Teleflex Medical OEM的专家回答了有关可操纵导管设计和工程在结构性心脏病应用方面的技术问题。

复杂的导管被用于执行越来越多的介入和诊断性操作。特别是对于像经导管主动脉瓣置换术（TAVR）这样的操作，在可操纵导管的设计和工程方面具有相当多需要考虑的事项。

Philip O’Malley是位于爱尔兰利默里克Teleflex Medical OEM公司的研发经理，O’Malley在医疗器械行业拥有26年的从业经验。以下是本次研讨会的关键要点：

TAVR：也被称为经导管主动脉瓣置入术（TAVI），这是一种需要使用可操纵导管的常见结构性心脏病手术。该手术涉及通过股动脉送入导管，将其输送至主动脉弓上方并定位在自体瓣膜上方。

解剖学挑战：由于心脏复杂的解剖结构，TAVR等结构性心脏病手术面临着特殊挑战。精确定位导管尖端是非常困难的，特别是在跳动的心脏中，而患者的呼吸也会增加该操作的难度。

曲折的血管：导管必须穿过曲折的血管，这增加了手术的复杂性。

三维空间：由于心脏内缺乏足够的血管或解剖结构支撑来操纵导管，因此在心脏的三维空间内操纵导管极具挑战性（因此需要对可操纵导管进行设计和创新）。

输送系统强度：由于手术的要求，TAVR输送系统必须承受手术操作所产生的较大拉力。随着时间的推移，这些系统的尺寸越来越小，而瓣膜则越来越大，这增加了挑战。

材料特性：为了抵抗高径向力，输送系统需要使用具有高屈服强度的材料，导致系统僵硬且失去灵活性。因此，需要较大的转向力来操纵输送系统。

可操纵导管的发展：在过去70年中，可操纵导管在设计与开发方面取得进展，但是输送系统仍面临挑战。因此，需要进一步创新来整合聚合物和金属部件，并为二尖瓣膜治疗提供定制解决方案。

导管设计知识：深入了解可操纵导管设计，同时结合创新解决方案，有助于推动用于结构性心脏病的可操纵导管在设计和制造方面取得进步。另一方面，这也有助于深入了解最终使用该导管的手术操作。

未来创新展望：O’Malley预计，随着更多的研究和开发工作致力于解决该挑战，结构性心脏病介入的可操纵导管领域将继续取得进步和创新。

2023上海医疗器械创新展认为，可操纵导管在医疗器械领域中具有重要性，特别是在进行介入性手术和诊断程序时。这种导管设计允许医生更准确地操控和引导器械到目标位置，提高手术的精确性和成功率。2023上海医疗器械创新展Medtec创新展的“有源医疗器械研发与标准、质控论坛”特邀中检院医疗器械检测所、中国科学院长春光学精密机械与物理研究所等行业专家，讲解有源植入创新医疗器械质量评价研究、创新有源医疗器械质控等议题。点击立刻参会。

可操纵导管设计问答

O’Malley在直播网络研讨会期间回答了许多关于可操纵导管设计和制造的有趣问题，例如：

对于外部尺寸轮廓在长度上发生变化的可操纵导管，有哪些设计考虑因素？如何牵引拉线穿过不同轴径导管？

O’Malley：这是可以做到的，只需将拉线嵌入尺寸发生变化部位的导管壁内。这取决于我们如何制造导管，但我刚提到这一点是可以做到的。

透视检查时，可视化导管远端应考虑哪些设计因素？标记带是唯一的选择吗？

O’Malley：通常会使用标记带，这是因为这些传输系统可能相当大。您也可以使用装载的金属填充粉末，将其混合到实际聚合物材料中，以便于在透视下进行可视化，这也是另一种选择。

您对液压驱动的可操纵导管有什么想法吗？

O’Malley：是的，这很有趣。我想我们今天讨论的主题是机械系统。液压…可能是可操纵导管领域的潜在创新点。我会对高压流体系统的安全性以及在冠状动脉区域的使用该系统提出一些警告。这是一种有趣方式。

导管如何穿透室间隔壁？

O’Malley：通常使用小口径针来穿透室间隔壁。有时也会使用射频针用于减少穿透室间隔壁的阻力。随后，送入输送系统紧，因此输送系统用于扩张最初的穿过部位。

您观察到可操纵导管制造材料有哪些变化趋势？

O’Malley：显然，我们希望材料既具有柔韧性，同时又具有很强的拉伸性和压缩性。因此，具有这些特性的材料显然值得关注。我想说的是，我们可能更多关注的是金属部件与常用热塑性材料的集成，而不是材料本身的创新。

您认为聚醚醚酮（PEEK）能否提供所需的刚度，从而达到金属连接时所需的自由度吗？

O’Malley：确实如此，PEEK是一种优质材料，常常被宣称是首选金属替代聚合物。从可制造性的角度来看，可能需要注意的是将PEEK粘合至其它基材或加工PEEK的能力。PEEK绝对是一种优质的金属替代材料，我们确实看到这种材料在结构性心脏病输送系统中发挥重要作用。

如何将拉带固定在拉线上？拉带是否也可以作为标记带使用？

O’Malley：通常情况下，对于这些高连接力应用，可尝试在拉带和拉线之间产生极高的连接力。通常情况下，将类似性质的材料焊接在一起时可确保两者之间连接最为牢固。如果拉线是不锈钢材质，拉带通常也是不锈钢材质，但是要想确保焊接牢固，选择相类似的材料不失为一个好主意。拉带是否能兼作标记带取决于拉带厚度，但是其在X射线下肯定是可见的。可能没有铂金或黄金那么明显，但您仍然可以看见它。

您提到激光切割海波管是柔性输送导管的未来发展方向，请问您认为哪种类型的激光切割图案最有前景？

O’Malley：您想在输送系统末端创造的形状将决定您想创造或使用的图案类型。这视具体情况而定。试想一下，如果您想要在单个平面上偏转导管，您将会选择仅在单个平面上偏转的激光切割图案。但是，如果想要具有高自由度的柔性导管，在多个不同平面上进行偏转，那么所选择图案也会不同。因此，这在很大程度上取决于输送系统的使用目的。

您对可操纵导管转向预弯曲系统有什么看法吗？

O’Malley：从TAVI等简单手术操作来看，这可能是可行的，我们已经在这方面已经发现了一些苗头。显然，在二尖瓣系统使用十分坚硬的导管并尝试偏转时（正如我们在二尖瓣系统中所看到的，导管必须穿过心房，然后向下进入二尖瓣），要实现预成型系统更加困难。因此，我不会拒绝尝试一些新的东西，但我仍然认为可操纵导管在方面发挥了巨大作用。预成型系统在某些方面可能存在一定限制。

除可操纵拉线之外，您还考虑过其它可操纵概念吗？

O’Malley：对于高转向力应用，可操纵拉线概念仍然是首选，特别是对于结构性心脏病类型应用。我们在研讨会开始时就谈到了磁性方法，很多心脏电标测操作和类似操作都使用机器人系统或磁性系统来引导导管，但是这些导管通常小于8法式尺寸。因此导管要小得多，所需的转向力也要小得多。如果想要更大的转向力，就必须使用机械转向系统。

似乎球囊辅助瓣膜植入术和自膨胀瓣膜植入术中使用机械转向系统更为常见。从输送系统角度来看，您会根据不同瓣膜类型设计不同的导管系统吗？例如，是否需要裂断强度或拉力更大的导管系统？

O’Malley：我总是会将输送系统的设计和所需植入物考虑在内。因此，在设计时必须要同时考虑两个因素。相比自膨胀瓣膜系统设计，球囊扩张瓣膜系统设计是截然不同的。球囊扩张瓣膜系统不会产生之前提及的径向力，因此可使用更薄壁厚或更具宽容性的系统，而不必保持自膨胀支架中存在的高径向力。因此我认为两种系统之间的设计肯定会大不相同。

您所说的缩小尺寸是什么意思？用于二尖瓣或其它应用的导管应该多小？

O’Malley：随着多年来主动脉系统尺寸的减小，这些系统已经缩小了10法式尺寸，这给患者带来巨大好处。在进入静脉系统或动脉系统切口处，切口点越小，闭合该切口所导致的并发症也会越少。因此，所用装置尺寸越小，则体内就越容器对其进行追踪。因此，我预计，二尖瓣系统在方面不会有什么不同。需要使用较小尺寸的导管。

在设计大口径导管时，如何防止在导管偏转时出现扭结？

O’Malley：可以在导管壁上使用不同类型的加固物来保持导管内腔通畅，从而防止扭结。其中一个方法是在导管壁中引入线圈式设计，这可以提供良好的抗压性，内腔也能保持通畅，因此这是一个防止导管在偏转时发生扭结的好方法。

是否能在沿导管长度方向使用硬度可变的挤压材料来增强导管弯曲时的性能？

O’Malley：要制造轴心点或拐点，需要在输送系统沿长度方向的某些位置使用更柔软的几何材料。事实上，这可以在柔软点处形成铰链效应或偏转点。因此，根据想要制造的形状，可以改变这些柔软部分的长度或者沿着输送系统添加多个聚合物，使远端区域形成特定形状。

在设计导管时需要多少次偏转循环？

O’Malley：这取决于用户需求。通常情况下，我们会根据用户输入信息对导管进行测试，而不同用户的使用情况存在较大差异，因此将根据用户输入规范对导管进行测试。

相比编织导管，激光切割海波管可操纵部分有哪些劣势？

O’Malley：我可以说输送系统采用编织设计十分高效。激光切割系统是机加工部件，因此非常定制化，这可能会增加输送系统的复杂性。显然，在使用这些系统时，还要解决供应链的问题。

可操纵性或偏转与结构性心脏病应用的其它领域有何关联？您是否认为所有输送系统都会转向增强控制？是否有一些应用领域对可操纵性的需求不像其他领域那么重要？

O’Malley：当然，我们知道从多年前的放射学导管开始，预成型导管可以应对这些情况。但我认为，随着导管设计朝着远程控制或机器人控制系统方向发展，可操纵性在许多不同领域中变得越来越常见。因此，尽管尚未出现该情况，但可以预见的是结构性心脏可能在未来几年内才能进入这个领域，但总体趋势是朝着该方向发展的。

随着导管越来越复杂，您认为制造可重复使用的导管是否有压力？

O’Malley：有压力，但压力并不大。我认为现在大多数导管都是一次性使用的，但实际上，我觉得现在趋势是朝着与之相反的方向发展。

导管占主动脉容积的百分比是多少？导管在心脏或主动脉中预计的活动时间是多少？

O’Malley：所有导管都是为短期使用而设计的，因此它们的使用时间不超过24小时。因此，我估计手术的持续时间可能是1小时，也可能是1.5小时。一般而言手术持续的时间如此。

除法式尺寸外，是否有以英寸或毫米为单位的等效衡量尺寸？

O’Malley：法式尺寸通常为13.0131英寸，如果想用英寸来衡量导管尺寸，只需要用该数字乘以法式尺寸即可。

在诸如经导管主动脉瓣置换术（TAVR）等复杂手术中，可操纵导管的灵活性和精密性对于成功执行手术至关重要。此外，这种技术还可以减少对患者的侵入性，缩短康复期，为医疗团队提供更多操作的灵活性。想了解更多包括可操纵导管等前沿医疗器械尽在2023上海医疗器械创新展Medtec创新展。

文章来源：MDDI