聚焦出口欧美新冠肺炎疫情防控医疗器械
2020-06-24
新冠肺炎疫情防控是对各个国家公共卫生体系的大考。很多国内企业有意向将防疫药械出口海外，帮助其他国家和地区抗击疫情。
3月31日，商务部、海关总署和国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求自4月1日起，我国出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国家和地区的质量标准要求；海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放，上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
该公告表明我国高度重视出口医疗物资的质量安全，那么，出口国家和地区对防疫医疗物资有哪些要求？我国企业将医用口罩和医用防护服等防疫物资出口至美国、欧盟需注意哪些问题？
欧盟
欧盟标准EN 14683将医用口罩分为两大类别，即TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩仅适用于患者和普通人员，以降低其在传染病或流行病暴发时的感染风险。TYPEⅡ型口罩主要供医务人员在手术室或其他医疗环境中使用。
欧盟将防护服分为医用防护服和个人防护服，其管理要求与口罩基本相似，其中，医用防护服适用于欧盟标准EN 14126。
出口欧盟的防疫产品需满足以下条件。
一是必须获得CE认证标志。CE认证标志是欧盟监管机构对在欧盟上市的各类产品进行监管的重要方式。在欧盟，CE认证属于强制性认证，无论是欧盟各国企业生产的产品，还是其他国家和地区生产的产品，想要在欧盟市场上自由流通，就必须取得CE认证标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。根据欧盟个人防护用品指令（PPE）、医疗器械指令（MDD）、医疗器械法规（MDR）要求，出口欧盟的防疫产品应贴有CE标志。
二是由认可公告机构颁发CE证书。加贴CE标志是产品进入欧盟市场的最后一步。根据PPE和MDD/MDR要求，个人防护装备（如Ⅲ类个人防护型口罩）或医疗器械（如Ⅰ类医用口罩）需由欧盟认可的公告机构（Notified Body，NB）进行合格评定，评定合格后，由公告机构颁发CE证书，且该证书上应有公告机构编号，该编号是唯一的四位数代码。
美国
在美国，医用口罩和个人防护口罩分别管理。医用口罩由美国FDA监管，个人防护口罩由美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）监管。外科N95口罩被归为II类医疗器械，如果产品获得NIOSH认证，则可以免除510（k）申请。当前，美国政府已发布紧急使用授权（EUA）制度，未经NIOSH认证的口罩产品可以向FDA提交EUA申请，获得授权后即可进入美国市场。美国对医用防护服的管理要求与口罩相似。
EUA有别于正常的注册程序，是FDA在实际或潜在紧急状态下，对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途进行的授权。紧急时期申请EUA时，FDA对企业的注册要求和程序适当简化，产品获得EUA授权后可立即上市使用，以缓解紧急状态。目前，有两种机构可以申请EUA：一是具备检测能力的实验室，可以申请EUA以获得相关检测资格；二是具有研发制造能力的医疗器械公司，可以申请EUA以使其产品获得紧急时期的上市应用资格。需要注意的是，EUA授权只是暂时“通行证”，有效期需根据FDA相关要求执行。EUA授权过期后，如产品需继续在美国上市销售，企业需遵循常规途径提交注册申请。
向美国出口防疫产品需注意，产品不可随意标示“FDA”徽标。2019年12月，针对“FDA”徽标的使用， FDA在其官网发文《FDA Logo Policy》明确指出，“FDA”徽标仅供美国FDA使用，任何个人、组织及其他单位不得随意使用。对公众而言，“FDA”徽标的使用传递出一种信息，即FDA赞成或认可使用该徽标的单位、组织、个人或其产品、活动、服务、人员（公开或默许），而实际上，FDA可能并未做出这样的认定。未经授权使用“FDA”徽标可能会违反美国联邦法律，责任者或将承担民事和/或刑事责任。因此，即使医疗器械产品的注册申请获得FDA批准，其包装或标识中也不应标示“FDA”徽标。
来源：中国医药报
