稳健的变更管理是在整个医疗器械制造中评估、跟踪和实施产品修改的关键因素。信息在行业垂直领域的流动往往是不稳定的，这造成了挑战，需要质量、安全和监管的专业人员通过补救策略手动干预。 

关键因素和考虑事项会影响全球变更的处理。设计方面的考虑和挑战会影响变更评估、跟踪和实施。制造商迫切需要在其质量、监管和安全系统中实施整合和动态工作流程，以有效简化和处理变更。医疗器械制造商面对的挑战包括以下几点。

变更的速度

医疗器械制造中的产品变更往往面临着这样的矛盾：既要有足够的速度跟上意外事件（如产品安全、关键部件供应商的变化），同时又必须缓慢地（和谨慎地）进行变更，以确保在实施全球分布的产品变更之前，明确界定对全球市场的影响。

不同的机构批准要求

地区特定的行动

医疗器械制造展Medtec China 2023了解到美国的医疗器械监管当局FDA从疫情中的EUA项目又发展了哪些新的监管措施，对于广大的制造商又意味着什么?来付费会议质量论坛B：如何管理FDA法规要求的质量体系合规，立刻来现场听会。

工作流难题

尽管制造商有义务单独评估产品变更的影响，但评估应在专门的变更控制工作流程中进行。这也可能导致全球性变化，根据当地监管要求引发多种行动。该工作流程必须在管理活动的安全、监管和质量团队之间提供双向沟通，并提供与其他运营系统的接口

延迟的全球批准

一旦医疗器械制造商获得美国和欧盟的批准，通常他们会开始努力获取其他地区的批准。然而，这些程序往往需要用于本地化测试的稳定成品和/或支持稳定成品的文件作为当地注册程序的一部分（包括巴西、沙特阿拉伯、俄罗斯、中国、日本、台湾等国家/地区）。这会导致全球上市时间延后，在美国和欧盟批准后可能需要三年或更长时间。

复杂的影响评估

对于企业来说，快速进行完整的全球影响评估，以确定需要更改的安全、监管和质量要求或需要重做的提交文件是一项挑战。这些因素增加了评估的复杂性，并妨碍了一键式变更影响评估的成功。特定国家/地区的监管要求使得企业有必要首先在全球范围内对产品变更进行分离，然后按照国家/地区规范进行影响评估。

相互依赖的组件使用

复杂的组合产品

下一代解决方案的特点是医疗器械与药物的整合，这也有助于确定一套法规的结束和另一套法规的开始。例如，监管机构可以将含有药品的预填充注射器，与随注射药物容器一起运输的空注射器分成不同的类型。制造商必须对这些产品类型的每个组件进行独立评估、开发系统和设计工作流程。

中期产品变更

当一个产品已经上市销售并且需要进行中期设计变更时，它将影响到生产的各个方面。企业必须确定变更的成本、它如何影响当前的市场注册和批准，以及对未来生产的影响。这可能会影响运营决策，并需要考虑双重制造的可能性，例如，在全球国家/地区正在根据所提出的变更进行全球产品注册更新期间。

所有这些问题都可以通过实施强大的工作流程系统来最大限度地降低，该系统可以处理企业安全、监管和质量系统的多个移动部分。 

实施稳健的工作流系统

通过部署一流的工作流系统，为医疗器械产品变更管理提供全方位支持，企业可以接受变更过程并且出色地策略性进行处理。

在产品从早期开发、早期生产到二次开发的整个生命周期中，QMS中的集中变更控制系统是协调整个组织中与产品变更相关的所有工作（包括非设计文件和制造工艺）的唯一方法。利用其他非QMS系统进行变更管理，可能会导致组织无法拥有变更过程的整体视图。为了实现这种整体视图，制造商需要在其安全、监管和质量职能部门中建立动态的双向信息流。

医疗器械制造展Medtec China 2023了解到通过数据的结构化和共享，企业可以在其安全、质量和监管团队中开发集成的工作流程和业务流程。这使得企业能够提前确定影响他们的监管要求，更快地完成提交，并支持产品质量和病人安全的改进。

自动化的先进技术使团队能够生成有价值的情报，预测潜在结果，引导主动措施，并改善患者、供应商和监管机构之间的联系。生活的每个方面都在不断变化，应对它的唯一方法就是拥抱它。

文章来源：Medtec医疗器械设计与制造