近日，血管内器械领先开发商Rapid Medical在 2025 年 ESMINT 年会上宣布，其自主研发的 DRIVEWIRE 24 可控向导丝已获得欧盟医疗器械法规框架下的 CE 标志认证。

DRIVEWIRE 24 早在2024年7月便获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。2025上海医疗器械展览会指出，随着该产品北美和欧洲的获批，Rapid Medical正在提升其在神经血管设备市场的地位，该市场对精确且高效的介入技术的需求持续增长。

图片来源：心未来

在神经血管介入治疗中，缺血性卒中、动脉瘤及其他复杂神经血管疾病的处理，往往需要在迂曲、分叉繁多且口径变化显著的血管通路中，快速而可靠地抵达远端病变区域。

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围绕“精准到达”“路径稳定”“进入效率”这3项核心诉求，临床一线长期面临两类实际挑战：其一是传统导丝在复杂解剖中难以实现实时、可预测的方向控制，导致术者需要反复试探或进行多次导丝交换；其二是当解剖难度增大时，导丝对导管前进的支撑可能不足，影响后续装置的顺利递送。

这些痛点在以缺血性卒中与动脉瘤为代表的多场景操作中尤为常见，因为手术流程不仅要求对远端血管的精准进入，更强调在操作过程中保持路径的连贯与可控，从而减少不必要的更换步骤并提升整体效率。

在此背景下，具备“可偏转、机械可调节头端，并可由近端手柄实时操控”的可控向技术路径受到临床关注：一方面，实时控制导丝头端的能力为复杂分支与急弯提供了更主动的定向与微调手段；另一方面，更有效的导管支撑有助于在复杂路径中维持稳定推进，减少流程中断。

基于上述临床需求与工作流痛点，面向神经血管应用而设计的 0.024 英寸可控向导丝应运而生，用以在“到达—支撑—效率”三个维度形成协同，从而为后续治疗步骤创造更具可达性与可控性的通路条件。

在这一思路之下，Rapid Medical 推出的 DRIVEWIRE 24 以“实时头端控制、减少导丝交换、增强导管支撑”为目标特征，旨在为缺血性卒中、动脉瘤及其他复杂神经血管病变的介入治疗提供更高效、更稳定的通路解决方案。

# 产品介绍

DRIVEWIRE 24 是首款用于神经血管应用的 0.024 英寸可控向导丝。产品的核心在于“可偏转、机械可调节的头端”，并由近端手柄进行控制，使术者能够在操作过程中对导丝头端进行实时操控。

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该设计的目的在于：

• 在曲折解剖中直接到达目标位置：通过可实时调节的头端指向性，术者能够更主动地“带路”，减少在分叉、急弯、狭窄等复杂路径中的反复试探。

• 减少导丝交换：在常规方案下，为实现不同角度或到达不同远端分支，术者可能进行多次导丝更换。公司介绍称，通过实时控制头端方向，可降低对多次交换的依赖，从而使流程更连贯。

• 提升对导管的支撑：在复杂路径中，导丝不仅承担“导航”的职责，还承担“支撑”导管前进的任务。公司信息指出，该装置旨在“更有效地支撑导管”，帮助稳定推进。

• 适用多种神经血管介入场景：在公司披露的适应场景中，包括缺血性卒中、动脉瘤及其他复杂神经血管疾病的相关介入治疗。上述场景往往要求快速、可靠地在远端血管建立通路，以便后续装置或治疗步骤顺利开展。

DRIVEWIRE 24商业化之后的首次手术由美国纽约西奈山健康系统脑血管服务主任兼神经外科、神经学和放射学助理教授Shahram Majidi博士完成。在接受治疗的2例病例中，DRIVEWIRE 24能够直接将抽吸导管导航至M2动脉闭塞部，并在首次通过时实现良好再灌注。此外，在其中1例患者中，DRIVEWIRE 24还能够进行复杂迂曲结构的导航，以将2个血流导向装置放到1个大型多叶动脉瘤当中。 

该产品年内在北美启动有限商业化以来，已在超过1,000 例神经血管手术中得到使用；此前于 2024 年 7 月完成首批商业化病例。多中心北美分析的 176 例数据显示，装置在 94% 的操作中成功到达靶点，且无装置相关并发症报告。随着欧洲临床团队的培训与准备推进，产品在欧洲的应用正逐步展开。

# 专家评价

纽约大学朗格尼医学中心神经外科医生Erez Nossek 表示，该导丝兼具精准性与支撑力，是传统技术难以实现的组合。他指出：“它已经成为一种可靠的工具，使我们能够更高效、更省时地应对任何解剖挑战。”

Örebro 大学医院介入医生 Hozan Radhi 在接受培训后表示：“这种技术能够显著加快手术过程。实时控制导丝头端为进入远端血管提供了全新选择，我期待将其纳入日常实践，并相信它会改变我们对常规病例的处理方式。”

# 公司介绍

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Rapid Medical公司成立于2008年，总部位于以色列的约克尼，是一家专注于开发和生产用于神经血管介入治疗的创新型医疗设备公司。

Rapid Medical的主要目标是提供更有效和安全的治疗方案，改善中风和其他神经血管疾病患者的治疗效果。其核心产品包括TIGERTRIEVER取栓支架、Drivewire等等

文章来源：心未来

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