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Medtec China 同期展ADTE 关注 | 在产品性能评价当中，如何保证IVD产品的测量准确性

2022年全球IVD行业规模970亿美元，预计未来四年全球IVD行业规模将以11.9%的CAGR增长，2026年将超1200亿美元。Medtec China 意识到对于IVD产品来说，其测量准确性会直接影响着临床诊断和治疗的结果。所以为了确保体外诊断试剂产品的质量和准确性，校准品的量值溯源和质控品的赋值以及测量准确度的评估至关重要。在本文当中将对这些关键方面进行深入探讨，以期加深读者们对体外诊断试剂产品质量控制的理解。

定量系统

对于IVD产品，定量系统一般包括校准品、量值溯源和质控品，这些也是体外诊断试剂产品开发和生产中至关重要的组成部分。在确保检测结果准确可靠的过程中，这些关键因素起着至关重要的作用。下文将介绍这些关键术语的含义以及它们在体外诊断试剂产品领域中的作用。

首先，校准品是指用于校准检测系统的参考物质或标准。量值溯源是指追溯校准品的量值到其参考物质或参考测量程序的过程。这个过程确保了校准品的准确性和可靠性。校准品的选择和使用需要遵循可接受的标准，以确保结果的一致性和可比性。

质控品是用于监测检测系统性能和稳定性的样品。赋值是指对质控品进行标定或验证，以确保其符合预期的性能要求。赋值过程应该包括所有适用机型上的验证试验资料，以保证质控品的准确性和可靠性。

在校准品和质控品的制备过程中，还需要进行不确定度的计算，并明确扩展不确定度。从而可以更好地评估和控制量值传递的准确性和可靠性。当然，我们也不能忽视了基质效应，对基质效应的评估是评估校准品或质控品与临床新鲜样本之间差异的重要步骤，从而确保检测方法的准确度。

在评价检测方法的准确度时，需要综合考虑系统误差和随机误差的影响。准确度是体现测量总误差的独立指标，对于定量和定性测试都至关重要。建议采用总分析误差较小的对比方法进行比较研究，以确保结果的可靠性和一致性。

总的来说，校准品、量值溯源、质控品等关键因素在体外诊断试剂产品的开发和生产过程中扮演着至关重要的角色。通过严格遵循相关标准和流程，并结合合适的评价方法，可以确保检测方法的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供更好的支持。

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测量准确度

测量准确度是评估体外诊断试剂产品的关键指标，它直接影响着检测结果的可靠性和准确性。准确度包括正确度和精密度两个方面，而过去通常只关注正确度，而忽视了精密度的影响。

正确度受到系统误差的影响，它体现了测量结果与真实值之间的偏差。当系统误差存在时，测量结果会出现偏倚，导致数据失真。精密度则受到随机误差的影响，它表现为测量结果的变异程度。随机误差会导致测量结果的不稳定性，使得同一样本在不同时间或不同条件下的测量结果有所不同。

准确度的评估需要综合考虑系统误差和随机误差的影响，这两者共同决定了测量总误差的大小。为了更好地评估准确度，建议采用总分析误差较小的对比方法进行比较研究。这种方法可以有效地降低测量总误差，提高检测结果的可靠性和准确性。

所以，测量准确度在体外诊断试剂产品评价中具有重要意义。正确度和精密度是其核心组成部分，需要综合考虑系统误差和随机误差的影响。通过合适的评估方法和对比研究，可以有效地提高测量准确度，为临床诊断和治疗提供更可靠的支持。

1.正确度

在体外诊断试剂产品的评价过程中，正确度是一个至关重要的指标，它直接影响着检测结果的准确性和可靠性。正确度的评价通常包括与参考物质、参考测量程序或诊断信息进行比较研究、回收试验、方法学比对等方法。然而，需要注意的是，正确度的评价仅在可使用参考标准或参考方法时才适用于定量和定性测试。

为了评价正确度，可以使用不同类型的样本。这些样本可以是有明确诊断结果的患者样本、参考样本盘，或者从类似病史患者获取的相同或者不同浓度分析物的混合样本池。需要注意的是，混合样本池中各种成分的比例不应超过20%，以确保结果的准确性。

Medtec China了解到在进行样本处理时，可能需要进行稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本，或者添加分析物获得高浓度样本。在这些处理过程中，需要考虑基质效应的影响，以保证与临床样本的检测结果无显著偏差。

因此，正确度的评价对于体外诊断试剂产品的性能验证至关重要。通过与参考物质或参考方法的比较研究以及对各种样本的正确处理，可以确保检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断提供有效的支持。

2.精密度

重复性和重现性是评估体外诊断试剂产品性能的重要指标，它们反映了试剂在不同条件下的稳定性和可重复性。重复性包括运行内的变异，即在同一条件下进行多次测量时产生的变异；而重现性则包括了运行间、日内、日间、批次间、操作者间、仪器间和地点间的变异，即在不同条件下进行测量时产生的变异。

为了评估重复性和重现性，通常会使用稳定冷冻样本池或蛋白基质样本等充分模拟临床样本的样本。这些样本可以确保在不同条件下测量时的一致性和可比性。此外，如果不同分析物浓度水平样本的精密度不恒定，建议使用更多浓度水平的样本进行评估，以全面了解试剂在不同浓度下的性能表现。

如果为了确保试剂的稳定性和可靠性，还应考虑校准频率或校准稳定性等因素。校准频率指的是对仪器进行校准的频率，而校准稳定性则指的是校准后仪器的稳定程度。

因此，重复性和重现性是评估体外诊断试剂产品性能的重要指标，对于确保试剂在不同条件下的一致性和可重复性至关重要。通过综合考虑不同条件下的变异情况，并使用充分模拟临床样本的样本进行评估，可以有效地评估试剂的性能表现。

文章来源： =诊断科学

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