根据世界糖尿病联盟(International Diabetes Federation)最新数据显示，2017年全球约有四亿两千五百万糖尿病患者，其中大约5%为先天性糖尿病患者，这些先天性糖尿病患者与部分的后天糖尿病患者需要定时补充胰岛素来维持体内血糖平衡。随着科技的进步，人工胰脏产品可以为糖尿病患者提供连续且准确的胰岛素注射。

利用复杂的计算机算法，将现有的胰岛素泵疗法和实时连续血糖监测(CGM) 技术整合在一起，有助预防出现危险的或潜在地危机生命的低血糖情况，并预防由于高血糖引起的并发症。CGM系统可以向胰岛素泵发送无线信号，如果CGM系统监测到血糖水平高，人工胰脏系统就会指令胰岛素泵增大胰岛素剂量；如果监测到血糖水平低，人工胰脏系统就会指令胰岛素泵停止供应胰岛素。

人工胰腺系统将会使1型糖尿病患者受益。1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，机体制造胰岛素的能力丧失。1型糖尿病患者必须通过注射方式或者使用胰岛素泵来补充胰岛素。但是，补充多少胰岛素非常难以确定。1型糖尿病患者必须随时监控体内血糖水平，确保不能过高或过低。而血糖水平受到多种因素影响，比如健身情况、疾病状况甚至压力大小。

在2016年，美敦力公司(Medtronic)生产出第一个获得FDA批准的混合闭环系统MiniMed670G装置，包括1个药物泵、测血糖的传感器、导入胰岛素的管子。传感器每5分钟测量血糖1次，决定是否注入或阻挡胰岛素，但患者餐前仍须手动增加胰岛素。药物泵大约手机大小，可穿戴在腰间。紧随其后的是Bigfoot Biomedical，其由人造胰腺开发商Bryan Mazlish领导开发。

本文我们将介绍九家致力于通过闭环人工胰腺系统来改变糖尿病治疗的医疗公司，以及他们目前的技术现状。

1. 领头羊：美敦力MiniMed 670G

美敦力MiniMed 670G人工胰腺混合闭环系统在2016年九月获得了FDA的批准，成为了全球第一个获得认证的人工胰腺系统。MiniMed 670G旨在自动跟踪和调整糖友的血糖水平,每五分钟获取一个血糖值并且自动进行输注或是暂停胰岛素。

这套系统来自爱尔兰的一家医疗设备公司，包括戴在身上的传感器用于跟踪皮下的葡萄糖水平，胰岛素泵和输注管路。这一套设备会自动调整胰岛素水平，但是需要手动输入碳水化合物的消耗并对输注进行更正。

这套设备使用的是美敦力的SmartGuard算法，它被称为是开发全自动闭环泵系统的第一步，其中还包括一个具有7天寿命的葡萄糖传感器，并采用新技术来监测传感器是否正常工作。该算法旨在学习个人胰岛素的需求，并采取行动尽可能减少高低血糖的发生。

该系统获准被用于14岁以上的1型糖友，目前正在进行的研究是为了把适用人群进一步扩大。美敦力公司计划在2017年夏季把该产品推入市场，系统的可用性也会随着时间的推移而增加，同时也会在其他国家通过批准。

2. Bigfoot Biomedical: DIY出来的人工胰腺公司

Bigfoot Biomedical是2015年成立的一家公司，Bryan Mazlish通过过去积累的知识为自己的妻子和儿子开发出了一款自制的人工胰腺。通过与其家人的访谈得知，他的妻子和儿子已经用了一年多的人工胰腺。在2014年的一篇介绍自制家庭糖尿病管理设备的文章中，Mazlish被称为bigfoot，于是这个称号就延续了下来。

在这之后，bigfoot开始继续发展，赢得了JDRF（青少年糖尿病研究基金会）的支持，今年一月该基金会对bigfoot进行了一笔未公布金额的投资，同时smartloop自动胰岛素输注系统也在研发中。

Bigfoot把smartloop系统做为世界上第一个提供物联网医疗设备系统，旨在通过智能手机控制可穿戴胰岛素输注和葡萄糖检测设备的云连接生态系统。

Bigfoot在2015年收购了胰岛素泵制造商Asante并迁入了其在硅谷的总部，计划将Asante胰岛素泵整合到自己的系统中。一年后，bigfoot发起了smartloop系统的临床试验。目前，bigfoot已经跟一些领先的公司达成了了协议，例如德康等，现在用有40名员工。

2016年十月，bigfoot获得了由Quadrant Capital Advisors牵头的3550万美元的A轮融资，同时表示将用这笔钱进行smartloop系统的研究。该公司于2016年一月进行了临床试验，并且已经完成了包括成人和儿童参与者在内的实验，今年晚些时候可以在美国开始更多地临床的关键试验。

3. Type zero/Tandem Diabetes Care/德康：来自弗吉尼亚州的人工胰腺

2016年七月，Tandem Diabetes Care于Type Zero科技签署了许可协议，将Type Zero的人工胰腺整合到Tandem的下一代胰岛素泵中。

Type Zero的人工胰腺试用的是弗吉尼亚大学研发的算法，该公司表示已经在28项临床研究中使用，包括了超过475名参与者。这项组合技术里整合了来自Tandem的胰岛素泵，德康G5传感器和TypeZero的混合闭环算法。

作为协议的一部分，闭环实验将在2016年末开始，以Tandem的胰岛素泵作为研究样本，并得到了来自美国国家卫生研究院的资助。

2015年1月，弗吉尼亚大学医学院（UVA）开发了一种装置，可以自动检测并且调节1型糖友的血糖水平，并且已经进行了两项临床研究。UVA希望通过长期的临床试验可以帮助他们尽快通过FDA的认证。

4. Insule：使用自家的胰岛素输注算法

Insulet正在开发Omnipod Horizon混合闭环系统，并于二月份从设备的第一次可行性研究中汲取数据。 来自试验的数据表明，该装置的胰岛素控制算法符合安全要求，能够在低血糖事件发生的情况下表现良好。

总部位于马萨诸塞州比尔里卡的公司在36小时的研究中招募了24名1型糖尿病患者。可行性试验使用Insulet的Omnipod，Dexcom连续葡萄糖监测仪和Insulet的个性化模型预测控制算法的修改版本。

Insulet报告，与研究前的范围相比，最开始的研究就是为了证明安全性，确保由该控制系统输注的胰岛素不会引起低血糖，可以降低10倍的低血糖时间，使用该系统的糖友在测试过程中从之前每天平均78分钟的低血糖（小于3.9mmol/L）持续时间降低到了7分钟。该系统在夜间的工作情况也很好，这些糖友的平均血糖均值为7.6 mmol/L。参与测试的糖友在整个测试过程中有69%的血糖在范围内，其中夜间血糖控制达标率高达90%。

2016年，Insulet首次与糖尿病开发商Mode Automated Glucose Control达成协议，开发基于OmniPod的人造胰腺。该协议将AGC算法整合到OmniPod葡萄糖管理系统中。Insulet医疗总监Howard Zisser博士，Francis Doyle和加州大学圣巴巴拉分校的Eval Dassau共同开发的算法正在使用OmniPod原型和Dexcom连续葡萄糖监测仪进行可行性试验。

5. Admetsys：为医院打造的人工胰腺

位于波士顿的创业公司Admetsys开发了一款专门针对医院和外科手术的人工胰腺，该公司表示，该设备可以帮助糖友管理住院期间的血糖水平，并且节省出护士20%的时间。

虽然还处于初级阶段，但是该公司已经对该装置进行了三次临床试验，并在马萨诸塞州医疗器械开发中心举办的全球医疗创新比赛中获得了胜利。

该公司的人造胰腺系统专门设计用于通过控制血糖来改善糖友的住院治疗效果，并通过注入平衡胰岛素和右旋糖药物来保护糖友免于低血糖。该公司表示，该系统实时监测血糖水平，并创建了糖友代谢的计算模型，以提供个人优化的治疗。

Admetsys在2016年1月与Hospira签署了合作协议，将其50％的葡萄糖注射液和Ansyr II聚丙烯注射器系统作为其人造胰腺平台的一部分。

6. Defymed/Semma Therapeutics：从生物学角度出发

法国生物技术开发商Defymed正在采取生物方法来解决其Mailpan生物人造胰腺的问题。Mailpan设备被设计成植入腹部，采取包含胰岛素分泌细胞的小袋的形状，以恢复糖尿病患者正常和连续的胰岛素产生。

该设备旨在将胰岛素分泌细胞包封在不可渗透免疫系统的膜之间，但可渗透氧，营养，葡萄糖和胰岛素转移。

Defymed说，如果成功，治疗可以提供胰岛素分泌细胞的无限来源，这将消除对免疫抑制治疗的需要，并允许糖友不再需要接受重复胰岛素注射。

2016年年底，该公司表示，与美国生物技术公司Semma Therapeutics签署了协作协议，以支持生物人造胰腺持续开发以治疗1型糖尿病。 Defymed说，合作协议旨在实现Defymed的Mailpan生物人造胰腺与Semma干细胞衍生的分化胰岛素分泌细胞的临床前验证。于2016年7月Defymed与初级糖尿病研究基金会建立合作伙伴关系，以资助其Mailpan生物人造胰腺的研究。该公司表示，该支持将有助于推进人类临床试验，其下一个项目估计需要长达24个月才能收集有关设备免疫保护性能的数据，并确认以前收集的功能和安全数据。

7. Beta Bionics：鲤鱼跳龙门

最为刚开始开发人工胰腺的Beta Bionics正在利用波士顿大学许可的技术开发iLet人工胰腺。 Beta Bionics实际上是一个马萨诸塞州公共利益公司;波士顿大学生物医学工程教授Ed Damiano最初设计了iLet，让他的儿子可以带着人工胰腺去大学。

人工胰腺使用智能手机与其2台泵无线连接，智能手机每5分钟从连续的葡萄糖监测仪上接收读数。控制系统的算法根据糖友的血糖水平计算胰岛素或胰高血糖素的剂量。

如果患者输入即将摄入的膳食信息，该设备还将提供预期的胰岛素剂量。该系统旨在使用胰岛素和增加葡萄糖水平的激素（称为胰高血糖素）来控制血糖。

根据2016年年底在“柳叶刀”发表的马萨诸塞州总医院的一项研究，Beta Bionic的人造胰腺背后的技术能够胜过常规的胰岛素泵治疗。

该研究包括39名1型糖尿病成年人，他们在试验开始前使用胰岛素泵治疗糖尿病至少6个月。所有参与者在22中分别使用Beta Bionic的人造胰腺和普通的胰岛素泵。

当参与者使用人工胰腺时，他们的平均血糖水平为7.8mmol/L，而标准胰岛素泵治疗时为9mmol / L。与其标准方案相比，患者在使用人工胰腺睡眠时也经历较少的低血糖。

8. 摸索中的强生Animas

强生Animas子公司在2013年测试其第一代闭环胰岛素输送系统时，似乎有些超前，但该公司自那以后还没有更新设备。

据报道，该公司正在开发一种内置高低血糖最小化算法的Animas泵，在开发初期似乎超过了竞争对手美敦力，并对该设备进行了2次可行性研究。

但是之后Animas项目就搁置了，在去年早些时候Johnson & Johnson’s Animas据说正在考虑糖尿病业务的战略选择，包括LifeScan，Calibra Medical和Animas品牌。

“战略选择可能包括组建经营伙伴关系，合资企业或战略联盟，出售企业或其他替代方案，分离或合并。”医疗保健集团在1月底报告其第四季度和全年收入时表示。 “将评估所有期权，以确定推动未来增长和股东价值最大化的最佳机会。不能保证这一过程将导致任何交易或其他任何战略替代品。”

9. 国内：华晶科技跨足人工胰脏

台湾挂牌的华晶科技(3059)主要涉足医疗影像解决方案，但同时它也是人工胰脏相关产品的研发制造厂之一。华晶科技投入人工胰脏相关产品设计与软件研发，包含产品微型化设计、无线通信、精密控制、高可靠性系统设计、最高规格的医疗产品开发程序、最高难度医疗软件开发、精准的产品生产制造，于2017年底研发完成，目前已进入临床实验的医疗验证阶段。

2008年华晶科技跨足医疗产品领域，经过长达三年的研发阶段，获得国际一线大厂高阶血糖机ODM订单，并于2011年底开始量产出货。然而，糖尿病患者必须每天皮下注射一次到四次的胰岛素，病患需随身自备酒精棉球和学会注射技巧，尤其是尖锐的针头扎入皮肉的锥心之痛，让许多需要胰岛素注射的病患迟迟不愿意接受胰岛素注射，造成严重而且不可回复的慢性并发症。有鉴于此，医疗厂商开始研究如何解决此问题，华晶科技于2012年接受国际知名医疗大厂委托，进行人工胰脏相关产品设计与软件研发与制造，期盼能提供糖尿病患者一个更良好的生活质量，并预计于2018年下半年量产。
这项新产品可以持续监测血糖，结合智慧医疗及时给予病患适时适量的胰岛素注射，取代了患者需自行注射的传统方式，对血糖的稳定达到前所未有的平衡，未来将会有越来越多的患者使用这类产品。华晶科技所研发的人工胰脏相关产品，属于侵入式医疗器材等级(Class II b)，为技术难度极高的医疗器材，硬件和软件设计开发需遵循严格的医疗安全规范。华晶科技经过多年耕耘，医疗电子产品研发设计、验证、生产、质量控管、流程管理及文件化管理，皆符合医疗产业高规格认证需求，深根医疗电子产业已有丰硕成果，未来预计将持续投入医疗相关技术和产品的研发。

总结

着眼在胰岛素给药自动化和精准化上，临床医学门槛较高，在欧美需要通过严格的监管审批流程，拿到FDA、CE证。可以看出，已经有给药设备产品的传统制药及医疗器械公司、有创新给药设备的新兴公司和只开发算法系统的创业公司都各有切入，它们之前也在寻求组队合作，但有一点是肯定的传统巨头之间竞争激烈，在给药设备上有排他性。据相关研究机构数据称，全球胰岛素给药设备市场2016年为115.4亿美元，2021年可达178.5亿美元。

来源：荣格