一、产品数据统计分析
本文将2017年FDA通过的43个创新型医疗健康产品分为十大类：糖尿病/血糖监测、心电/心率监测、呼吸/睡眠监测、植入式设备、外科手术设备、数字药物、老年/康复、基因/病毒检测、血压/血氧监测和远程医疗平台。下表为各产品类型所包含的公司。
从产品所属公司的地理位置分布上来看，43个产品中的31个产品均来自美国公司，3个产品来自澳大利亚。此外，中国、英国、法国、瑞士、日本和以色列各占少量比例。这些数据说明美国在医疗健康设备研发领域仍处于明显领先地位。美国的31个产品中，9个来自加州、5个来自马萨诸塞州、4个来自伊利诺伊州，明尼苏达州、康涅狄格州、弗吉尼亚州等只占据少量份额。这说明美国加州、马萨诸塞州和伊利诺伊州这三个州的生物医学产业链较其他州更发达。
从产品类型上来看，以监测和治疗类型分，有79%（34个）属于监测类产品，21%（9个）属于疾病治疗类产品。这说明绝大多数的产品还是停留在疾病监测层面，只有少部分具有治疗功能，这也意味着治疗类医疗健康产品将有更多的创新发展空间和市场。34个监测类产品中，24个产品属于常规的生命体征参数监测，包括心电/心率、血糖、血压/血氧以及呼吸/睡眠，其中心电/心率监测类和血糖监测类产品最多，分别为9个和8个。9个治疗类产品中也出现了新的惊喜，如全美首个带有数字摄入跟踪系统的药物。
从产品通过时间来看，3、4、9和11月通过的数量较多，分别为7、5、6和6个。
二、产品信息汇总
第一大类：糖尿病/血糖
1. 2017年1月12日，美国马里兰州巴尔的摩WellDoc公司的移动糖尿病管理平台BlueStar的非处方版已获FDA认证。BlueStar通过分析病人输入的糖尿病数据、比较过去的数据趋势，形成个性化的指导，并向医疗团队提供数据分析总结，从而获得临床决策支持。BlueStar提供基于特定护理计划的虚拟教练，同时也可与OneTouch Reveal移动应用程序配合使用，无缝地融入到医疗保健生态系统中。
2. 2017年3月22日，总部位于法国巴黎的赛诺菲的胰岛素剂量计算器APP获得FDA许可。胰岛素剂量计算器APP可供糖尿病患者进行计算和胰岛素剂量监测。
3. 2017年4月6日，总部位于美国加利福尼亚州桑尼维尔的Intuity Medical公司制造的自动血糖监测系统Pogo获得FDA批准。Pogo系统将测试端口、刺血针和采血装置集成于一紧凑型仪表和药筒系统中，无需单独的测试条或采血装置，用户通过按下Pogo测试端口来触发自动采血，仅需4秒，只需少量血（0.25微升），即可分析用户的血糖值。使用户能够在公共环境中谨慎地进行血糖检测。同时，该公司的糖尿病管理系统可提供识别管理和葡萄糖发展趋势控制服务。
4. 2017年7月，美国加利福尼亚州圣地亚哥的Dexcom的Share APP获得 FDA批准。该APP允许用户查看和共享来自Dexcom G5连续血糖监测仪的数据，并且与目前市场上最受欢迎的Android设备兼容。
5. 2017年7月19日，美国特拉华州纽瓦克的DarioHealth公司的移动健康和数据解决方案，已获FDA许可，同意Dario APP在某些Android移动设备上进行预售通知。Dario包括一个血糖仪、一次性测试条盒和采血装置，体积小，可置于口袋中随身携带。用户可在与其配套的iOS或Android APP上查看他们所有的信息以及血糖数据，获得营养指南、日志和监测服务。
6.2017年8月4日，美国南卡罗来纳州格林维尔的Glytec获得了FDA的胰岛素管理技术许可，为其Glucommander产品（eGlycemic管理系统的核心）增加了一系列功能。包括专门为接受肠内营养的住院患者设计的滴定模块、为门诊患者提供胰岛素与碳水化合物比例滴定选项，补充现有的固定食物推注选项。使得住院患者从静脉注射到皮下注射的转变更顺利，同时使得门诊患者剂量调整的灵活性更大。
7.2017年9月27日，美国伊利诺伊州德斯普兰斯的雅培Abbott的Freestyle Libre系统成为第二个被FDA批准用于非辅助型胰岛素配量的连续血糖监测系统。Freestyle Libre将微型可插入式传感器集成于直径约3cm的贴片中，用户将贴片贴至手臂后，传感器每15分钟存储一次葡萄糖数据，用户可使用阅读器通过扫描贴片，获得血糖数据，实现血糖无痛检测。传感器可连续使用10天，且系统除提供当前读数外，还提供八小时的历史数据和趋势信息。
8.2017年11月7日，法国巴黎Voluntis的Insulia是一款自动滴定工具，可通过iOS或Android手机、平板电脑访问。它提供使用者剂量建议，分析和糖尿病相关数据，同时数据会自动与用户的医疗团队分享，使得他们能掌握患者的健康状况。目前，Insulia已获FDA批准，允许其与另外两个品牌的基础胰岛素一起使用，这标志着2型糖尿病患者不用再考虑基础胰岛素品牌与Insulia的兼容问题，进而放心使用胰岛素。
第二大类：心电/心率
9. 2017年3月10日，美国马萨诸塞州切姆斯福德的医疗设备制造商Zoll制造的用于医院的可佩戴式体外除颤器已经获得了FDA批准。该系统通过监视用户的心律以寻找室性心动过速或心室纤颤的征兆。如果系统检测到异常，则检查佩戴者是否有意识，若佩戴者在一分钟内没有反应，系统会产生震动，反之则取消该过程。如果佩戴者休克后第一次除颤不能使心律恢复正常，那么将会再一次执行。
10. 2017年3月24日，总部位于美国华盛顿州柯克兰的生产便携式蓝牙连接EKG设备的公司 Cardiac Insight获得了美国食品和药物管理局（FDA）对Stealth System S300的批准。Stealth系统是可以连续使用七天的处方类连续ECG记录仪，其数据须在患者完成佩戴之后通过网络手动下载。该装置相较于传统动态心电图监测装置，在成本和易用性方面都有显着优势。
11. 2017年4月21日，位于美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔的CareTaker Medical公司的连续血压监测仪获得了FDA批准。该设备属于可穿戴式连续血压和心率设备，使用者需将其戴在手腕上，指带环绕在食指上，即可连续测量血压和心率。同时，设备能将数据发送至Android手机或平板电脑，或通过蜂窝网络直接发送至医院，使得医生能从任何地方远程监控医疗级别的持续血压和心率。另外该设备还可用作可穿戴式集线器，用于收集和显示（在平板电脑屏幕上）来自其他连接设备（包括血糖仪、体重秤、温度计和肺活量计）的数据。目前已批准该装置独立使用，而无需使用传统的上臂血压袖带进行校准。
12. 2017年5月19日，美国加利福尼亚州伯克利Eko Devices公司的Duo组合智能心脏监测仪和听诊器获得FDA批准。该设备是一种数字听诊器和便携式心电图仪的智能型心脏监测仪。它能够捕捉数字心音和心电图，通过与远程监测或诊断的配套应用程序配合使用，使用户得到临床专家的远程医疗支持。
13. 2017年8月23日，位于美国加利福尼亚州的临床级移动心脏监护设备生产商 NimbleHeart的完全可重复使用的ECG设备（Physiotrace Smart）获得FDA批准。该设备采用干电极技术，不使用电解凝胶或粘合剂，仅用水和酒精擦拭，就能轻松完成清洁和消毒。同时，它使用方便，不需要护士或其他护理人员的协助，患者便可独立完成心电监测，且可免于粘贴或绑带带来的不适感。它由一个APP控制，通过该APP可查看设备状态、用户心率以及记录期间的ECG波形。该APP收集和管理设备发送的数据，并将其上传到云端进行存储，供护理人员查看。
14. 2017年9月29日，FDA批准了美国伊利诺伊州德斯普兰斯的雅培Abbott的植入式心脏监护仪（Confirm Rx ICM）。这款仪器可通过微创手术放置于胸腔皮下，从而持续检测患者心脏节律并通过蓝牙将数据发送至智能手机。
15. 2017年10月18日，位于美国伊利诺伊州埃文斯顿的Cardiomedix的ECG Sentinel系统获得FDA批准。该ECG 设备可实现两导联心电图连续采集，并可通过蓝牙连接到配套的APP，从而实现ECG采集、存储和传输，同时配套APP还可针对患者的特定参数，提供提醒和警报功能。
16. 2017年11月2日，FDA批准了美国伊利诺伊州德斯普兰斯的雅培Abbott的植入式心脏监护仪（Confirm Rx ICM）的配套软件MyMerlin。用户可通过MyMerlin独立实现同步数据、查看历史数据、记录数据异常事件、设置将数据发送给医生的时间间隔等，而无需额外的硬件和专业人员协助。
17. 2017年11月7日，位于台湾台北的Rooti实验室的可穿戴连续心电监护平台RootiCare获得FDA批准。该平台包括使用单导联心电图传感器（可连续使用7天）的RootiRx和配套APP RootiLink，RootiRx能通过WiFi实现向手机传输数据，从而对病人生命体征进行简单、准确的记录。该平台旨在为医生提供临床级生物数据，提高远程医疗质量。
第三大类：呼吸/睡眠
18. 2017年3月24日，总部位于美国俄亥俄州都柏林的Monitored Therapeutics公司（MTI）的连接式肺活量计GoSpiro获得了FDA批准。该设备能够进行诊断级别的空气容量测量，专为非临床环境设计。计算过程在设备内部进行，因此GoSpiro能在任何智能手机、平板电脑和计算机上运行。GoSpiro已经通过临床验证，能够在患者家中测量其肺功能，并与在医院、实验室系统测量一样准确。
19. 2017年3月31日，位于美国威斯康星州麦迪逊的EnsoData公司的睡眠分析软件EnsoSleep获得了FDA批准。该软件使用机器学习来分析睡眠质量，并帮助诊断睡眠或呼吸相关的睡眠障碍。它旨在通过与多导睡眠监测系统接口来分析睡眠研究，并智能分析和生成睡眠数据报告，从而缩短分析睡眠研究所需时间。该软件集成了现有的实验室工作流程，以检测睡眠分期、睡眠呼吸障碍、呼吸暂停和腿部运动。EnsoSleep基于云的系统还可以处理TB级健康数据，并可将报告和摘要导出到电子健康记录中。
20. 2017年8月30日，位于澳大利亚墨尔本的数字健康公司Adherium，专注于改善用药依从性和患者预后情况。该公司的Symbicort气雾剂吸入器监测设备已获得FDA许可。该设备是一种移植入患者吸入器中的装置，旨在监测并鼓励患者的用药依从，作为患者自我管理计划的一部分。它还可以用于家庭护理，如预防再入院项目。在这些项目中，患者出院后遵循用药计划至关重要。
21. 2017年9月28日，美国加利福尼亚州圣地亚哥ResMed公司名为AirMini的小型便携式持续气道正压通气设备（CAPA）获得了FDA510（k） 认证。该装置的尺寸与太阳眼镜的尺寸相当，旨在帮助用户不想或不方便携带大尺寸CPAP设备的时候，用作辅助设备。由于其便携小巧的特性，该设备可能会为睡眠呼吸暂停患者带来便利。
22. 2017年9月29日，美国加利福尼亚州红杉市Carrot公司的一氧化碳呼吸传感器系统已获得FDA 510（k）认证。该系统是一款蓝牙设备，能与智能手机应用程序进行配对，帮助吸烟人群了解自己的吸烟行为，并使用这些信息来协助他们戒烟。Carrot的这款设备专门用于监测呼出的一氧化碳水平，研究吸烟行为是如何影响该水平的。该设备将与Carrot用于戒烟的Pivot医疗移动应用程序结合使用。
第四大类：植入式
23. 2017年6月7日，澳大利亚新南威尔士州开发植入式听力设备的巨头公司科利尔（Cochlear），生产出一款能和各种苹果产品同步的设备—Nucleus 7 声音处理器。Nucleus 7 声音处理器在2017年6月份获得了FDA批准，是第一款专用于iPhone、iPod和iPad的人工耳蜗声音解决方案， 它也是目前市场上最小、最轻的耳背式人工耳蜗。
24. 2017年10月4日，位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市的美敦力开发的一款新型植入式疼痛管理设备Intellis得到了FDA认证。Intellis系统通过脊髓进行神经刺激治疗慢性疼痛。使用三星Galaxy Tab S2，患者的护理人员可以根据美敦力设计的Evolve工作流程来调节神经刺激。Intellis平台通过Evolve工作流程将最先进的硬件和最优的治疗方案结合，以实现人性化的长期疼痛缓解。此外，该产品还可以监测用户的活动，帮助医生确定最佳的治疗方案。
25. 2017年10月10日，总部位于英国伦敦的医疗器械生产商LivaNova宣布FDA已批准其最新的Vagus神经刺激治疗（VNS Therapy）系统。该系统将是针对4岁以上耐药性癫痫患者的最小、最轻的反应疗法系统。治疗系统包括新型的SenTiva 植入式发生器、VNS编程系统、无线识别笔以及一个智能平板电脑上的用户界面。根据LivaNova的说法，SenTiva系统也是第一个包含检测和响应功能的设备，它能提供治疗手段以防止癫痫发作或尽快结束癫痫过程。
26. 2017年11月20日，Cochlear获得了人工耳蜗远程编程的FDA许可。专家能够在患者的人工耳蜗中实现远程的后续编程。该功能主要适用于植入Nucleus人工耳蜗至少六个月的患者。人工耳蜗经常需要通过重编程来调整刺激内耳神经的方式，通过调节，患者的理解语音和音乐的能力将大为提升，并在嘈杂的环境中得到舒适的体验，从而改善生活质量。
第五类：外科手术
27. 2017年3月8日，美国明尼苏达州明尼通卡鱼鹰医疗Osprey Medical 是一家专注于研发DyeVert产品的公司，该产品有助于降低患者在一些手术中（包括血管造影、支架放置和气囊血管成形术）的肾脏损伤风险。DyeVert使用配备蓝牙功能的智能注射器和相关显示器来精确跟踪造影剂的使用量，并会在肾脏损伤阈值之前停止注射。DyeVert系统已于2017年3月份获得了FDA认证。
28. 2017年6月9日，美国新泽西州利文斯顿的Milestone Scientific公司开发了一种可用于硬膜外手术的技术，使麻醉医师和其他临床医师能够实时确定针尖处的压力。该硬膜外仪器使用了一种新的药物输送技术，称为动态压力感测（Dynamic Pressure Sensing），一旦被广泛采用，该技术有可能降低患者的手术风险。目前，该技术已于2017年6月份获得FDA认证。
29. 2017年9月6日，由美国康涅狄格州吉尔福德的Butterfly公司研发的一种连接iPhone的便携式超声波扫描仪获得了FDA批准。该扫描仪使用易于制造的半导体芯片，而非传统超声波所使用的压电晶体。该设备已被批准用于13个不同的临床案例，包括胎儿、腹部、心脏、妇科、泌尿科和儿科等。它将图像通过网络直接传输到用户的iPhone上，并将图像存储在符合HIPAA标准的云平台，使得低成本的高质量诊断影像成为可能。
30. 2017年11月8日，美国亚利桑那州斯科茨代尔EndoVantages公司开发的SurgicalPreview是一种基于云的计算机建模平台，它可以让外科医生上传病人的个人CT扫描，然后创建一个具有解剖学尺寸的大脑三维模型。这种新工具旨在帮助临床医生预先进行“手术彩排”，制定手术策略，计算动脉瘤体积和颈部大小，并预计支架输送和放置的位置。
第六大类：数字药物
31. 2017年9月14日，美国马萨诸塞州波士顿Pear Therapeutics公司研发的用于治疗药物滥用的reSET系统已经获得FDA许可。这是FDA通过的首个宣称能够改善疾病临床预后的数字药物。reSET是一个12周的计划，旨在治疗对兴奋剂、大麻、可卡因和酒精的成瘾和依赖。Pear Therapeutics在随机试验中测试了该软件。使用该软件的患者中，在9周和12周后成功戒酒的人数是对照组的两倍。
32. 2017年10月18日，Pear Therapeutics公司发布了一款用于治疗阿片类药物使用障碍的数字药物——reSET-O，该药物已经获得FDA批准。reSET-O是一种类似于reSET的数字药物，旨在与丁丙诺啡替代疗法联合使用。
33. 2017年11月13日，美国加利福尼亚州红杉市的Proteus公司与日本Otsuka公司联合研发的全美第一个带有数字摄入跟踪系统的药物，获得了FDA认证。该药物被用于治疗精神分裂症、急性躁狂症以及I型双相性精神障碍相关的混合性发作，并作为成人抑郁症的附加治疗。药丸中嵌入了可摄入传感器，以记录药物的摄入情况，并将信号发送至可穿戴模块，再传送至移动应用程序。患者能在智能手机上跟踪用药情况，还能让护理人员和医生在得到患者的允许后通过网络获取患者的药物依从性数据。
第七大类：老年/康复
34. 2017年1月13日，总部位于英国的认知评估公司剑桥认知公司（Cambridge Cognition）的基于iPad的老年人记忆问题评估工具Cantab Mobile获得了FDA批准。Cantab Mobile是一个基于成对联想学习法（Pairs Associates Learning）的10分钟测试，通过平板电脑管理，用三种不同的练习来测试用户的记忆。它可以用作痴呆和老年痴呆症等疾病的早期预警系统。
35. 2017年4月24日，瑞士神经游戏公司MindMaze的 MindMotion Pro平台获得了FDA批准。该平台是一种类似于微软Kinect的动作捕捉系统，可用于中风和创伤性损伤患者的康复。例如，对于左手无法使用但右手功能健全的中风患者，计算机将根据患者右手的活动，虚拟出左手的活动画面，这些画面可以欺骗大脑启动左手的功能。
第八大类：基因/病毒检测
36. 2017年4月7日，FDA准许美国加利福尼亚州山景城23andMe销售其直接面向消费者的基因测序试剂盒。该试剂盒可以评估个体患特定疾病（阿尔兹海默或者帕金森病）的风险。在FDA令23andMe停止其基因风险评估服务的三年半后，这个价值199美元的基因测序服务终于重新上市。基因测序的工作原理是从唾液样本中分离DNA，然后分析超过50万个基因的变异。这些变异的存在或缺失可能与10种疾病高风险相关，包括帕金森病、迟发性阿尔茨海默氏病、乳糜泻，以及数种血液、器官、组织疾病。
37. 2017年4月13日，位于美国马萨诸塞州剑桥市的数字健康公司Nanobiosym生产的Gene-RADAR扫描仪在几年前获得诺基亚Sensing X奖，由于其寨卡（Zika）病毒检测功能，获得了FDA的紧急使用授权（EUA）。虽然之前已有一系列的寨卡病毒检测获得了FDA的批准，但Gene-RADAR相对于之前的检测方式有几个优势：设备体积小，可以在医院使用，医生不用将样本送到实验室用更笨重的设备检测。
第九大类：血压/血氧
38. 2017年3月31日，中国深圳金亿帝医疗设备公司获得血压监视器的FDA 510（k）许可。该设备戴在手腕上，通过蓝牙设备将数据发送到智能手机进行存档或分析，该设备已获准在柜台销售。金亿帝公司还生产和销售各种血压计、血糖仪、红外线测温仪、脉搏血氧仪、雾化器等。
39. 2017年5月9日，以色列 Oxitone Medical公司的手腕式脉搏血氧饱和度测定仪Oxitone 1000获得FDA批准。据该公司介绍，该装置不需要手指夹，只需佩戴在手腕上，且该设备的血氧饱和度（SpO2）和脉率的采集精度与传统的指尖式脉搏血氧仪相同。该公司相信，与一个笨重的手指夹相比，一款更舒适的可穿戴设备将更适用于家庭护理。Oxitone Medical下一步是将Oxitone 1000与患者管理和监测数字健康平台进行整合，该平台把实时健康数据转换为模式、警报、预测分析和健康管理通知。
第十大类：远程医疗
40. 2017年7月14日，美国佛罗里达州端到端远程医疗平台Dictum Health，获得FDA准许在其“虚拟检查室”中加入肺活量计的功能。该虚拟检查室原有功能包括血氧饱和度、血压、身高体重，体温以及心电图。该设备采取平板电脑的形式，连接到各种医疗外围设备，在医院和家庭中的使用都简明易懂。通过平板电脑，患者和医生之间可以建立安全的、符合HIPAA标准的视频连接。患者可直接向临床医生发送重要数据。
41. 2017年7月14日，美国马萨诸塞州安多弗的飞利浦公司最新版本的远程医疗应用程序eCareCoordinator获得了FDA批准。初版eCareCoordinator于2014年10月获批。新版的eCareCoordinator平台旨在使护理团队能够帮助患者在家中保持健康，从而提高患者的生活质量，减少住院、再入院和急诊就诊次数，从而降低护理成本。新版的eCareCoordinator根据客户反馈对用户界面进行了重新设计，并改进了数据分析和可视化工具，提高了大规模操作的可用性，并支持将高敏度虚拟护理功能纳入价值护理。
42. 2017年6月2日，美国加利福尼亚州圣何塞的远程监控公司VitalConnect研发的名为VitalWatch的一次性剥离式健康传感器得到FDA的批准。VitalWatch可以测量一系列生物统计数据，包括单导联心电图、心率、心率变异性、呼吸频率、皮肤温度甚至姿势（可以检测跌倒）。该传感器通过蓝牙设备将数据发送到连接的应用程序或集线器，然后再发送到云服务器中，护理人员可访问这些服务器获取数据。
43. 2017年12月15日，位于美国加利福尼亚州红杉市的Biotricity公司的Bioflux设备获得FDA 510（K）认证。Biotricity是一家致力于提供创新型生物识别远程监控解决方案的医疗诊断和消费者医疗保健技术的公司。Bioflux由一个专有的移动心电监护设备和一个ECG浏览器软件包组成。通过检测和发送患者可能存在的心律失常以及其他心脏诊断信息，医生能够远程监测和诊断心血管疾病。
三、产品总结
1. 2017年，糖尿病管理产品和心电信号监测产品仍占据较大比例。通过的糖尿病管理产品多为软件，可以记录存储血糖数据或是自动计算胰岛素剂量、提供营养指南等。硬件方面主要是实现采血自动化或是微创式连续血糖监测以减少采血次数。通过的心电信号监测产品基本为带有蓝牙模块的可穿戴式心电监测设备。
2. 外科手术减少对医生经验的依赖性而趋于自动化。外科手术中以往依靠医生经验完成的项目，如麻醉剂、造影剂注射这类精确操作，未来将由医疗设备智能控制完成。
3. 临床急救医疗设备趋于小型化便携式。比如，体外除颤器可佩戴于患者身上，实时监测患者心脏活动情况，并在患者休克时自动抢救，避免传统急救设备不及时的问题。
4. 数字药物在中枢神经系统性疾病（如药物成瘾）治疗中具有优势。数字药物可以作为传统治疗药物的代替疗法或联合疗法，且在临床实验中效果显着。
5. 传统实验室检测项目趋于家庭化。如基因、病毒检测这些程序复杂且需笨重设备的检测项目，开始直接面向消费者。消费者可以直接购买相关产品在家完成检测，大大缩短了检测周期。
6. 老年康复类疾病开始采用计算机模拟方案。除了以往传统的药物治疗和机械复健方法外，最新的计算机模拟可以为老年康复提供新的治疗方案。如通过模拟出中风的手部运动刺激大脑重新建立与手部联系，进而恢复手部功能。
7. 医疗健康设备与手机相连现象明显。院内医疗设备和家庭医疗设备产生的数据均趋向于传到用户手机上。如医院拍摄的超声影像可发送至用户手机观看；可穿戴式设备产生的数据，如血压数据可发送至智能手机存档或分析。手机所独有的与用户亲密度高和功能越来越强大的特点，将在可穿戴设备系统中发挥越来越重要的作用，尤其在减小可穿戴设备尺寸和为系统提供数据分析功能这两方面，将展现其独特的优势。
8. 可穿戴式设备热度依然不减，主要分为两类：多参数监测类和识别分析特定疾病类。多参数监测类趋于参数多样化，除了基本的生命体征参数检测，如体温、血压、血氧饱和度、心电、脉搏等，身体姿势（检测跌倒）和肺活量也被纳入检测项目。识别分析特定疾病类在检测和记录某一参数的同时，如心电信号，能够识别和分析出疾病信号，如心律失常等。参数检测和疾病诊断功能相结合的可穿戴设备可能是今后的发展趋势。
来源：医谷
