专注于为医疗器械研发与生产服务

2025年9月24-26日 | 上海世博展览馆1&2号馆

首页 > > 国际医疗器械展览会|介入器械第三春:有源植入物的国产替代

国际医疗器械展览会|介入器械第三春:有源植入物的国产替代

2025-07-03

 序章:2025年6月3日,国家医疗器械技术审评中心CMDE创新医疗器械审查结果公示(2025年第5号),1.产品名称:经导管植入式无导线心脏起搏器……本期,国际医疗器械展览会带您一起了解有源植入物的国产替代。

 

1 介入起搏器的国产化

    中国高端心血管耗材的发展史就是由一场场从三大鳄(Medtronic, Edwards, Abbott)指尖突围的战役构成的。比如介入心脏瓣膜,集成了介入+植入+动物源,国产于2017年注册获批;又比如介入人工心脏,集成了介入+植入+有源,国产于2024年注册获批;而介入起搏器,集成了介入+植入+有源+软件,如今成功进入国家创新医疗器械,一场介入心脏起搏器的突围战正式打响。

    作为心血管的技术顶峰,全球首个介入起搏器是来自圣犹达的Nanostim;但真正被临床认可并为人熟知的还是美敦力的Micra,曾作为中国进博会展品;之后又出现了雅培的Aveir,属于Nanostim升级版,并于2022年获得美国FDA批准;2025年4月,EBR Systems宣布其无导线的起搏器WiSE CRT获得FDA批准上市,且是唯一左心室起搏。

图片来源:医疗器械英语

 

2 创新器械中的有源植入物
    从国家创新医疗器械的公示来看,近三年属于有源植入物的爆发期,主要集中于神经刺激器、人工心脏、心/脑起搏器。

    2023年国家药监局CMDE全年共公示8项有源植入类进入国家创新医疗器械,而2022年仅1项,最多的2021年也只有4项。

 

3 介入器械的第三春

    如果说介入器械的第一春发迹于PTC冠脉支架,第二春蓬勃于TAVR心脏瓣膜,那么我们似乎嗅到了第三春的气息:有源植入物。

    有源植入物不仅仅是简单地把有源器械植入人体,以起搏器来说,更是搭载了芯片技术,这就给了未来起搏器一个很大的想象空间“自适应自调节心/脑起搏器”,通过实时监测患者的心/脑信号,利用AI算法对信号进行分析,进而自动调整刺激参数。简单来说,就是它能根据患者的实际情况,实时动态地改变刺激的强度、频率等参数,实现真正意义上的个性化治疗。

    随着AI及医疗大模型的发展,有源植入物的“奇点时刻”正在倒计时。

图片来源:医疗器械英语

 

文章来源:医疗器械英语
若涉及侵权,请立刻联系删除

X
Baidu
map