医用灭菌纸塑包装袋是一种一次性医用灭菌包装材料，医用灭菌包装袋是由灭菌纸和复合膜两种主要成分通过热封或用胶带粘在一起制成的。具有良好的透气性、利于灭菌介质的穿透、灭菌后阻菌性能高、灭菌过程化学监测方便、包装封口简单等优点，是综合性能最好的一种医用灭菌包装材料。然而在医用灭菌纸塑包装袋实际生产的各个环节中，经常会遇到一些问题。在此，笔者主要论述灭菌纸塑包装的材料选择与设计方面还有包装要求方面常见的问题，以及如何解决，与业内人士共同分享。医疗器械展Medtec China 2023包装和消毒参展企业包括贝里精英包装、安姆科中国、卡尔托利、科佩、奥力拓、香港奥星集团等。

医用灭菌纸塑设计：

医用灭菌纸塑包装袋的成分是纸+塑料复合膜，用于包装待灭菌的医疗器械，属于产品的初始内包装。一般灭菌纸塑包装袋纸需要打印医疗器械的生产厂家或产品的相关信息。

根据规定，印刷面积不得大于50%。别名有无菌包装袋、灭菌包装袋、医用试剂包装袋、医用纸塑料袋。

医用复合膜的医用包装袋可分别适用于EO环氧乙烷和高温蒸汽，如在医疗器械设计过程中，高温蒸汽灭菌或医院医疗器械灭菌，可用于盛装待灭菌物品。

高温灭菌时不宜使用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)无色透明的医用复合膜，因为PE本身不能耐高温，其胶水也不能耐高温，所以不建议使用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯)进行辐照灭菌，因为辐照射线会使CPP老化脆化，还可能析出有害的卤化物。

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一般在洁净车间，如十万*净化车间，将产品装入袋中。然后，用热封机将袋子封口，放入纸箱中灭菌。然后由于材质不同，细菌的保质期一般分为1年、3年、5年，都经过了老化验证。这样可以*证袋子里的医疗用品在运输和储存之前都是无菌的，直到医院护士打开，这样就可以直接灭菌。

作用原理:利用包装材料的半透性和抗菌性，杀菌气体如EO环氧乙烷或蒸汽可以渗透达到杀菌效果，防止细菌再次进入灭菌纸塑包装袋。在符合要求的储存、运输和有效期内，确保袋子保持无菌，直到灭菌纸塑包装袋被打开。保持产品的无菌状态。包装不得被空气污染、纤维断裂、灰尘和其他异物及微生物侵入。因此，包装应确保包装材料不受损坏;完全密封，剥离强度合适，不渗透，不爆破，剥离干净。

相关标准

国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868 医用物品灭菌的包装材料和系统。国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10对材料的要求，并以ISO 11607-1取代 (supersede) 原有之EN 868-1。

国内使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA新制定的医用灭菌包装行业标准YY/T 0698″最终灭菌医用包装材料”(转录EN 868第二至第十部分)。医疗器械从业者搜集的相关标准汇总如下。

无菌医疗包装与灭菌关联

在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)，此即ISO 11607-1 所提“灭菌适应性”(sterilization compatibility)。

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