国际市场准入障碍： 

GHWP的存在有助于简化医疗器械在不同国家的注册和市场准入程序。FDA退出可能导致美国医疗器械企业在国际市场面临更多的准入障碍和程序复杂性，需要更多资源和时间来满足各国的法规要求。

2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展认为，企业应建立有效的国际法规监测机制，以便及时了解GHWP和IMDRF的最新动态，以及各国医疗器械监管法规的变化。这有助于企业及时调整战略，确保产品在全球市场合规。2023年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。为保障医疗器械企业的安全监管，2023上海医疗器械创新展Medtec创新展设立 “中外医疗器械政策法规趋势论坛”，特别邀请到国家药监局医疗器械审评中心原副主任、珠海金琴大健康科技有限公司副总经理、国家高性能医疗器械创新中心、医疗器械监管资深专家等嘉宾限时开讲，议题包括：中国医疗器械审评审批制度改革进展、《创新医疗器械特别审查程序》要点解读、标准体系建设促医疗装备产业高质量发展等，点击立即预登记参会。

GHWP提供了一个国际合作的平台，促进了医疗器械领域的技术创新和研发合作。FDA退出可能使得美国企业在获取国际研发资源和合作机会方面面临一定的障碍，影响其在全球市场上的竞争力。

企业也应考虑通过不同国际合作平台，如IMDRF，加强与各国监管机构和行业代表的合作。积极参与国际组织的工作，促进技术创新和研发合作，有助于提高企业在全球市场上的竞争力。

中国在国际合作中的角色： 

中国国家药监局副局长成功当选为GHWP主席，这标志着中国在国际医疗器械监管领域的影响力提升。对于中国的医疗器械企业来说，积极参与国际组织工作有助于增进合作关系。

中国在GHWP中的角色逐渐增强，对于医疗器械企业来说，关注中国市场的法规变化和趋势是至关重要的。应积极与国家药监局等机构合作，了解并适应国际市场的监管要求。

多边沟通渠道的重要性： 

尽管FDA退出GHWP，但国际组织并非唯一的监管沟通交流方式。企业可能需要加强在双边和多边沟通渠道上的投入，确保能够及时获取和应对各国法规变化的信息。

除了依赖国际组织，企业还应加强在双边和多边沟通渠道上的投入。与各国监管机构建立更紧密的合作关系，确保能够及时获取和应对各国法规变化的信息。

全球市场前景： 

GHWP仍然是一个庞大的国际组织，覆盖30余个国家和地区，涉及全球一半的人口。企业仍可看到GHWP在未来仍将持续发挥影响力，因此全球市场依然具有广阔的前景。

2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展总结道，企业应积极了解各国医疗器械监管法规的变化，主动适应不同国家的法规环境，这是确保企业在全球市场上持续成功的关键。同时，应灵活调整国际市场策略，保持对全球市场前景的信心，并在市场准入、产品注册等方面做好准备。

 文章来源：思宇MedTech