有源医疗设备展指出，3D打印采用逐层叠加方式制造预先设计的3D复杂结构，适合制造个性化医疗器械、甚至专用于患者的组织构造物。3D 打印有7大类技术，每种技术都有其独特的优势和局限性，选择合适的3D打印技术在很大程度上取决于其预期用途。

采用 3D 打印技术加工医疗器械，其具体的加工步骤、工艺依赖3D打印设备、材料、器械的结构和用途等诸多因素。

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有源医疗设备展归纳后，总体的步骤序列如下：

1. 设计

   基于数字化设备获取数据，如扫描仪或磁共振图像 （MRI）或计算机断层扫描（CT），使用相应的设计软件（CAD），在获得的与患者解剖结构匹配的数字模型上来创建和验证数字化的医疗器械。

2. 预处理

   将设计步骤中获得的3D数字医疗器械转换为可打印的切片文件，并上传至打印机。此步骤通常包括排版、加支撑、设置打印参数和切片等步骤。

3. 材料控制

   制造出始终如一的高质量的医疗器械，必须具备一致规格的高质量材料。为此，在材料的供应商、采购商和最终用户之间必须建立材料控制的程序、要求和协议，必须针对每批材料进行严格检查。

4. 打印制造

   严格按照医疗器械加工规范（环境、工艺过程等），对加工过程进行严格把控，尤其是可能影响医疗器械性能、生物相容性的环节，最终将切片文件加工成合格的医疗器械。

5. 后处理

   打印完成后，依据不同的打印机技术特点，可能会对成品医疗器械进行一个或多个后处理步骤。具体处理方式包括清洁（清洗）以去除残留、受控冷却（也称为退火）、后固化（UV光固化）、切割、打磨、抛光和灭菌。

6. 验证

   在完成医疗器械的生产后，还需对其进行单独检查，以确保它们能够正常运行并符合相关规格要求。一般检测内容是外观（颜色、无损）、尺寸（精度合格）等。

   若有些特性（如机械强度）由于测试可能会破坏物体或验证方案不切实际而无法单独检查时，必须在生产前验证其制造工艺和流程。工艺验证通过监控和控制加工参数和过程来确保制造工艺生产出符合规定规格的产品。

7. 测试

   向监管机构提交医疗器械的检测方法和结果，以证明器械符合法规要求，并且保证其在预期用途上具有合理的安全性和有效性。每种器械或器械类型都有自己的一套测试要求，可能基于监管机构的指南文件、国际标准或内部过程控制。通过 3D 打印制造的设备通常受到与传统制造的医疗设备相同的监管要求的约束。

   文章来源： 三维数信