医疗器械，尤其是有源医疗器械主要分为两大类，体外诊断（IVD）和医用电气设备（MD）。

Medtec China 了解到这里仅以笔者熟悉的医用电气设备开发为例子，进行讲解。

一.医疗电气设备的设计开发生命周期是什么？
医疗器械的生命周期一般如下图所示，主要为以下8个阶段。每个阶段要做的工作和注意事项也不同。

下面是示意图

由于医疗器械重视过程记录和闭环控制管理，因此对于每个医疗器械产品的要求也不一样。但是对于每个阶段都有其对应的设计文件。

其中设计验证和设计确认这两个阶段是不同的，区别在于设计确认阶段主要是确认产品是否满足用户的需求，而设计验证的目的是是否涵盖了设计输入里的所有项目。设计验证里包含了产品的型式检测和各种性能检测，在每个阶段里具体的工作内容，笔者会在后续的讲解中详细讲解重要的关键点。

二.围绕医疗器械开发周期要关注哪些重要事项？

1.关注《医疗器械监督管理条例》新版2021.这是法律层面的硬性要求

2.如果出口欧洲的话，关注欧盟新的医疗器械,MDR具体文本可以见作者的发布的资源。

3.产品的行业标准和国家强制标准。

4.用户的实际需求。

5.产品的收益和风险。

以上1和2是体系审核iso13485和GMP中对于设计开发的管理要求。

三.围绕医疗器械开发周期有源医疗器械和其他医疗器械的特殊区别和联系。
1.有源医疗器械与无源医疗器械的区别
与无源医疗器械相比，有源就涉及到能量的输入，有源医疗器械最大特点就是要用电力作为设备有效工作的条件。

无源医疗器械分为I类，II类，III类，等级越高意味着该产品的安全性和有效性失效带来的风险越高，严重会导致人员死亡。

I类产品 通过常规管理足以保证其安全性和有效性，举例如纱布，推车，手术刀，手术工具等。

II类产品 应当通过加以控制的措施保证其安全性和有效性。举例如采血针，内窥镜等

III类产品 用于植入人体，用于支持，维持生命，对人体具有潜在危险，对于其安全性和有效性必须严格加以控制的医疗器械。

举例 ;心脏支架,骨螺钉，骨水泥等等。

有源医疗设备分为体外诊断（IVD）和非IVD设备。

体外诊断由于不会直接对患者造成伤害，但是对于诊断结果的准确性可能会对患者造成重大安全和有效性影响，因此要根据产品的类别区分。

医用电气设备由于多用于生命支持，维持，治疗，因此要根据这些产品的预期用途和危害形式进行具体分析。

以上的分类都是按照国家的医疗器械分类管理目录中的要求进行。

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2.有源医疗器械之间的共性特点和个性区别。
共性特点：

1.都具有能量输入的端口和输出端口（机械能，电能，光能，热能，力学性能，磁能，振动。。。。)也就是将电能转化为所需要的各种形式的能量或者控制。

2.产品一般由机械结构，电气结构（硬件电路），软件结构（软件）三部分组成，产品越复杂，各部分细分的就越多。比如CT机需要很多知识学科的人共同来完成。总之有源医疗器械是一个多学科交叉的产品，包含生物，电气，机械结构，软件设计，算法等等。

3.在当今时代下，电气设备越来越多，电磁兼容性（EMC）是这些设备都必须要具有的，因此也是设计过程中的重点和难点。

4.电气安全是这些器械都要满足的，围绕这个特点还有很多注意事项。

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个性区别：

不同的医疗器械产品在通用标准的基础上还要有专用标准，由于电气具有危险性，特别是直接作用于人体的，比如高频电刀，使用过程中避免不了灼伤，因此要权衡收益和风险。各个医疗器械产品由于具有各自的工作原理特点因此要考虑这种原理所具有危险性和使用操作过程中的危险。不仅仅是对患者的伤害，还有对操作者的伤害。
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