注塑成型的传统方法更是涉及到一个非常复杂的计算过程，每一次模具在新机器上运行，模具商都必须重新验证各个部件。对于设备制造商来说，这已经成为了设计上令人头疼的大问题，特别是在设计那些高精度器械时。

这种重新验证的要求每年会使器械制造商多花费数百万美元，而且通常都会导致机器停机数个星期甚至数个月。这长期导致模具商和原始设备制造商经济上的损失。直到最近，几个医疗器械制造商合作设计出了一套更高效的注塑成型的部件开发和认证流程，可以在不同机器之间无障碍通用。

这个新的流程能够执行真实的概念验证，使得模具商能够复制转移注塑成型条件，可以彻底省去工具每次转移到新机器时重新认证的步骤，MD+DI已被告知。运行精简后的PQ验证，模具商每年就有可能节省数百万美元，同时也能通过确认可重复统计结果来降低风险。

为了更好理解这一新流程，MD+DI联系到了Scott Scully这位在模具和注塑行业摸爬滚打了39年以上的行家，对他进行了采访。17年来，Scully一直在Terumo Cardiovascular Systems公司工作，这是一家专门从事心血管外科医疗器械开发、制造和分销的医疗器械公司。Scully还创建了一个验证和故障排除团队，帮助供应商开发出符合要求且具有成本效益的验证程序。

Scully 将会就这一新的验证和部件加工流程在今年11月1日的MD&M Minneapolis 大会上发言。他在小组讨论上发言，题目为“适用于多个机器的部件流程开发和验证。”MD+DI十分期待他在会上的发言，因此决定提前就这种新注塑成型工艺及其对器械开发可能产生的影响这两点，同他进行讨论。（参与讨论的除了Scully以外，还有RJG Inc的医疗业务开发经理Matt Therrien和QSCS运行副总监Paul Robinson。可在会议开始前下载白皮书：“OEM 分享部件验证省钱好方法。”）

MD+DI: 你能简单地向大家说明一下传统验证和部件加工流程吗？特别是一个模具部件每次在不同机器上运行时都需要重新验证的流程。为什么必须进行这个流程？它对医疗科技制造商有什么负面的影响？

Scully: 传统验证主要是对机器的设定进行验证，而不是对腔体中的制造过程进行验证。流程是建立在输入上的，而不是这些设置创造出的输出结果。因此以这种思维方式为前提，从一个机器换到另一个机器就必须进行全套的重新验证，不重新验证的话，就不知道另一台机器上完全不同的设定会对聚合物的物理特性产生怎样的影响。这种不确定性需要通过全套的验证来确保部件的功能和对患者的安全性。但是这种思维方式加大了原始设备制造商在变更日程和更换供应商上的难度，因为成本会升高，资源也大大受限。

MD+DI: 那么这套新的部件加工流程是怎么运作的？为什么有了它，模具商就能复制转移注塑条件？工具每次转移到新机器上时，这个流程真的能省去重新验证的步骤吗？

Scully: 因为验证的是流程而不是机器，所以我们能通过机器独立变量（ Machine Independent Variables），也就是MIV，来复制相同的流程原始的全套验证记录的是机器设置输入后产生的输出结果。复制输出就能确保聚合物的物理特性在不同机器上都保持不变。然而，仍然需要进行PQ/流程能力研究来确保该流程适用且可控

MD+DI: 你认为这个新流程会对制造工艺和成本产生怎样的影响？

Scully: 移除模具能使每个部件节省数万美元。快速响应日程变更能提高产量，并大大减少积压订单。

MD+DI: 在统计控制方面，这个流程如何降低风险？

Scully: 初次验证就必须降低风险。如果操作正确，验证结果也将从一台机器转到到另一台适用的机器。通过测量独立于机器的输出，你复制的是原始流程，而不是重新创建一个新的流程。

MD+DI: 你认为这个方法能有助于推进持续改进并维持所需的统计控制吗？你认为能节省大量时间是这个流程最大的好处吗？

Scully:初次验证时就必须证实所需的统计控制。而且新的机器必须是适用的，容量、注塑速度和吨位等也必须合适。这样才能复制原始流程。但是每个流程都是不同的，功能也必须经过PQ证实才行。新的流程并不能保证百分百成功，所以必须创建一个PQ的经验数据，并且证实是适用且可控的。节省时间、节省资源毫无疑问是该流程最大的好处，这两点都能促进持续改进。

MD+DI: 虽然未来很难预测，但最后还是想问一下你，你觉得最快多久这个方法能在模具行业内普及？你认为这一步对推进医疗器械开发和制造的重要性有多大？

Scully: 现在它就在慢慢普及。联盟中至少一个成员已经组建了一个团队，专门负责向他们所有的模具工厂介绍并实行这个方法。