有源医疗器械研发与标准、质控，2023上海医疗器械创新展为你揭晓！
2023-12-07
随着医用软件、人工智能，医用机器人等新技术在医疗器械领域的应用，相关标准的研究工作也在逐步开展。有源医疗器械相关标准逐渐与国际接轨，越来越多的国际标准转化为国内标准，并即将颁布实施。
2023上海医疗器械创新展Medtec创新展同期医疗器械设计与制造产业创新峰会2023将邀请国内知名专家学者、行业精英共同探讨医疗器械标准与质控最新动态。超强嘉宾阵容，嘉宾风采，先睹为快~
有源医疗器械研发与标准、质控论坛
2023年12月12日
上海世博展览馆2号馆会议室D
01医用电气设备标准新版GB9706.1及系列介绍
余新华
原所长，中检院医疗器械标准管理研究所
中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）医疗器械标准管理研究所原所长。2010年以来，从事医疗器械标准管理及分类、命名、编码研究工作。作为项目负责人承担国家重点研发计划——《医学人工智能产品全生命周期检测平台研发与应用示范》等课题研究。现为国家标准技术审评专家咨询委员会“食品消费品工作组”成员、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会主任委员。
02人工智能医疗器械进展概览
任海萍
博士，国药器械工业与科研发展部部长兼国药集团医疗器械研究院副院长
国药器械工业与科研发展部部长兼国药集团医疗器械研究院副院长。曾在国家药监局中国食品药品检定研究院从事16年注册检验和国家监督抽验工作，建立IEEE人工智能医疗器械委员会并任首任主席；建立IEEE数字疗法工作组并任主席。曾任上海复星医药（集团）有限公司医疗器械板块副总裁兼首席技术官。现任ISO TC 215/IEC 62A AHG5协调专家、全国医用电器技术化委员会、全国医学计量技术委员会、有源植入医疗器械分技委等委员、全国人工智能医疗器械标准归口管理单位专家组专家等职。中国合格评定国家认可委员会实验室认可评审员和国家认监委中国计量认证国家级评审员。熟悉医疗器械相关上市政策法规、注册策略和质量评价方法，熟悉创新医疗器械的技术发展前沿和趋势，一直担任科技部、发改委等部门重点研发项目指南起草专家和评审专家。正在或曾主持和参加国家支撑项目、国家自然科学基金、国家重点研发计划课题等多项科学研究，在国内外期刊上共发表论文140余篇。
03大型医疗系统的可用性工程研究
尹勇
医疗产品线高级经理，通标标准技术服务（上海）有限公司
现任通标标准技术服务（上海）有限公司，医疗产品线高级经理。国家CMA外聘技术专家，国际电工委员会实验室评审组主任审核员。全国医用医用电器标准化技术委员会委员、医用电子仪器分技术委员委员以及全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会委员。中国医疗行业协会人因技术委员会副主任委员，国际电工委员会TC62医疗技术委员会工作组成员，IEEE PSES医疗技术委员会召集人，IEEE高级会员。从事医疗器械检测17年，负责实验室评审、标准培训和国际化交流工作。
从《中国制造2025》到《健康中国2030规划纲要》，高端医疗器械国产化已经达到了前所未有的国家战略高度。为更好助力企业的创新突破，2023上海医疗器械创新展Medtec创新展特别开设“有源医疗器械研发与标准、质控论坛”，议题包含医疗设备中原电池设计的考虑因素、有源植入创新医疗器械质量评价研究、数字疗法产品质量控制等等，特邀中检院医疗器械检测所、中国科学院长春光学精密机械与物理研究所研究员等行业专家限时开讲。不妨立刻点击预登记，来2023上海医疗器械创新展Medtec创新展。
04有源医疗器械转化中的合规性研究
罗爽
注册经理，北京弘颐润和管理咨询有限公司
在多个医疗器械研发领域，精通实验设计、数据分析及产品优化，成功推动多个项目从研发到市场转化的流程。熟悉各类申报流程，曾成功获得多项资助，参与发改委课题和科技部“十三五”课题等。多年医疗注册经验，在医疗注册领域，精通国内注册法规及流程，高效处理各类注册申请及变更，出色的项目管理能力和团队协作精神，善于协调各方资源以达成目标。
05高清双目3D内窥镜
史成勇
研究员，中国科学院长春光学精密机械与物理研究所
中国科学院青年促进会会员、中国科学院长春光机所曙光人才。就职于中国科学院长春光学精密机械与物理研究所，担任精密仪器与装备研发中心日冕仪与三维内窥镜事业部副主任。主要从事仿生光学、医疗光学设备、空间光学装备等方面的研究，承担/参与国家重点研发计划、国家自然科学基金、军科委创新等项目多项。参与研制成功多款光学3D内窥镜，如光学3D腹腔镜、荧光3D内窥镜、3D支气管镜等。提出的仿生3D内窥镜技术被OSA杂志社以新闻的形式进行报道，并被中、美、英等多个国家的多家媒体进行转载报道。
06图像处理在CT影像装备发展中的应用及发展前景
赵俊
教授，博士生导师，上海交通大学；主任，医学成像及图像处理实验室
上海交通大学生物医学工程学院长聘教授，原副院长，教育部高等学校生物医学工程类专业教学指导委员会委员，中国体视学学会理事、智能成像分会常务委员，中国生物医学工程学会医学人工智能分会委员，，2025年Fully 3D国际会议主席。主持国家自然基金、国家863项目、973子课题、GE公司项目等多个项目。在IEEE TMI等期刊和会议上发表论文180余篇。授权中国发明专利20余项、美国专利1项。担任两本国际期刊副主编；一本国内期刊编委会副主任、一本国内期刊编委。担任国家科技奖励、科技部重大项目等评审专家。享受国务院政府特殊津贴专家。
07多模态医疗内窥镜及其冷光源在临床评价指导原则上的可行性研究
张硕
光学部门主管，江苏集萃苏科思科技有限公司
荷兰马斯特里赫特大学生物医学光学博士，现任江苏集萃苏科思科技有限公司光学主管。长期致力于光学在医疗领域的应用，主导完成了激光在眼部照明安全性的研究，拥有领导国际化多专业团队在欧洲EU MDR 和北美FDA 的21CFR 820规程下进行医疗器械研发的经验。“姑苏重点产业紧缺人才计划”入选人，江苏省集萃青年研究员计划基金项目课题负责人，国家公派留学基金获得人，北京石油化工学院人工智能学院兼职副教授。截止目前，在SCI国际期刊以第一作者发表科研论文16篇，专利6项，合著英文专著一本。
论坛议程
有源医疗器械研发与标准、质控论坛
2023年12月12日
上海世博展览馆2号馆会议室D
医疗器械设计与制造产业创新峰会2023
八大论坛
文章来源：Medtec医疗器械设计与制造
