2024医疗器械展览会Medtec视角｜电生理的安全性、有效性和未来发展方向
2024-08-19
导读
据2024医疗器械展览会Medtec了解去年底，美敦力PFA产品——PulseSelect相继获批CE与FDA，用于治疗阵发性和持续性心房颤(AF)。PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤(AF)的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。根据美敦力介绍，单次肺静脉隔离，平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。隔离时间和能力已经在PULSED AF大规模临床中被证实。
美国心脏外科医师学会院士、美国心脏外科学会院士Arash Aryana介绍了他早期使用美敦力PulseSelect™脉冲场消融(PFA)系统的经验，该系统是美国首款PFA系统，也是唯一获批用于治疗阵发性和持续性心房颤动(AF)患者的PFA系统。Aryana博士是加利福尼亚州萨克拉门托Mercy综合医院心血管科主任兼心脏电生理实验室主任。此外，2024医疗器械展览会Medtec了解到在美国Western AF 2024的论坛上，德克萨斯心律失常中心医学博士、美国心脏协会德克萨斯州中部分会主席Amin Al-Ahmad也肯定了PFA的安全性，但也指出，目前商业化过程中推广仍面临成本困扰。
美敦力PulseSelect PFA消融系统的商业经验
美国心脏外科医师学会院士、美国心脏外科学会院士Arash Aryana(左)
德克萨斯心律失常中心医学博士、美国心脏协会德克萨斯州中部分会主席Amin Al-Ahmad (右)
『1』、描述一下PulseSelect PFA系统？
Arash Aryana：PulseSelect PFA系统(美敦力)由9French(F)、25mm测绘/PFA阵列导管(图1A)组成，具有双向转向功能。导管配备九个3mm金电极，间隔3.75mm，通过导丝输送，并与10F双向可转向鞘(FlexCath Contour)配对。导管提供双极、双相脉冲场波形，每次应用由4个脉冲序列组成。交替的正电极和负电极向心脏组织提供短时间(100-200毫秒)的高强度(1.5kV)双极电场(图1B)。施加的电场导致细胞膜内形成孔隙，进而通过不可逆电穿孔导致细胞死亡。
图1. PulseSelect PFA系统的设计。PulseSelect PFA系统由9F、25mm阵列导管(A)组成，该导管带有九个3mm金电极，间隔3.75mm，通过10F双向鞘(FlexCath Contour)输送。PFA使用配备床边遥控器和脚踏板的专用发电机进行，能够提供双相、双极脉冲场应用(B)，每个应用由4个脉冲串(1.5kV，100-200毫秒)组成。
『2』、前5-10次手术中的主要收获是什么？
Arash Aryana：导管定位和接触是PFA的关键。由于PulseSelect阵列呈现马蹄形结构(图2)，因此每次应用PFA导管后，务必小心谨慎地将PFA导管旋转到新位置，以实现连续的环状肺静脉隔离(PVI)。鉴于导管直径为25mm，最初放置在PV口的远端。虽然使用此导管在PV口开始消融是合理的，但为了确保临床疗效，脉冲场应用也应更靠近PV窦端，以实现大面积的窦端环状PVI。
图2. 使用PulseSelect系统进行PFA。使用马蹄形PulseSelect导管(A、B)进行消融时，重要的是在每次应用后仔细、有条不紊地旋转PFA导管(CF)以重新定位它，以创建连续的环形PVI。LAA=左心耳；LIPV=左下肺静脉；LSPV=左上肺静脉。
『3』、能否描述一下使用PulseSelect开发的工作流程？使用的是什么可视化技术？同时描述一下导管和鞘管的处理？
Arash Aryana：我在全身麻醉或麻醉监护下进行这些手术。我通常从创建左心房(LA)和PV的三维(3D)地图开始。一旦确定了PV和LA解剖结构，我就开始进行PFA。我通常先消融每个PV的开口，然后在窦侧消融，向近端进入PV组件(位于PV之间的LA组织在LA后壁上)。PFA导管通过0.032英寸“J”型导丝输送(图3)。通过将导丝推进PV深处，操作人员可以将PFA导管稳定地定位在PV窦侧的更近端。通过助手(图3)将导丝固定(锁定)到位，可以促进导管的稳定性。然后，使用此操作系统的消融左心房顶和左心房后壁的肺动脉部分。我还对左心房脊和隆突进行额外的应用，以实现肺动脉前大面积的胃窦隔离。否则，这些区域可能会被保留，其他传统的圆形或单次消融导管也经常如此。
为了实现有效的组织接触，需要偏转导管并顺时针或逆时针旋转导管。当瞄准左侧PV时，顺时针旋转导管可使操作者将导管放置在后方，而逆时针旋转则使导管放置在前方。相反，当面对右侧PV时，顺时针旋转可使其位于前方，而逆时针旋转导管可使其位于后方。总的来说，我发现3D测绘在引导导管定位方面非常有益(图4A和4B)。此外，心内超声心动图(ICE)对促进这一过程非常有帮助。ICE不仅有助于导管定位（即在PV口与胃窦处），还可以引导和确认电极与组织接触(图4C)。
图3. 使用PulseSelect进行PFA期间使用的其他工具。PulseSelect导管通过标准0.032英寸“J”型导丝输送。将导丝推进PV深处可使PFA导管更靠近PV窦侧。这可以通过在每次应用时使用副驾驶员将导丝固定/锁定到位来实现。
2024医疗器械展览会Medtec现场将举办第八届医疗器械市场分析报告论坛，论坛将关注最新的医疗器械市场发展趋势，了解医疗行业的投资与并购热点，聆听权威的市场咨询报告，洞悉专业的数据和资讯发布，现在报名参观即可免费参会！
『4』、最欣赏该系统的哪一点？
Arash Aryana：首先，我欣赏使用PulseSelect系统进行PFA的出色安全性。此外，我欣赏它的易用性和温和的学习曲线，我会将其与冷冻球囊进行比较。我还欣赏与PulseSelect PFA程序相关的改进的程序效率。
『5』、PFA将来如何融入您的实验室？
Arash Aryana：目前，我和我的同事们都优先考虑在阵发性和非阵发性AF(房颤)患者的所有从头消融手术中使用PFA，而不是所有其他热消融方式，我们认为这种趋势将持续到未来。鉴于我们在Mercy General Hospital对PFA的整体良好体验，我们的团队对这种消融策略仍然充满热情。尽管如此，仍然需要进一步研究这一领域，特别是在长期临床疗效和结果方面。
『6』、PulseSelect的最大优势是什么？
Arash Aryana：在我看来，PulseSelect以及所有PFA技术的主要优势都与这种消融策略相关的安全性提高有关，特别是对于邻近的侧支结构，例如食管和膈神经。这在PULSED AF(脉冲场消融以不可逆电穿孔组织并治疗房颤)研究中得到了证实，这是一项前瞻性、多中心研究，其中使用PulseSelect PFA系统治疗对I/III类抗心律失常药物有抵抗力的阵发性或持续性AF患者，这项研究显示不良事件发生率极低，仅为0.7%，同时保持了与基于热消融策略一致的合理疗效。
图4. 使用PulseSelect进行PFA期间的视觉辅助。(A)使用 EnSite(雅培)可以在左上(第1行面板)和右上(第2行面板)PV中看到PulseSelect导管。使用PulseSelect记录的脉冲场应用位置在3D地图(第2行面板)中测绘。第3行和第4行显示的是EnSite(雅培)上PFA前后的电压图)疤痕电压截止值：0.05 mV)。(B)第1行和第2行显示的是Carto(强生)上PFA前后的电压图(疤痕电压截止值：0.05 mV)。第3行和第4行的左侧面板说明了每次脉冲场应用期间记录的PulseSelect阵列的位置。第3行和第4行的右侧面板描绘了相应的PFA后电压图。(C)ICE图像用于确认导管定位和组织接触，PulseSelect分别放置在左上肺静脉、左下肺静脉、左心房嵴和右上肺静脉。LAA=左心耳；LIPV=左下肺静脉；LSPV=左上肺静脉；RIPV=右下肺静脉；RSPV=右上肺静脉。
『7』、给即将首次使用PulseSelect的医生一些建议？
Arash Aryana：我建议对有兴趣使用这项创新技术的同事注意两个关键问题：(1) 电极与组织接触；(2)导管在PV窦处的定位，这两者都是PFA期间确保PVI持久有效的必要先决条件。我还强烈建议新用户考虑同时使用3D测绘和ICE，以实现最佳的导管可视化和定位。此外，如果需要扩展到PV以外的病变(即后壁和PV组件)，使用3D测绘等视觉辅助工具不仅非常有价值，而且是必须的。
『8』、如果要用一个词来描述PulseSelect系统会是什么？
Arash Aryana：如果我只能用一个词来描述PulseSelect PFA系统，我会想到“安全”这个词。根据我们自己的经验和PULSED AF研究的结果，PulseSelect PFA系统的安全性似乎非常出色。
『9』、与AF热消融相比，PFA的主要优缺点是什么？
Amin Al-Ahmad：我认为PFA的主要优点是安全性。特别是，由于它是非热性的，我们不必担心附带损害，也就是说，作为电生理学家，我们不必担心膈神经、食道、支气管等各种问题。我认为，强大的安全信号对于我们这个领域来说很重要，可以帮助患者治疗房颤，我们希望这项手术尽可能安全。对于通常不会致命的疾病，它应该是一种安全的手术。
『10』、PFA是否会在美国心脏电生理实验室中被广泛采用？随着更多选择的商业化，它将如何推广？
Amin Al-Ahmad：我确实相信PFA将被广泛采用。事实上，我预测PFA随着时间的推移将开始成为至少是新生房颤消融的主导技术。随着技术的发展，我们将不得不观察重新消融是否最终会部分采用PFA，部分采用射频消融，但至少对于新生房颤消融，我相信它将以PFA为主。它在美国推广的方式有所不同，有很多不同的因素在起作用，成本就是其中之一。但总的来说，我怀疑它会开始推广，在未来几年里，我们将开始看到这种转变。
『11』、随着中心采用PFA，这会对患者选择、麻醉使用、手术量等产生重大影响吗？
Amin Al-Ahmad：这个问题问得很好。我认为很可能会，而且可能会发生一些我现在还不太能预料到的事情，因为我们才刚刚开始使用PFA。但我确实认为它有可能以这样的方式影响我们。例如，我们确实担心有些患者会出现僵硬性左心房综合征，而使用PFA时通常不会看到这些患者；由于PFA的安全信号，它可能让我们能够治疗我们原本不会治疗的患者。所以，我确实认为我们会看到这种情况，但这种情况会随着时间的推移如何发生，我现在还无法预测。不过，我确实认为我们将看到患者选择和工作流程以及我们周围的环境发生一些变化。
文章来源：Medheart
