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医疗器械设计与制造产业创新峰会2023

中外医疗器械政策法规趋势论坛

主办方：Medtec China

会议背景：

会议背景

• 2021年3月18日，国务院颁布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，为我国医疗器械行业发展创造了更好的条件，也标志着我国医疗器械监管进入了依法监管新阶段。
• 随着新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，配套规章文件进行修订和发布，搭建起新的注册管理法规体系。法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。
• 欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，具体说明MDR/IVDR过渡期修改的相关事宜，适用于非欧盟、非欧洲经济区主管当局、海关、经销商等参考和查阅。
• FDA新冠时期紧急获批的器械，将自5月11日后逐步过渡到常规化监管，产品出口美国需要了解哪些FDA的监管政策

参会群体：

• 医疗器械生产制造商：注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
• 医疗器械法规咨询、研究和服务公司
• 医疗器械监管部门和科研机构

会议议程：

>> Medtec 创新展会议议程

演讲嘉宾

王兰明，研究员，医疗器械监管资深专家

许伟，原副主任国家药监局医疗器械审评中心

李春霞，主任，机械工业仪表仪器综合经济技术研究所医疗设备可靠性研究室

陈少梦 , 博士，推介大使，珠海市招商署

林斯敏，副总经理，珠海金琴大健康科技有限公司招商服务部

陈媛，UDI项目负责人，中关村工信二维码技术研究所-医疗事业部

王志芳，转化中心副主任/研究员，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院药监局医疗器械监管科学研究基地（华南理工）

屈宝刚，北京宝丽永昌医药科技有限公司总经理， 国家药监局医疗器械审评中心评审专家

姜爱国，亚太质量总监， 施乐辉公司（拟邀）
王杨，副研究员；国家心血管病中心医学统计部主任助理、统计负责人；北京协和医学院硕士研究生导师
陈红彦，秘书长，中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会
陈瑜，国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家；中国医疗器械政策研究和安全评价中心客座研究员；上海健康医学院客座教授
林峰，稽查专员，上海市药品监督管理局 医疗器械注册处（拟邀）

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