2015年，全球药物和器械市场增速都低于零，原因是市场以美元计价，欧元较弱，美国公司在欧洲的收入换算为美元时金额有影响。2016年后，这种情况不复存在，市场回归增长。

2012年的处方药市场负增长也属于历史现象，主要原因有08年经济危机后的全球政府控费、专利悬崖、NME申请下降等三大原因。

二. 研发增长情况

与市场销售年化增长5.1%相比，2016-2022年全球医疗器械市场研发投入年化增长率CAGR为3.7%，到2022年达到335亿美金。从研发投入占销售比来看，将从2016年的6.9%降到2022年的6.4%。行业排名前20的TOP20公司研发投入占销售比为5.1%。

所以，做器械研发的公司们，如果您公司的研发投入占销售比低于6.4%，很有可能会落后创新、落后市场。

三. 热点HOT细分领域规模及机会

从市场规模大小来看，排名前十的依次是（排名都按照前十大相对计）

（1）体外诊断In Vitro Diagnostics

2016年市场规模494亿美金，2016-2022年CAGR 5.9%，规模最大、增速第二。

（2）心脏Cardiology

2016年市场规模446亿美金，2016-2022年CAGR 5.7%，规模第二、增速第三。

（3）影像诊断Diagnostic Imaging

2016年市场规模392亿美金，2016-2022年CAGR 3.4%，规模第三、增速第十。

（4）骨科Orthopedics

2016年市场规模350亿美金，2016-2022年CAGR 4.0%，规模第四、增速第九。

（5）眼科Ophthalmics

2016年市场规模260亿美金，2016-2022年CAGR 5.3%，规模第五、增速第五。

（6）普通及整形手术General & plastic surgery

2016年市场规模204亿美金，2016-2022年CAGR 5.3%，规模第六、增速第五。

（7）内镜检查Endoscopy

2016年市场规模178亿美金，2016-2022年CAGR 6.4%，规模第七、增速第一。

（8）药物运输Drug Delivery

2016年市场规模186亿美金，2016-2022年CAGR 4.8%，规模第八、增速第七。

（9）创伤护理Wound Management

2016年市场规模130亿美金，2016-2022年CAGR 4.5%，规模第九、增速第八。

（10）牙科Dental

2016年市场规模128亿美金，2016-2022年CAGR 5.6%，规模第十、增速第四。

当然，除了以上前十大黄金领域，第11-15名的细分领域也值得关注，分别是

（11）糖尿病Diabetes，2016年市场规模110亿，2016-2022年的CAGR为6.6%。

（12）肾病Nephrology，2016年市场规模110亿，2016-2022年的CAGR为4.6%。

（13）医院设备和供应General Hospital & Healthcare Supply，2016年市场规模110亿，2016-2022年的CAGR为2.5%。

（14）耳鼻喉Ear, Nose & Throat (ENT)，2016年市场规模80亿，2016-2022年的CAGR为5.5%。

（15）神经Neurology，2016年市场规模74亿，2016-2022年的CAGR为7.8%。

糖尿病和神经领域增长迅速。

四. TOP10排名变化，雅培跃升第三名

在2016年全球医疗器械3870亿美金的市场里，排名前十的是如下企业（年增长为2016年相比2015年）

（1）美敦力Medtronic，297亿美金销售，年增长3.0%

（2）强生Johnson & Johnson，251亿美金销售，年增长-0.1%

（3）西门子Siemens，150亿美金销售，年增长1.2%

（4）飞利浦Philips，131亿美金销售，年增长3.1%

（5）罗氏Roche，116亿美金销售，年增长3.6%

（6）贝迪医疗Becton Dickinson，114亿美金销售，年增长24.1%

（7）史塞克Stryker，113亿美金销售，年增长13.9%

（8）雅培Abbott Laboratories，99亿美金销售，年增长3.8%

（9）GE General Electric，98亿美金销售，年增长3.7%

（10）波士顿科学Boston Scientific，84亿美金销售，年增长12.2%.

总体看，TOP10前十名占市场份额37%。美敦力是市场上稳稳的老大，297亿美金的销售，能占到全球市场的7.7%的市场份额，并且持续在增长，作为这么大体量和规模的企业着实不易。第二名强生2016年几乎没有增长。增长最快的是第六名BD公司，得益于其收购CareFusion公司并表带来的增长，从第九名跃到了第六名。

到2022年，市场格局如何变化呢？美敦力和强生继续排名第一和第二名，雅培将从第八名跃居第三名。雅培的排名前进主要得益于其收购2016年市场排名第16名的St Jude，以及POCT检测公司Alere。另外一个大变化是，BD收购巴德成功，将跃居市场第四名。

五. FDA注册申请情况

从整体FDA批准情况看，2016年获批的医疗器械数目5561个，比2015年增加了6%；但首次申请获批的PMAs/HDEs/PDPs在2016年只有40个，比2015年下降了22%。

其中，PMA指Premarket Approval售前许可，是“生命维持或者生命支持类植入器械”，III类医疗器械，通常需要临床实验。

HDE指Humanitarian Device Exemption人道主义器械豁免: 指的是在美国每年用于诊断或者治疗人群小于4千人的器械。

510(k)是不需要PMA，极大程度等同于市场上已经销售的I类、II类、III类医疗器械。

来源：火石创造