人口老龄化正在成为普遍问题。未来的世界每十个人里就有一人超过65岁。随着冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心脏病以及心肌病患者数量的不断增加，预计到2030年，中国心血管介入器械市场规模将达到1,401亿元。
据医疗器械制造展Medtec了解从依赖进口产品到自主研发、再到进军国际市场，中国医械公司在这一时期不断推出新产品，包括支架、导丝、导管等。即便如此，在与国际先进水平相比时，中国的心血管领域创新仍存在很大的差距，需要克服许多技术瓶颈。因此，中国血管介入器械行业突破新高的“爆发时刻”尚未来临，每个医械公司都有机会在国产替代的时代浪潮中攀上高峰。
国内心血管介入器械产业链图谱
主动脉介入：
胸主动脉腔内支架初步实现国产替代
我国主动脉腔内介入支架尚在发展期，在这一领域国内主要市场参与者包括美敦力、戈尔、心脉医疗和先健科技等。其中，在胸主动脉腔内介入支架市场，目前国产产品已初步对进口产品实现了替代。在这一领域有代表性的本土企业包括上海心脉医疗、深圳先健医疗和北京华脉泰科等。
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外周血管介入：
国产产品相对匮乏，产品线在补齐阶段
国内这一领域无论动脉还是静脉，主要市场份额仍由包括美敦力、戈尔、库克医疗等在内的国外企业所占据，他们能够系统地提供相关耗材，是国内市场的主流，其市场占有率高达90%以上。但在市场需求持续增长驱使下，国内外周血管介入器械企业，如归创通桥、心脉医疗、惠泰医疗、先瑞达、先健科技等核心竞争力不断提升。
国产替代趋势初步形成
我国神经介入器械起步晚，目前还处在初级阶段，国内主要市场份额长期被美敦力、史赛克、MicroVention、强生医疗等国际医疗巨头占据（约为87%），核心介入器械更是几乎被外资垄断，导致手术费用居高不下。近年来大量本土企业涌入尚处于蓝海市场的神经介入赛道，国产品牌技术不断积累，逐渐成功研发出弹簧圈、微导管、取栓支架、密网支架等产品。
国内产品迭代加速
据悉，生物瓣在中国市场渗透率达30%，远低于全球总体水平(80%)，市场空间广阔。随着国产产品质量得到验证，叠加集采政策推动，国内生物瓣应用占比有望快速提升。目前本领域国内市场外资以爱德华、美敦力和圣犹达三大进口龙头为代表；国产以佰仁医疗、普惠生物等为代表，。
心脏节律管理器械：
电生理与起搏器均被进口垄断
目前，国内心脏节律管理器械市场被外企主导，各领域进口产品占比超90%。电生理领域，强生一家独大，市占率约为70%。起搏器市场美敦力占42%，雅培占23%，波士顿科学17%，百多力11%。但在相关政策助推下，本土企业不断加大自主创新力度，微创医疗、惠泰医疗、心诺普等企业在电生理领域具有一定优势，而乐普医疗、先健科技、微创医疗等则是国内起搏器领域的头部企业，国产替代有望提速。
据了解，一些国内企业在部分领域已取得重要的技术突破，部分产品达到了国际领先水平，甚至向海外市场进军。小编在此选择列举一些具有代表性的国产心血管医械龙头产品。
01 火鹮®支架获批上市
微创医疗完成两大技术突破！
上海微创医疗是国产心血管医械龙头之一，已研发出磁定位三维标测系统、冠心病药物靶向洗脱支架系统以及“心系列”起搏器等创新性产品。2024年7月30日，国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司火鹮®支架的创新产品注册申请，标志全球最新一代生物可吸收冠脉支架研发成功。
新一代生物可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）
基于精密超高分子量医用植入级管材的挤出成型技术、超薄高结晶度强韧管材吹塑成型技术，微创医疗最终成功实现了可吸收支架全链条核心工序，使火鹮®支架成为目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并能做到全尺寸病变覆盖，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。
在载药量方面，火鹮®支架汲取了微创®独有的“靶向洗脱”技术，通过航天级目标智能捕捉和定位系统，配合精密微量点喷控制系统的超高精密加工设备与工艺，实现了药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层。通过这项技术，火鹮®支架的有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。
完成上述两项技术突破之后，火鹮®支架成功将晚期及极晚期实际血栓发生率降低至仅为0.34%，破解了“高临床血栓发生率”医学难题。
在血管介入球囊领域，我们不能不提到北京乐普医疗的药物球囊、切割球囊等以及冲击波球囊等创新性产品。值得一提的是，乐普医疗Vesscide切割球囊至今还是我国国内唯一获批上市的国产同类产品。
据了解，在Vesscide切割球囊的表面上纵向装有3-4列显微刀片，在切割球囊未达到病变处之前，刀片被紧密包裹在球囊材料内，不会损伤正常血管。相比于传统球囊，Vesscide切割球囊在处理原发血管病变、支架内再狭窄、血管开口及分叉等病变时，具有更显著的扩张优势。
2024年初，乐普医疗自主研发的Vesscrack冲击波球囊导管正式获批上市。据公开资料显示该设备在电极设计、声压分布及设备智能显示等方面进行了创新设计，能够安全、有效的改善血管钙化情况。据悉，该产品为国内第二个上市的国产同类产品，是全球第三款上市的冠状动脉血管内碎石术产品。
2024年6月12日，芒市人民医院心血管内科在云南省第一人民医院张宏主任介入团队指导下顺利为一位55岁的冠心病患者进行了首例VessCrack一次性使用冠脉血管内冲击波治疗系统使用，标志着该院冠状动脉钙化病变的介入治疗领域再添“硬核技术”。
今年初，国产医械龙头企业迈瑞医疗以66.52亿元的自有资金收购惠泰医疗控制权。双方将整合优势竞争力，释放产业协同效应，携手布局心血管赛道。
由于国内企业起步较晚，技术工艺不够成熟，当前中国的冠脉通路器械市场依旧以进口产品为主，主要由泰尔茂、美敦力、雅培等外资品牌主导，尤其是导引导丝、导引导管和微导管等国产注册产品市场占有率长期低于外资品牌，国产替代空间巨大。
据了解，冠脉通路耗材是惠泰医疗主要收入来源，2023年创收7.91亿元，同比增长了38.98%，占比达47.94%。市场对于集采类产品的担忧在于，短期内虽然达到“以价换量”的效果，推动了业绩的增长，但长期来看或将面临增长动力不足的窘境。对此，惠泰医疗指出：“通路类耗材依然处在国产替代进程中，还有较大的市场空间。集采长期看会促进质优产品进展。”
出海正在成为惠泰医疗的必修课。2023年，惠泰医疗的境外市场收入为2.34亿元，同比增长了72.62%。惠泰医疗表示，其有望借助迈瑞医疗触及更多境外客户：“迈瑞医疗对于惠泰医疗有营销方面的协同。迈瑞医疗拥有深度的全球市场覆盖，而惠泰医疗是国内心血管细分领域龙头，可提供性能稳定的产品，借助迈瑞医疗强大的营销网络，惠泰产品将更快触及全球更多客户”。根据惠泰医疗2024年营销计划显示，拟继续加码印尼子公司在亚太区的业务，同时在拉美等重要海外市场继续加大投入，为成为国际化公司做好各项准备。
随着我国人口老龄化趋势不断加重，血管介入医疗器械在下游市场的需求不断上升，加之国家及地方陆续出台系列支持措施，高端医疗设备、高值心血管耗材的国产化正在不断推进，血管介入医疗器械国产品牌将迎来巨大的市场机遇。与此同时，医疗器械制造展Medtec认为辽阔海外市场也将是国产医械的新征程与新目标。
