这一次，川普缔造了一连串历史。

川普是继1892年民主党人克里夫兰（Grover Cleveland）胜选之后，第一位再次获得非连续任期，成功重返白宫的总统。

克里夫兰曾于1884年当选担任总统，但1888年竞选连任失败。132年之前的1892年，他再次重新当选，成为美国史上唯一一位分隔任期连任的总统。1893年的历史背景是时值美国面临经济大恐慌的强烈冲击，出现严重的经济萧条。

川普还创下被定罪，却还当选总统的首例。现年78岁的他，明年1月宣誓就职时，届时79岁的他，还将是历来最高龄的美国总统，因为拜登2021年上任时是78岁。

不仅如此，本届选举共和党已经赢得了参议院控制权；与此同时，还有望保住众议院多数席位。这意味着，川普在第二次执政期间，将拥有更加稳固的立法支持，其政策推行将更加顺畅，实现全执政。

川普再次返回白宫，不仅标志着美国政治版图的又一次重大变动，全球政治经济格局都将迎来新的巨大不确定性。

竞选期间，对于川普胜选的可能性，欧洲各国已展现出忧心忡忡。这边厢，美国才刚举行完总统大选；话音刚落，那边厢，德国政坛便发生大地震，被外界戏称为“机器人”的温和总理朔尔茨，破天荒秒炒财长，一夜之间三党联合政府垮台，公开决裂，不得不提前大选。这无疑令欧盟市场群龙无首的窘境雪上加霜，给增长乏力的欧洲经济，凭添更多迷雾。

另外，川普可能会减轻美国在国际事务中的压力，主动缓和与俄罗斯的关系，看看焦虑的乌克兰总统泽连斯基；还有，信心满满的内塔尼亚胡在剑拔弩张的中东战场也在等待川普。

世界的大变局大转折时代，即将来临。

▍川普竞选口号：MAGA

川普在佛罗里达州棕榈滩会议中心发表演讲，宣布胜选时，高呼“MAGA（Make America Great Again）“的竞选口号，表示将迎来“美国的黄金时代”。

川普的执政风格自第一届任期，便引发了广泛的关注与争议。作为一个不按常规出牌的共和党商人总统，他的执政理念在处理国内外事务时，往往更加保守和现实，更加注重自由和契约精神，有人称之为一以贯之的原则性“现实主义”。

本届川普的竞选主张，可概括为以下内容。

对内方面，主要包括：

（1）放松监管和减税；

（2）收紧移民政策，实施美史上最大规模的非法移民驱逐行动，加强边境管控；

（3）反对清洁能源政策，放松对传统化石能源的监管，降低美国能源成本，增加本土石油开采；

（4）主张废除平价医保法案，反对政府主导的医保体系，通过市场竞争降低医疗费用。

对外方面，重点放在：

（1）贸易和加征关税，主张加征关税、强化技术管制；

（2）外交政策，则主张减少对外援助，重新评估与盟友的关系，退出不利于美国利益的国际协议，强化军事实力。

曾经的“政治素人”，在经历了第一届任期的“懵懂”之后，经历了“新冠疫情”这样百年不遇的瘟疫大流行，积累了更多的执政经验，未来会如何推进他的施政纲领？无论如何，都将对美国内外政策产生深远影响。

一. 放松监管和减税

1.放松监管，小罗伯特·肯尼迪“控制”‍‍‍‍‍

川普此次获胜，在经济议题方面，特别赢得了农民、工人阶层、少数族裔、年轻男性选民的支持。最吸引选民的，莫过于他承诺放松政策监管，刺激经济增长，带动就业和民众收入水平的提高。

提到监管，对美国医疗卫生监管体系未来四年或产生重要影响的，将是一位关键人物——小罗伯特·肯尼迪。

11月6日，当川普在佛罗里达州棕榈滩会议中心宣布胜选，邀请上台的与会者除了包括其家人、亿万富埃隆·马斯克等人之外，还有一位重要人物，就是“前独立总统候选人小罗伯特·肯尼迪”。小罗伯特·肯尼迪8月宣布退出竞选，转而表示支持川普。

小罗伯特·肯尼迪接受CNN采访时表示，“川普已经承诺让他控制美国公共卫生部门，包括美国卫生部、疾病预防控制中心、国立卫生研究院、食品药品监督管理局等“。相关链接《特朗普承诺让他“控制”FDA》

这意味着，美国医疗卫生政策可能受到一个对疫苗持阴谋论态度的领导者的影响，而且小罗伯特·肯尼迪此前并没有卫生部门的管理经验和背景。

“我们尚未决定医疗卫生战略的确切内容，但这是有可能的。川普总统给了我三个指示：他希望监管机构摆脱腐败和冲突；他希望这些机构回到他们曾经著名的，基于经验的循证的科学和医学的黄金标准；他希望结束慢性疾病的流行，在两年内对慢性疾病的减少产生可衡量的影响。”小罗伯特·肯尼迪在最新的CNN采访时表示。

在FDA监管方面，川普政府会放宽监管，一方面会加速本土药械审批，为美国本国新药研发和市场准入提供有利条件。

但另一个反面，便是将继续加强技术管制，提高进口药品的审批难度。通过技术标准、认证要求等方式，限制中国医药产品进入美国市场。

从监管层面，这迫使中国药械企业加强与FDA的沟通与协作，确保产品能够顺利进入美国市场。同时，也需要密切关注FDA政策的变化动态，及时调整产品开发和市场策略，应对潜在的政策风险。

2.减税

2024有源医疗器械创新论坛了解到关于减税，川普主张把2025年即将到期的《减税和就业法案》永久化，进一步扩大减税范围：企业所得税税率从21%削减到15%。这对美国本土药械企业而言，将普遍受益于宽松的减税政策，令其成本竞争力得到提升。

二. 削减医疗卫生支出，坚持市场定价

10月10日，著名医学杂志美国医学会会刊《JAMA》在线发表了兰希·J.陈博士题为《川普政府2.0对医疗保健政策意味着什么？》的文章，主要回顾了川普第一任期重大的卫生政策行动。作者分析认为，未来川普政府对医疗体系的影响，将主要聚焦在三个领域：《平价医疗法案》、价格透明度和处方药定价。

川普没有公布具体的替换计划，但他声称，如果ACA被废除，他将倡导“计划的概念”。他的理念，便是反对政府主导的医保体系，提倡通过市场竞争降低医疗费用。

1. 废除《平价医疗法案》

《平价医疗法案》（Affordable Care Act，简称ACA），也被称为奥巴马医改，是美国历史上为建立“方便可及、费用合理和质量可靠”的全民医疗保障体系取得的里程碑式努力。

该法案于2010年3月，由奥巴马总统签署成为法律，旨在将医疗保险扩展到未投保的美国人，并降低医疗保健费用。据CBO估计，实施奥巴马《平价医疗法案》后，通过医疗保险市集以及Medicaid扩充，新增为约2,300万人提供医保覆盖。

美国医疗保险体系的覆盖，由政府公共支出和私人商业保险来源共同提供，包括Medicare、Mediaid、和医疗保险市集等。在2016年，在ACA法案实施6年后，据统计，有91.2％的美国人拥有医疗保险。

根据Statista数据，在2010年至2023年期间，美国的医疗保险未覆盖人群规模由0.49亿人下降至0.25亿人，这个人群的年龄主要在65岁以下。此外，ACA还进一步强调了医疗保险购买中的雇主责任。

以美国3.3亿人口的数字匡算，2023年约有92.75％的美国人拥有医疗保险。ACA用近15年的时间，把医保覆盖率从大约85%提升到92%左右，提升了大约7个百分点，但美国仍然并非全民医保。

2019年美国医疗保险覆盖情况，数据来源：CBO

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然而，多年来，美国人均医疗卫生费用经过各种标准衡量之后，都属于世界上最昂贵的。虽然是花了大钱，但资料显示，美国医疗服务的总体品质仍然不佳。联邦基金会把美国的医疗卫生服务品质，在同类国家中列为倒数第一。

根据OECD资料，2015年美国医疗卫生费用为GDP的16.9％，比第二高的OECD国家（由较高收入的38个发达国家组成的经济合作与发展组织）高出5％。

当年美国的GDP为19兆美元，当时拥有3.2亿人口，医疗卫生费用约为3.2兆美元，即人均医疗卫生支出约为10,000美元。而第二名，是实施全民医保的北欧高福利国家瑞典，其人均医疗卫生支出也仅有7000美元。

2015年OECD国家医疗卫生支出GDP占比情况，数据来源：OECD‍‍‍

换句话说，美国必须将医疗卫生成本削减约三分之一（减少总支出1兆美元，或每人减少支出3,000美元）才能与第二高的国家比较。

尽管如此，美国在近年来医疗卫生费用支出增长率仍高于经济增长率，导致医疗卫生支出在GDP的占比稳步增长，2016年到2019年各为：17.9%、17.9%、17.7%、17.8%，2020年的预估则为18% 。

1970-2015年美国国家医疗卫生支出GDP占比情况，数据来源：OECD

多个研究报告指出，究其原因，包括医疗服务相同但单位价格较高，较多的使用即消费的单位较多，过度医疗。

在2014年，美国的医疗卫生支出分配如下：医院护理占32％、医师和临床服务占20％、处方药占10％、以及其他；其中杂项类别，仅占支出的不到5％。前三大项占支出的62％。

这背后更深层次的原因，是行政管理费用高企，约有25％与行政管理有关，比如出帐和付款，而不是用在医疗服务、医疗用品、和药品的直接提供之上，而其他国家的行政管理费用仅占10-15％。另外两个原因，是较高的国民人均收入、和较少政府在控制价格方面的干预。

总而言之，基于以上原因，美国医疗市场规模世界第一，但政府医保覆盖不足，政府医疗卫生支出性价比不高。实施至今，尽管缩小了无保险人群，但在控制医疗费用、提高医疗质量方面并未实现预期目标，

为此，川普在上个任期内，曾多次试图废除ACA，但未能成功。同时，川普承诺，不会削减联邦医疗保险（Medicare），这是联邦政府主要为老年人提供的健康保险。

本次选举，川普再次承诺，他将寻求废除和取代ACA。如果川普政府废除ACA，约10%的患者医保覆盖会减少，预计数百万人可能失去保险保障，影响他们的药品的可及性和市场需求。

但同时，医疗服务机构会面临更激烈的市场竞争，促使各家医疗机构优化成本和提升服务效率，包括购置具有更高性价比的药物和医疗器械。

有分析人士认为，川普政府有望会通过其医疗保险政策“推高报销率和更少的审查”，这对商业保险机构投资者来说是好事。而今年早些时候，现任拜登政府领导下曾公布，让保险公司和投资者失望的政府报销率，令这些公司股价遭受打击。

在川普政府领导下，由于患者的增长和使用情况会受到影响，医疗机构运营商的收入可能会降低，而不受小罗伯特肯尼迪待见的疫苗生产商，预计也会受到影响。

无保险患者增多，部分医疗费用负担转嫁，在这部分目标市场的企业，可能导致坏账增加，面临一定财务风险，需要重新评估市场策略，考虑如何在新的医保和定价环境下保持盈利和增长。

2. 降本增效，提升价格透明度

传统上，美国医院、医生、和其他服务提供者仅向保险公司和其他的付款机构披露费用表，而不会披露给个别患者。无医疗保险覆盖的个人应该是直接为服务付费，但是由于他们没有定价的资料，因此少有比价的机会。

因此，部分高企的医疗卫生行政管理费用，被医疗机构和保险机构，不同程度的转嫁到患者收费上，比如提高医疗器械检查和治疗的服务收费价格。

总体而言，美国政府医保和商业医保，是一种“供方友好型”而非“供方管控型”格局，使得美国成为全球医药新技术、新设备、新耗材、新药物投入市场最迅速、使用范围最广泛、进入医保覆盖最迅速、医保覆盖范围最广泛的地区。

这也使得美国成为生物医药领域研发创新的集聚地，在其他国家完成的药械创新，一般也在第一时间申请美国专利和美国市场准入，争取第一时间投入美国市场，美国国民成为享受全球医药新技术最迅速、最广泛的一个群体。自然，也不得不承担全球最为高昂的医疗费用。

在第一届任期，川普政府颁布了法规，签署行政令，强制要求美国医院披露与保险公司私下的协商价格，公开价目表，扩大医院价格透明度并抵制意外收费。

川普政府还颁布了保险透明度规定，要求大多数团体健康保险计划以及健康保险公司，向消费者披露价格和成本分担信息，州和联邦监管机构都有责任执行该规定。

在第二个任期内，川普可能会大力倡导“透明度”方面的法定改革，2023年他曾向国会提出“降低成本、提高透明度法案”。

该立法倡议，加强对医疗组织和保险公司不遵守价格和成本分摊透明度规则的处罚，并加强透明度要求，并将其扩展到其他实体，如药房福利经理。如果国会在立法上仍然陷入僵局，他也可能寻求监管途径来实现类似的政策目标。

3. 处方药定价，美版医保谈判走向何方

美国的药品价格高“举世闻名”。2022年，兰德公司新报告显示，美国处方药价格明显高于其他国家，美国的平均价格是其他33个国家的2.78倍。 

在高通胀背景下，2022年8月，民主党支持的《通货膨胀削减法案》，由美国国会通过并由拜登签署，该法案旨在抑制美国的通货膨胀。

其中，包括处方药定价改革等内容，允许政府的Medicare保险体系直接进行药品价格谈判，类似于我国的医保采购国谈，控制和压低药品价格。今年8月，美国版医保谈判价格出炉，首批10款畅销药降价39%-78%，新的价格将从2026年1月1日起效。

2022年美国Medicare保险体系谈判首批10款畅销药价格情况，数据来源：CMS

不过，美国医疗系统真正的支出大头在于医疗服务，每年医疗支出5万亿美元，药物市场为6000亿美元左右，而非药价，IRA虽然对多款创新药的价格冲击很大，但对于整体医疗支出的影响其实很小。

而民主党和共和党主要执政理念的区别，集中在政府在医疗卫生市场的角色定位上。川普政府更倾向于通过市场竞争来调节价格。

川普在上一个任期内，曾经对药品定价发表了强硬言论。在降低药品价格方面向美国制药公司施压，但企业公开“唱反调”。辉瑞当时提高了其生产的100种药品价格，多数药品提价幅度近10%。此次川普当选后，也还是可能会受到来自制药行业的压力，要求“拖延医保谈判价格或以其他方式制造障碍”。

在这个领域，川普的提案是所谓最惠国（MFN）模式，该政策要求美国医保支付的药品价格，不得超过其他经济发达国家的支付价格，初期主要针对50种最昂贵的Medicare Part B药品。

也就是说，给美国市场的药品定价，设定了一个锚定价格，将美国药品价格与其他高收入国家的较低价格挂钩。

不过，该提案在联邦法院曾受到大量制药公司的质疑。考虑到新药研发投入之高，市场普遍担忧，如果立法限制药品价格，可能会削减制药企业的总体收入，进而导致原研药数量大幅减少，不利于公众健康。

川普政府在共和党对众议院的控制下，可能能够调整通胀减少法案（IRA），以减少药物价格谈判，或者按照其喜好改革药品福利管理体系（PBMs），而不受民主党的太多影响。

总体而言，川普连任后采取的政策，仍然保持着，美国医疗体制是技术进步促进型或者说创新友好型，在OECD国家中，最有利于新技术的推广和普及的市场地位。全球第一大医药市场的地位，较不可能发生剧烈变化。

短期内，有望提振海外药械企业股票的市场情绪，以及中国成功出海创新型药械企业的海外销售情绪。

中长期来看，若美国内药价降价压力得到有效缓解，跨国大药企有望提升跨境BD交易频次，购入具备全球竞争力的创新候选药物，补充其创新管线，这将间接利好中国创新药企出海授权。

三、支持高科技投资，美国制造业回流、供应链回家

产业政策方面，川普政府除了支持AI、芯片和计算机产业等高科技投资，捍卫数字加密货币的权利之外，预计会坚决执行《生物安全法》（Biosecure Act），该法案旨在推动美国的制造业回流，禁止外包公司与联邦政府开展业务，推动制造业回流美国。

2020年，川普在上届任期工厂视察时提到，要把制药和医疗供应链“带回家”，结束对他国的依赖，还要加强美国本地药物和设备的生产。

美国FDA曾表示，如果从印度等地采购原料，可以让美国和欧洲公司的制造成本最多降低40%。仿制药巨头以色列制药公司梯瓦曾表示，如果在美国生产会得到优惠政策，将会考虑把更多的生产转移至美国。加之新的企业减税政策吸引，会有更多海外厂商到美国本土化生产。

四. 加征关税和技术管制，药械情况不尽相同‍‍‍‍

川普主张继续推进“美国优先”议程，对进口商品加征10%基准关税，取消中国最惠国待遇，对中国商品加征60%的关税等。

多年来，美国是中国第一大医药出口市场。根据国际贸易中心（ITC）数据，2018年至2022年，除2021年之外，其余年份美国均为中国医药产品出口第一大市场，总体约占同期中国医药出口总额的约15%左右。

例如，在疫情爆发期间，美国市场就出现了对乙酰氨基酚药物供应紧张，而产自中国的对乙酰氨酚约占美国使用量的70%。

在经济全球化的时代，出于成本和利润的考虑，美国退出部分原料药市场。然而，随着中美贸易纠纷逐步升级，我国原料药、低值医疗耗材等在全球产业链中占有至关重要的基础性地位，叠加新冠疫情大流行造成的医疗物资和药品短缺影响，美国的不安和关于促进生物医药产业回归的关注。

美国市场较为依赖中国医药产品供给，美国医药企业近年来持续增加在中国市场的投资。一旦60%关税政策落地，中国对美出口可能迎来较明显降幅，特别是对关税敏感的原料药、中间体、低值医疗耗材等产品。

川普上一届任期期间，曾发动对华贸易战，那份著名的“制裁涉华实体清单”，多家生物医药领域关联企业被波及。秉持“美国优先原则”，川普预计继续推进《生物安全法案》最终落地，将生物医药纳入对华出口和投融资限制。

不少中国创新药头部企业把美国作为国际化合作的首选国，未来在药品海外授权过程中，生产的可转移性将变得更为重要。企业需要在海外至少拥有可靠的生产转移合作伙伴，以确保在必要时能够顺利转产。

当下，国内各地政府要求企业返投本地的大背景下，许多企业以建立工厂的形式完成返投。当这些企业考虑出海授权退出时，重资产可能会成为负担。

在川普第一届任期期间，医疗器械及耗材的关税，已经经历了先升后降的过程，甚至有部分产品最后被纳入排除名单，不再加税。

部分企业已经通过推动海外本地化生产、加大高端市场拓展力度、加快产品迭代，提高产品附加值来消化关税增加对利润的影响。若美国后续加征关税，对这类企业业绩的实质影响相对有限。相关链接《医用敷料第一股打响！巨额募资瞄准出海》

医疗器械产品细分品类非常多，但国内创新医疗器械产品绝大部分还未能出口到美国市场。国产医疗器械在美国市占率较低，占公司收入比例不高。

国产医疗器械出海到达的多为发展中国家，比如东南亚、中东、非洲和南美、东欧等，美国市场占比不到5%，基本影响不大。医疗器械还处于国产替代的过程，相比关税影响，内需影响可能会更直接。

▍结语：强化内需，提升自主创新能力

虽然，我们以上届任期和竞选主张为基础，分析了川普政府可能的医疗政策走向和带来的影响。但是，川普从未在政策问题上采取传统的共和党或保守派观点，当然也包括许多医疗政策的制定。

他的不可预测性和与打破正统观点的倾向，使医疗行业各个利益相关者在川普连任时想做好准备都十分具有挑战性。

不过，整体来看，在川普任期内，相比其他行业，医疗卫生体系并没有被重点针对，毕竟美国在医药方面是贸易顺差，我国生物医药行业受到的市场影响没有那么大。

但是，必要意识到，川普政府推进美国本土制造业复兴应对全球化的冲击，在供应链领域，对我国面临的挑战更大。

迄今，中国对美国高新技术、高端装备和核心部件、材料较为依赖。我国IVD领域的分子、抗体等核心原料，还有医疗器械的核心零部件、AI芯片，都可能面临供应中断或价格上涨，受到发展制约。这将直接影响产品质量和供应稳定性。全球供应链受到干扰，增加运营成本和不确定性，是最值得担心的问题。

在出口方面，美国市场存在一定变数的情况下，中国药械企业应继续推进多元化发展战略，加大对欧洲高端市场以及“一带一路”新兴市场的开拓，欧洲企业或许将是更友好、风险更低的合作伙伴。

国内生物医药行业中游的发展，还是更多要靠内需拉动，从迈瑞医疗等医械企业2024年三季度财务数据均可看出，海外市场增速不错，国内设备更新需求却偏弱。相关链接《医械上市公司前三季榜单：海外良好，国内探底 | 盘点》

同时，对医疗器械行业而言，医疗器械国产替代仍是非常好的机会窗口期，虽然面临技术积累和市场认可的挑战，但随着国内外政策变化，国产替代将进一步提速，推动创新医疗器械发展。

我国医疗器械企业，更多还是需要聚焦国内市场，减少对美国市场的依赖，加大国内市场开发力度，着力培养自己的核心零部件和原材料供应商体系。坚持技术创新驱动，增加自主研发投入，提升产品竞争力，打造自主品牌，应对潜在的市场竞争风险。

最后，值得一提的是，今年以来，受外部环境变化和内需不足等因素影响，我国财政收支矛盾突出，税收增长不及预期。刚刚过去的周末，在11月8日，财政部公布共12万亿元的地方债务化债方案。这12万亿元，有望缓解债务压力，提振地方政府投资信心，发力推动内需增长，释放出国内市场改善的向好信号，预计会在2025年下半年产生作用。

文章来源： 颐通社