等市占率较低。体液分析中尿液分析领域迪瑞医疗、迈瑞医疗、优利特等国产品牌排名靠前。随着医院控费、分级诊疗、国家产业政策影像，国产替代正在加速。

2. 生化诊断市场

2017年生化整体规模约116亿元，“罗雅贝西”市占率约35%，日立、东芝等开发系统市占率约10%，国产公司市占率约55%。国产产品正凭借明显的性价比优势从中低端市场向高端三级医院逐步替代进口产品，国内排名靠前厂家包括利德曼、迈瑞、科华、迈克等，竞争较激烈。2018年生化试剂国产替代率超过70%，仪器替代率大概30%。

3. 免疫诊断市场

2018年免疫诊断市场规模约221亿元，“罗雅贝西梅”等跨国公司市占率63%，并且在三甲医院市占率高达80%-90%。国内公司市占率约37%，新产业、安图、迈瑞、迈克等通过性价比优势及配套试剂种类，形成国产替代态势。国产替代在中基层市场空间十分巨大，同时在中高端市场进入与跨国企业搏杀的攻坚阶段。

4. 分子诊断市场

2018年国内分子诊断市场规模约66亿元，以PCR、NGS两大类技术平台为主。PCR市场规模约32亿，主要是感染性疾病、肿瘤伴随诊断；NGS市场规模约34亿，主要是无创产筛查、肿瘤用药指导。跨国公司市占率30%，主要集中上产业链上游的仪器，如赛默飞、罗氏的定量PCR仪和Illumina的二代测序仪。国产公司市占率约70%，主要集中在下游的PCR诊断试剂与NGS诊断服务上，包括凯普生物、艾德生物、华大基因等。产品形态上，正在从开放、通用系统逐渐向自动化、封闭产品模式过渡。

5. 微生物诊断市场

2018年国内微生物诊断市场规模约27亿元，全球市场规模约31亿美元。跨国公司市占率60+%。梅里埃2018年收入约6.7亿，国内市占率25%。国内公司市占率约30，其中安图生物2018年微生物诊断营收1.7亿元，市占率约6.3%。另外，包括安图生物、迪安诊断、金域医学等均通过质谱平台等方式布局微生物诊断，整体国产替代率有望进一步提升。

6. 即时诊断POCT市场

2018年国内POCT市场规模约89亿元，其中感染类产品约22亿元，心脏标志物类约20亿元。跨国公司如罗氏、雅培、梅里埃共计市占率约50%，国内公司如万孚、基蛋、明德、瑞莱等共计占比40+%。POCT受益于国家围绕危急重症开展的五大中心建设（胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童及新生儿），心脑血管、感染类监测开始快速放量。

IVD布局之道

IVD是普华资本长期聚焦的赛道。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，IVD诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。同时因国家严控药占比，但医保资源有限、医生收入太低、医患纠纷严重，导致医院有意多做检查（包括影像、IVD诊断等）来提升收入基数、并做我保护，因此这个趋势不会改变。目前IVD诊断收入占到医院诊疗费用的25~30%，不排除未来还会继续升高。

与中国产业整体崛起中的其他行业一样，我们也观察到IVD产业发展中存在的巨大不平衡。

一、第一类不平衡，即IVD产业子类发展的不平衡

疫等大的子类都相当好的实现了国产替代，但分子诊断、微生物、病理、POCT的旧账还有不少要补，依然需要加强供给。近期来说，最大的三个机会是：

1. 分子诊断，包括采样、核酸提取、检测、生物安全服务等。根据2020年4月发布的《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》，要求三级综合医院均应生物安全二级以上标准、具有PCR扩增资质的实验室，以具备独立的新冠病毒检测能力。此外，各级疾控、有条件的专科/二级医院和独立医学实验室、医疗资源缺乏和重点区域的县级医疗机构也要求具备核酸检测能力。

2. 微生物诊断，包括常规培养、微生物鉴定和药敏检测。国家在2012版《抗菌药物临床应用管理办法》基础上，2019年发布《关于做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，新增要求“二级以上综合医院感染疾病科要在2020年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组”。

3. 五大中心建设，主要是POCT产品。卫健委自2017年陆续印发胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心“五大中心”的建设与管理指导文件，并于2019年印发《2019年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案》进行落实，自此以4000家县域为核心单位的急救中心大规模建设启动；4. 基层医疗卫生机构能力建设。2015年国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）》，之各省市随后发布了各自规划，基层医疗市场将随着分级诊断的落实发生结构性转变。乡镇卫生院和社区卫生服务中心负责提供基本公共卫生服务，以及常见病、多发病的诊疗、护理、康复等综合服务。2019年卫健委发布《关于开展社区医院建设试点工作的通知》，作为试点的社区卫生服务中心和乡镇卫生院，主要建设方向是健全临床科室设置和设备配备，提升常见病、多发病的诊疗、康复、护理能力。感兴趣的朋友可以关注下各级卫健委的基层医疗机构配置建议。

二、第二类不平衡，是医疗资源分配不平衡

这主要是中国病人习惯直接到三级医院看专科，而医学是经验学科，这会导致二级及以下医院的医生无法得到足够的锻炼，反过来使得对二级及以下医院医疗质量不满的病人必须去三级医院。唯一的解决办法，就是重新分配医疗资源，就是分级诊疗。分级诊疗，将疾病按照轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，报销比例向社区倾斜，逐步建立到大医院就诊由社区预约的制度，从政策上引导大医院讲康复病人转向社区。

分级诊疗是这20年来医改的主旋律之一，也将在未来至少20年内继续延续，它的普及会给IVD带来的主要变化是：

• 大型医院门诊病人、住院病人不增长或出现下降。IVD常规项目增长放缓，高端项目比例上升；
• 基层医疗机构的门诊病人会逐步上升，对小型化机器（台式机或POCT）的需求会大幅增加，中短期内对仪器的需求会快于对试剂/耗材的需求。

应该说这些产业发展的不平衡，诞生于在中国独特的政治、经济、社会环境下，因此中国的IVD创业也有极具中国特色的几个经典策略：

1. 进口替代策略

这个是最快的，因为项目不用市场推广，外企已经教育好了市场，省了一大笔费用。国家政策也鼓励国产替代。而进口企业要维持全球价格体系，也很难给到国产厂家的出厂价。但如果外资在国内设厂，税收、土地又得到地方政府支持，那么对国内厂家的打击就会比较大了。

举例来说，外资分子诊断试剂在国内市占率很低，主要就是90年代的时候，PCR技术已经就引入了国内市场。无创产筛查、肿瘤液体活检服务等也是如此，技术上我国基本上与全球同步，因此实现了全国产（不计仪器、试剂）。

这个策略下，我们投资了集产学研销能力于一体的综合性病理企业—赛诺特生物，我们相信赛诺特生物已建成的从上游原料到中游仪器试剂耗材，再到下游三方检验服务的完整研发、生产体系，覆盖全国的销售、服务网络，完全能够支撑他们替代更多的进口厂家，为中国市场提供更加价廉物美的产品和服务。

2. 弯道“超车”策略

这个策略主要是基于新项目、旧项目新组合及新的场景，尤其是适应中国医疗体系的独特场景，一个大的趋势是普检的去中心化、POCT化。

比如分级诊疗前的二级以上医院门急诊。中国庞大的人口基数，导致中国的二级以上医院门诊量较大（二级医院每日几百到一千，三级医院则动则两三千，甚至三五千的门诊量）。目前门急诊的很多机器都是中心实验室拿过去的，使用流程等还是按照中心实验室的习惯，有些不太适应门急诊的报告周期需求，有些操作繁琐造成低人效。只要能缩短报告周期、提升检验人效，这样的创新项目在中国就会有市场。在这个领域，我们投资了深圳赛斯鹏芯，赛斯鹏芯聚焦在中国市场门急诊的高通量解决方案，目前首款产品针对门急诊最常见的感染性疾病首诊，产品一经上市即受市场广泛认可，也验证了这个特色细分市场的潜力。

二三级医院的另一个去中心化趋势在临床科室项目。因为药品是控费长期打压的对象，经济利益促使三级医院的临床科室建立自己的实验室。目前主要是需要定期复查治疗效果的项目，尤其是在美国、欧洲诊疗指南上的项目（中国的指南一般会落后2-3年）。在临床科室，操作简单、占地小的仪器将会收到青睐，但结果准确一定是临床科室选择的第一要素。

3. 新项目or新技术策略

未满足临床需求是IVD产业发展的源动力，我们在这个方向上的投资布局也最多。

这类项目的典型案例就是普华投资的杰毅生物，杰毅团队通过全自动核酸提取+建库的完整方案，将原来流程复杂、只能在三方检验实验室做的项目做进了医院，实现了超高灵敏度、无需培养的感染性病原体诊断，满足了未知病原精准诊疗的关键需求。

这些新技术、新项目都需要创始人对中国市场的嗅觉和节奏感比较好。比如微流控是可以在结果准确和重复性上与大型仪器媲美的POCT平台。但欧美很多概念来自于NASA、军方需求诞生的黑科技，耗材成本高、检测通量低，而中国IVD市场整体还是价格敏感的，这类项目生搬硬套到中国来就很难落地了。

另外，中国幅员辽阔，各省经济发展不平衡，导致同一项目在各省的收费标准差别极大，因此新项目的立项、推广要非常谨慎。

4. 全球IP、全球市场策略

除此以外，我们也会有立足中国、展望世界的项目。比如聚焦创新POCT技术的赛莱克斯、聚焦全自动多重数字PCR的莱弗斯基因。赛莱克斯储备了多项自主专利技术平台，中国市场即将首发的流感快速筛查试剂可以在15分钟内获得类似分子诊断级别的准确筛查结果。莱弗斯基因的全自动多重数字PCR，是目前唯一按照临床IVD流程设计的多重数字PCR，可满足病原样本质控、微生物鉴定、肿瘤液体活检等多个高潜力临床应用获得高质量数据的需求，并且目前已经可以实现100X的多重PCR，为未来的精准诊断产品开发留出了足够的开发空间。这类全球市场的创业项目，主要是利用国内的工程师红利与完整高效的产业链，以缩短产品开发周期、降低生产成本。我们主要考虑的就是其技术独特性、IP完整自主，创始团队国际法规和市场经验，并且最好是能够验证其技术方向在多个跨国大企业的战略延长线上。近期的一个比较大的不确定性，是由政治摩擦带来的出口限制（双证通关）。因此对此类企业，未来做跨国生产布局、分散出口风险是很多项目正在考虑的事情。

除了以上几个策略之外，针对中国市场的IVD创业者还需要考虑另外两个大的趋势：

降价、降价、降价。以传统分子诊断和分化学发光免疫项目为例，预计收费价格将成倍下降，但测试数应该也会成倍增长。医保控费的压力已经从药品延续到了高值耗材，IVD的集采在江苏等少数省市也开始试点起来了，IVD的控费降价只是个时间问题。

快、更快。速度提高，如均相免疫、快速PCR、快速微生物培养、快速药敏。通量提高，多通道、或单试剂多项目会收到欢迎。这主要是因为中国有着庞大的人口基数和独特的就诊习惯，导致相比欧美同等级医院中国医院需要用更短的时间检测更多的样本和项目。即使是在中国的基层医院，以上两点依然重要。

总结

最后，小结一下我们在IVD项目选择上的原则，主要有三点：去中心化、差异竞争、全球IP/全球市场。

1. 去中心化

去中心化的机会，主要指各类小型化仪器（甚至包括小型化流水线）和POCT产品。我国人口基数大，医院中心实验室普检样本量集中，非常容易导致拥堵，中心实验室为保证报告周期普遍使用生化免疫级联流水线这样的“大国重器”，这个领域前有“罗雅贝西希”，后有迈克、安图、新产业、迈瑞，并不适合新创项目。因此，专门打造针对门急诊、包括五大急救中心在内地临床科室、基层医院的小型自动化仪器，开拓“去中心化”的新市场是更有可能出头的方向。

2. 差异竞争

我国IVD产业发展时间并不长，得益于社会经济发展和“工程师红利”，国产厂家经过十几年的高速发展，在生化、免疫等多个领域内实现了国产替代，但在血凝、微生物、分子诊断仪器等方面仍然有较大差距。目前国家政策推动主导大力补齐分子诊断、微生物检测能力，国内建设需求暴涨，正是创业的好时候。但我们希望即使是在最传统的领域，创业者也能充分考虑到中国市场的特点（样本量）和趋势（控费），与大企业差异竞争。但进口品牌性能珠玉在前，国产大厂有规模、渠道优势，同质化的产品出头概率很低。

3. 全球IP/全球市场

中国IVD市场虽发展迅速，但占全球IVD市场份额并不高，同样的产品如果可以在更大。普华资本已经在中、英落子多个全球独家IP的诊断技术平台，并且在未来会更关注这类创业项目。中国是世界工厂，有着全球最全面的工业门类和高效的供应链体系，企业以中国作为大后方，有利于大幅缩短产品上市周期，并且获得成本优势。

综上，我们聚焦并长期看好中国IVD行业的发展潜力，并致力于与最优秀的IVD创业者一起，为中国市场提供高性价比的IVD产品。同时，也欢迎对IVD感兴趣的产业界、投资界朋友与我们多多交流，一起挖掘旧项目的新价值，共同探索新技术的Killer Applicaiton。

文章来源：IVD资讯

图源：网络