医疗器械展看预充注射器发展之路：防针刺保护从安全保护装置开始
2023-04-11
预充式注射器(PFS)市场的销售额预计将增长至660万美元。PFS生产的前10种产品中有9种是生物制剂。使用PFS作为主要容器和递送系统为生物制品提供了显着的优势。
医疗器械展Medtec China 2023了解到据WHO估计，全球每年的针刺伤病例高达335万例，每年医护人员每10个人就有1个会遭遇针刺伤。如果患者乙型肝炎病毒阳性，血液传播病毒的风险传播率约为30%，如果患者为丙型肝炎病毒阳性，则为 4-5%，如果 HIV 阳性，则为 0.3-0.5%[1]。即使没有传播感染，这种针刺伤害也会引起相当大的心理恐惧和压力[2]。我国流行病学专家指出:因为针头暴露导致的感染的危险程度取决于人群中血源性传染疾病的流行率。因此，目前这种流行趋势大大增加了锐器刺伤导致发生血源疾病感染的潜在危险性。
02: 法律要求
为了保护医护工作者和降低治疗针刺伤感染所产生巨额医疗费用，美国早在2000年即颁布联邦针刺伤安全和预防法案，规定必须识别、评估和使用更安全的医疗器械，以帮助减少或消除针刺伤的发生。类似的立法欧盟在2013年起开始实施，其他许多国家也纷纷出台指导意见，以确保医护人员的安全。
随着这些立法的实施，许多制药公司意识到由于针刺伤的产生的法律成本也会相应增加，所以目前很多上市药品已开始采取相应措施，例如选用带安全装置的预充注射器作为其注射系统。
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美国针刺安全和预防法(2000)
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欧盟指令 2010/32/EU – 预防医院和医疗保健部门的锐器伤害
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加拿大CCOHS-职业健康与安全条例
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巴西-锐器事故风险预防计划
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中国-中国针刺伤防护专家共识
医疗器械展Medtec China 2023中亮相的IVD研发与生产服务企业，企业包括帝目、苏州镁伽、苏州万贵源、郑州智捷、上海顺谱、深圳市合盛医疗、江天、卡柯洛等企业，产品包括自动注射笔装配和测试解决方案、生物试剂全自动灌装生产系统、微流控芯片生产工作站、1ML疫苗注射器针筒48腔、推杆96腔、医疗耗材OEM/ODM等。点击快速预登记。
#03: 预充注射器如何更安全？
预充注射器（Pre-filled Syringe, PFS）是许多生物药、疫苗，肝素等水针药品的首选，它简化了传统注射配药、给药的操作流程。同时，预充注射器的应用，也有助于确保正确的注射剂量，还可以在紧急情况下快速注射。
安全防护始于设计，一个好的设计不仅要充分考虑到药品本身和包装容器，还要考虑到患者、医护人员使用该给药装置的适用性。对于使用保护装置预防针刺伤，易用性是首要因素。通常情况下，慢性病患者需要根据治疗方案而进行多次注射给药，如果一种保护装置需要额外的操作步骤，对于慢性疾病治疗已经产生倦怠情绪的病人，将会降低治疗的依从性，并且在紧急情况下也可能满足不了对使用速度的要求。另外，保护装置的设计如果考虑不周全，可能会忽略患者自身状况是否具有使用这些装置的能力。
医疗器械展Medtec China 2023中亮相的过滤器和静脉注射产品供应商，包括颇尔药液/疏水呼吸通路过滤器、疏水性混合纤维素膜、自排气精密过滤器、4TipTM 系列吸头滤芯、血液透析器封装系统、鲁尔接头、微流量调节器等。
#04: “主动”vs.“被动”
根据ISO 23908:2011 针刺伤保护要求和测试方法的分类，市场上的保护装置主要可分为两类：
主动
注射完成后，用户必须采取额外的操作才能启动保护功能
被动
注射完成后，无需用户额外操作，保护功能可自动激活
因此从更安全的注射操作来说，被动式的针头保护解决方案更加安全，因为主动式的保护解决方案依赖于操作者完成一个额外的步骤，这依赖于操作培训和改变现有的注射行为，根据针头安全机制最好是被动保护，因为几乎不需要进行额外操作，针头保护能自动启动或单手启动[6] 。
一款成功的一体注射保护装置的设计需让病人或医护人员在给药过程拥有良好体验，被动式安全装置应可以单手操作即可保护住暴露的针头，此外，此类保护装置应能防止预激活，降低因为预激活导致药品的浪费以及可能带来的病人治疗的耽误。
通过将保护装置组装在已经灌装好药液的预充注射器中，可使安全装置直接进入到药品生产过程中，并且不影响药液的灌装和检查工艺。这样的流程将有助于优化车间空间和给药装置的功能，为医护人员或病人提供一个直观的被动式安全给药装置的同时，可以降低药品生产企业的风险和成本。
许多制药公司在药品研发的早期阶段就应与给药装置供应商紧密合作，以确保有效开发出一个经济有效的保护装置。制药企业是药品和给药装置最终责任承担者，不仅需要保证药品用在病人身上的安全性和有效性，还要保护医护人员的安全性如防止针刺伤。如果给药装置包含针头（无论是直接注射用或配药转移用），制药公司应该考虑增加一个安全装置。被动式保护装置可以最小化改变药品给药操作规范，也可以避免生产工艺的重大变更，并消除额外的激活步骤，以帮助减少意外伤害的风险。
